Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge effekten af ​​mad på oral LBH589-absorption hos patienter med avancerede solide tumorer

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase Ib åbent, multicenter cross-over-studie for at undersøge effekten af ​​mad på hastigheden og omfanget af oral LBH589-absorption hos patienter med avancerede solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​mad på oral LBH589 hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LBH589 hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stokholm, Sverige
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskredne solide tumorer, hvis sygdom er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardbehandling
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienterne skal have tilstrækkelige laboratorieværdier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Evne til at sluge kapsler eller tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller hjernemetastaser undtagen dem, der tidligere har været behandlet og har været stabile i mindst 3 måneder.
  • Patienter med en anden primær malignitet, der i øjeblikket er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Svækkelse af mave-tarm-funktionen (GI) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​LBH589 væsentligt
  • Vedvarende diarré
  • Lever- eller nyresygdom med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Samtidig brug af enhver kræftbehandling eller visse lægemidler
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LBH589
Medicin: LBH589
oralt administreret panobinostat med 20 mg to gange om ugen (kernefase); oralt administreret panobinostat 45 mg to gange ugentligt, hvis 20 mg to gange ugentligt blev tolereret i cyklus 1 (forlængelsefase)
Andre navne:
  • Panobinostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af LBH589 i blodet
Tidsramme: hver uge i de første 3 uger
hver uge i de første 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen til 28 dage efter sidste behandling
gennem hele undersøgelsen til 28 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2007

Først opslået (SKØN)

10. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBH589B2111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LBH589

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner