Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu potravy na perorální absorpci LBH589 u pacientů s pokročilými solidními nádory

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická zkřížená studie fáze Ib ke zkoumání vlivu potravy na míru a rozsah perorální absorpce LBH589 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy na perorální LBH589 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a účinnost LBH589 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stokholm, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilými solidními nádory, jejichž onemocnění navzdory standardní léčbě progredovalo nebo pro které standardní léčba neexistuje
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti musí mít odpovídající laboratorní hodnoty
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Schopnost polykat kapsle nebo tablety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázami v mozku s výjimkou těch, kteří byli dříve léčeni a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Pacienti s druhým primárním maligním onemocněním, které je v současné době klinicky významné nebo vyžaduje aktivní intervenci
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Porucha funkce gastrointestinálního traktu (GI) nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci LBH589
  • Přetrvávající průjem
  • Onemocnění jater nebo ledvin s poruchou funkce jater nebo ledvin
  • Současné užívání jakékoli protinádorové terapie nebo některých léků
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Pacientky, které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LBH589
Lék: LBH589
orálně podávaný panobinostat v dávce 20 mg dvakrát týdně (fáze jádra); perorálně podávaný panobinostat 45 mg dvakrát týdně, pokud bylo tolerováno 20 mg dvakrát týdně v cyklu 1 (fáze prodloužení)
Ostatní jména:
  • Panobinostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny LBH589 v krvi
Časové okno: každý týden po dobu prvních 3 týdnů
každý týden po dobu prvních 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost, bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: v průběhu studie do 28 dnů po poslední léčbě
v průběhu studie do 28 dnů po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589B2111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LBH589

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit