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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrung auf die orale Absorption von LBH589 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Crossover-Studie der Phase Ib zur Untersuchung der Wirkung von Nahrung auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der oralen LBH589-Absorption bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nahrung auf oral verabreichtes LBH589 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit von LBH589 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stokholm, Schweden
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, deren Erkrankung trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die es keine Standardtherapie gibt
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Die Patienten müssen über ausreichende Laborwerte verfügen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Fähigkeit, Kapseln oder Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Hirnmetastasen, mit Ausnahme derjenigen, die zuvor behandelt wurden und seit mindestens 3 Monaten stabil sind.
  • Patienten mit einer zweiten primären Malignität, die derzeit klinisch signifikant ist oder eine aktive Intervention erfordert
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Resorption von LBH589 erheblich verändern kann
  • Anhaltender Durchfall
  • Leber- oder Nierenerkrankung mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Gleichzeitige Anwendung von Krebstherapien oder bestimmten Arzneimitteln
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LBH589
Arzneimittel: LBH589
oral verabreichtes Panobinostat mit 20 mg zweimal wöchentlich (Kernphase); oral verabreichtes Panobinostat 45 mg zweimal wöchentlich, wenn 20 mg zweimal wöchentlich in Zyklus 1 (Verlängerungsphase) vertragen wurde
Andere Namen:
  • Panobinostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel von LBH589 im Blut
Zeitfenster: jede Woche für die ersten 3 Wochen
jede Woche für die ersten 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis 28 Tage nach der letzten Behandlung
während der gesamten Studie bis 28 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBH589B2111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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