Badanie mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na wchłanianie LBH589 po podaniu doustnym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie fazy Ib mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na szybkość i stopień wchłaniania LBH589 po podaniu doustnym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na doustny LBH589 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Badanie to oceni również bezpieczeństwo i skuteczność LBH589 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stokholm, Szwecja
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja choroby pomimo standardowego leczenia lub u których nie istnieje standardowe leczenie
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci muszą mieć odpowiednie wartości laboratoryjne
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Zdolność do połykania kapsułek lub tabletek
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do mózgu, z wyjątkiem pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni i byli stabilni przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci z drugim pierwotnym nowotworem złośliwym, który ma obecnie znaczenie kliniczne lub wymaga aktywnej interwencji
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
- Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie LBH589
- Trwająca biegunka
- Choroba wątroby lub nerek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
- Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub niektórych leków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci niechętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LBH589
|
panobinostat podawany doustnie w dawce 20 mg dwa razy w tygodniu (faza podstawowa); panobinostat podawany doustnie 45 mg dwa razy w tygodniu, jeśli dawka 20 mg dwa razy w tygodniu była tolerowana w cyklu 1 (faza przedłużenia)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy LBH589 we krwi
Ramy czasowe: co tydzien przez pierwsze 3 tyg
|
co tydzien przez pierwsze 3 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: przez całe badanie do 28 dni po ostatnim zabiegu
|
przez całe badanie do 28 dni po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLBH589B2111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .