En studie för att undersöka effekten av mat på oral LBH589-absorption hos patienter med avancerade solida tumörer
16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen fas Ib, multicenter cross-over-studie för att undersöka effekten av mat på hastigheten och omfattningen av oral LBH589-absorption hos patienter med avancerade solida tumörer
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mat på oral LBH589 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer.
Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten och effekten av LBH589 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stokholm, Sverige
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerade solida tumörer vars sjukdom har fortskridit trots standardbehandling eller för vilka det inte finns någon standardterapi
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Patienterna måste ha adekvata laboratorievärden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Möjlighet att svälja kapslar eller tabletter
Exklusions kriterier:
- Patienter med sjukdomar i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) eller hjärnmetastaser förutom de som tidigare har behandlats och varit stabila i minst 3 månader.
- Patienter med en andra primär malignitet som för närvarande är kliniskt signifikant eller som kräver aktiv intervention
- Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Försämring av gastrointestinal (GI) funktion, eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av LBH589
- Pågående diarré
- Lever- eller njursjukdom med nedsatt lever- eller njurfunktion
- Samtidig användning av anti-cancerterapi eller vissa läkemedel
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som inte är villiga att använda en effektiv metod för preventivmedel
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LBH589
|
oralt administrerad panobinostat med 20 mg två gånger i veckan (kärnfas); oralt administrerat panobinostat 45 mg två gånger i veckan om 20 mg två gånger i veckan tolererades i cykel 1 (förlängningsfas)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivåer av LBH589 i blodet
Tidsram: varje vecka under de första 3 veckorna
|
varje vecka under de första 3 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet, säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: under hela studien till 28 dagar efter sista behandlingen
|
under hela studien till 28 dagar efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2007
Första postat (UPPSKATTA)
10 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLBH589B2111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .