Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na wchłanianie LBH589 po podaniu doustnym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie fazy Ib mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na szybkość i stopień wchłaniania LBH589 po podaniu doustnym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na doustny LBH589 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i skuteczność LBH589 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Stokholm, Szwecja
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja choroby pomimo standardowego leczenia lub u których nie istnieje standardowe leczenie
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie wartości laboratoryjne
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Zdolność do połykania kapsułek lub tabletek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do mózgu, z wyjątkiem pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni i byli stabilni przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci z drugim pierwotnym nowotworem złośliwym, który ma obecnie znaczenie kliniczne lub wymaga aktywnej interwencji
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie LBH589
  • Trwająca biegunka
  • Choroba wątroby lub nerek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub niektórych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niechętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LBH589
Lek: LBH589
panobinostat podawany doustnie w dawce 20 mg dwa razy w tygodniu (faza podstawowa); panobinostat podawany doustnie 45 mg dwa razy w tygodniu, jeśli dawka 20 mg dwa razy w tygodniu była tolerowana w cyklu 1 (faza przedłużenia)
Inne nazwy:
  • Panobinostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy LBH589 we krwi
Ramy czasowe: co tydzien przez pierwsze 3 tyg
co tydzien przez pierwsze 3 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: przez całe badanie do 28 dni po ostatnim zabiegu
przez całe badanie do 28 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBH589B2111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na LBH589

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj