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Uno studio per studiare l'effetto del cibo sull'assorbimento orale di LBH589 in pazienti con tumori solidi avanzati

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio cross-over multicentrico in aperto di fase Ib per studiare l'effetto del cibo sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento orale di LBH589 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del cibo sull'LBH589 orale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati. Questo studio valuterà anche la sicurezza e l'efficacia di LBH589 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Stokholm, Svezia
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi avanzati la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
  • Età ≥ 18 anni
  • I pazienti devono avere valori di laboratorio adeguati
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Capacità di deglutire capsule o compresse

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi cerebrali ad eccezione di quelli che sono stati trattati in precedenza e sono rimasti stabili per almeno 3 mesi.
  • Pazienti con un secondo tumore maligno primario che è attualmente clinicamente significativo o che richiede un intervento attivo
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di LBH589
  • Diarrea continua
  • Malattia epatica o renale con funzionalità epatica o renale compromessa
  • Uso concomitante di qualsiasi terapia antitumorale o di determinati farmaci
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Pazienti non disposti a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LBH589
Droga: LBH589
panobinostat somministrato per via orale a 20 mg due volte alla settimana (fase centrale); panobinostat somministrato per via orale 45 mg due volte a settimana se 20 mg due volte a settimana sono stati tollerati nel Ciclo 1 (fase di estensione)
Altri nomi:
  • Panobinostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di LBH589 nel sangue
Lasso di tempo: ogni settimana per le prime 3 settimane
ogni settimana per le prime 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia, sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: durante lo studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento
durante lo studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589B2111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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