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Un estudio para investigar el efecto de los alimentos en la absorción oral de LBH589 en pacientes con tumores sólidos avanzados

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio cruzado multicéntrico abierto de fase Ib para investigar el efecto de los alimentos en la tasa y el alcance de la absorción oral de LBH589 en pacientes con tumores sólidos avanzados

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de los alimentos sobre el LBH589 oral en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados. Este estudio también evaluará la seguridad y eficacia de LBH589 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stokholm, Suecia
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos avanzados cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar
  • Edad ≥ 18 años
  • Los pacientes deben tener valores de laboratorio adecuados
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • Capacidad para tragar cápsulas o tabletas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) o metástasis cerebrales, excepto aquellos que hayan sido tratados previamente y hayan permanecido estables durante al menos 3 meses.
  • Pacientes con una segunda neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa o que requiere una intervención activa
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de LBH589
  • diarrea continua
  • Enfermedad hepática o renal con deterioro de las funciones hepática o renal
  • Uso concomitante de cualquier terapia contra el cáncer o ciertos medicamentos
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que no desean utilizar un método eficaz de control de la natalidad

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LBH589
Droga: LBH589
panobinostat administrado por vía oral a 20 mg dos veces por semana (fase central); panobinostat administrado por vía oral 45 mg dos veces por semana si se toleró 20 mg dos veces por semana en el Ciclo 1 (fase de extensión)
Otros nombres:
  • Panobinostat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de LBH589 en la sangre
Periodo de tiempo: cada semana durante las primeras 3 semanas
cada semana durante las primeras 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia, seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante todo el estudio hasta 28 días después del último tratamiento
durante todo el estudio hasta 28 días después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLBH589B2111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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