Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan vaikutuksesta suun LBH589:n imeytymiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen Ib avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta LBH589:n suun kautta tapahtuvan imeytymisen nopeuteen ja laajuuteen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta suun kautta otettavaan LBH589:ään aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös LBH589:n turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stokholm, Ruotsi
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja joiden sairaus on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilailla on oltava riittävät laboratorioarvot
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Kyky niellä kapseleita tai tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus tai aivometastaaseja, paitsi potilaat, joita on hoidettu aiemmin ja jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii aktiivista hoitoa
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa LBH589:n imeytymistä
  • Jatkuva ripuli
  • Maksa- tai munuaissairaus, johon liittyy maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon tai tiettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LBH589
Lääke: LBH589
suun kautta annettu panobinostaatti 20 mg kahdesti viikossa (ydinvaihe); suun kautta annettu panobinostaatti 45 mg kahdesti viikossa, jos 20 mg kahdesti viikossa siedettiin syklissä 1 (pidennysvaihe)
Muut nimet:
  • Panobinostaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LBH589 tasot veressä
Aikaikkuna: joka viikko ensimmäisten 3 viikon ajan
joka viikko ensimmäisten 3 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
koko tutkimuksen ajan 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLBH589B2111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset LBH589

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa