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진행성 고형암 환자에서 음식이 경구 LBH589 흡수에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 환자의 경구 LBH589 흡수 속도 및 정도에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 Ib상 공개 라벨, 다기관 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 진행성 고형암이 있는 성인 환자에서 경구용 LBH589에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 진행성 고형암이 있는 성인 환자에서 LBH589의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Stokholm, 스웨덴
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에도 불구하고 질환이 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형암 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • 환자는 적절한 실험실 값을 가져야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 캡슐이나 정제를 삼킬 수 있는 능력

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 질환 또는 뇌 전이가 있는 환자(이전에 치료를 받았고 최소 3개월 동안 안정한 환자 제외).
  • 현재 임상적으로 중요하거나 적극적인 개입이 필요한 이차 원발성 악성 종양이 있는 환자
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 심각한 심장 질환
  • LBH589의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
  • 진행중인 설사
  • 간 또는 신장 기능이 손상된 간 또는 신장 질환
  • 항암 요법 또는 특정 약물의 동시 사용
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBH589
의약품: LBH589
매주 2회 20mg의 파노비노스타트 경구 투여(핵심 단계); 1주기(연장기)에서 주 2회 20mg을 내약한 경우 파노비노스타트 45mg을 주 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 파노비노스타트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 LBH589 수치
기간: 처음 3주 동안 매주
처음 3주 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능, 안전성 및 내약성
기간: 연구 기간 동안 마지막 치료 후 28일까지
연구 기간 동안 마지막 치료 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLBH589B2111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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