Tutkimus ruoan vaikutuksesta suun LBH589:n imeytymiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen Ib avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta LBH589:n suun kautta tapahtuvan imeytymisen nopeuteen ja laajuuteen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta suun kautta otettavaan LBH589:ään aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös LBH589:n turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stokholm, Ruotsi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja joiden sairaus on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilailla on oltava riittävät laboratorioarvot
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Kyky niellä kapseleita tai tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus tai aivometastaaseja, paitsi potilaat, joita on hoidettu aiemmin ja jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii aktiivista hoitoa
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa LBH589:n imeytymistä
- Jatkuva ripuli
- Maksa- tai munuaissairaus, johon liittyy maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon tai tiettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LBH589
|
suun kautta annettu panobinostaatti 20 mg kahdesti viikossa (ydinvaihe); suun kautta annettu panobinostaatti 45 mg kahdesti viikossa, jos 20 mg kahdesti viikossa siedettiin syklissä 1 (pidennysvaihe)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LBH589 tasot veressä
Aikaikkuna: joka viikko ensimmäisten 3 viikon ajan
|
joka viikko ensimmäisten 3 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
koko tutkimuksen ajan 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLBH589B2111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .