Une étude pour étudier l'effet de la nourriture sur l'absorption orale de LBH589 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte et multicentrique de phase Ib croisée pour étudier l'effet de la nourriture sur le taux et l'étendue de l'absorption orale de LBH589 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la nourriture sur le LBH589 oral chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées.
Cette étude évaluera également l'innocuité et l'efficacité de LBH589 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse
- Novartis Investigative Site
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Stokholm, Suède
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Novartis Investigative Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides avancées dont la maladie a progressé malgré un traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard
- Âge ≥ 18 ans
- Les patients doivent avoir des valeurs de laboratoire adéquates
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Capacité à avaler des gélules ou des comprimés
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie active du système nerveux central (SNC) ou de métastases cérébrales, à l'exception de ceux qui ont déjà été traités et qui sont stables depuis au moins 3 mois.
- Patients atteints d'une deuxième tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative ou nécessitant une intervention active
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de LBH589
- Diarrhée persistante
- Maladie hépatique ou rénale avec altération des fonctions hépatiques ou rénales
- Utilisation concomitante de tout traitement anticancéreux ou de certains médicaments
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients qui ne souhaitent pas utiliser une méthode efficace de contraception
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LBH589
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panobinostat administré par voie orale à 20 mg deux fois par semaine (phase centrale) ; panobinostat administré par voie orale 45 mg deux fois par semaine si 20 mg deux fois par semaine ont été tolérés au cycle 1 (phase d'extension)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de LBH589 dans le sang
Délai: chaque semaine pendant les 3 premières semaines
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chaque semaine pendant les 3 premières semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité, sécurité et tolérance
Délai: tout au long de l'étude jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
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tout au long de l'étude jusqu'à 28 jours après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLBH589B2111
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