Een studie om het effect van voedsel op orale LBH589-absorptie te onderzoeken bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase Ib open-label, multicenter cross-over-onderzoek om het effect van voedsel op de snelheid en mate van orale LBH589-absorptie te onderzoeken bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van voedsel op orale LBH589 bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren.
Deze studie zal ook de veiligheid en werkzaamheid van LBH589 evalueren bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stokholm, Zweden
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde solide tumoren bij wie de ziekte is gevorderd ondanks standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten moeten adequate laboratoriumwaarden hebben
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- Mogelijkheid om capsules of tabletten door te slikken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of hersenmetastasen, behalve degenen die eerder zijn behandeld en gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn geweest.
- Patiënten met een tweede primaire maligniteit die momenteel klinisch significant is of actieve interventie vereist
- Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoening
- Aantasting van gastro-intestinale (GI) functie, of GI-ziekte die de absorptie van LBH589 aanzienlijk kan veranderen
- Aanhoudende diarree
- Lever- of nierziekte met verminderde lever- of nierfunctie
- Gelijktijdig gebruik van een kankerbehandeling of bepaalde medicijnen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die niet bereid zijn om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LBH589
|
oraal toegediende panobinostat met 20 mg tweemaal per week (kernfase); oraal toegediend panobinostat 45 mg tweemaal per week als 20 mg tweemaal per week werd verdragen in cyclus 1 (extensiefase)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van LBH589 in het bloed
Tijdsspanne: elke week gedurende de eerste 3 weken
|
elke week gedurende de eerste 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: gedurende de hele studie tot 28 dagen na de laatste behandeling
|
gedurende de hele studie tot 28 dagen na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLBH589B2111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .