Tanulmány az élelmiszereknek az LBH589 szájon át történő felszívódására gyakorolt hatásának vizsgálatára előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Fázis Ib nyílt elrendezésű, többközpontú keresztezett vizsgálat az élelmiszereknek az LBH589 orális felszívódásának sebességére és mértékére gyakorolt hatásának vizsgálatára előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az élelmiszer orális LBH589-re gyakorolt hatásának értékelése előrehaladott szolid daganatos felnőtt betegeknél.
Ez a vizsgálat az LBH589 biztonságosságát és hatásosságát is értékeli előrehaladott szolid daganatos felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stokholm, Svédország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid daganatos betegek, akiknek a betegsége a standard terápia ellenére előrehaladt, vagy akiknél nem létezik standard terápia
- Életkor ≥ 18 év
- A betegeknek megfelelő laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
- Kapszulák vagy tabletták lenyelésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegségben vagy agyi metasztázisban szenvedő betegek, kivéve azokat, akiket korábban kezeltek, és legalább 3 hónapig stabilak.
- Olyan betegek, akiknek egy második elsődleges rosszindulatú daganata van, amely jelenleg klinikailag jelentős vagy aktív beavatkozást igényel
- Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
- A gyomor-bélrendszeri (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az LBH589 felszívódását
- Folyamatos hasmenés
- Máj- vagy vesebetegség károsodott máj- vagy vesefunkcióval
- Bármilyen rákellenes terápia vagy bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Terhes vagy szoptató női betegek
- A betegek nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LBH589
|
orálisan beadott panobinosztát hetente kétszer 20 mg-ban (alapfázis); orálisan adagolt panobinosztát 45 mg hetente kétszer, ha a heti kétszeri 20 mg-ot tolerálták az 1. ciklusban (kiterjesztési fázis)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
LBH589 szintje a vérben
Időkeret: minden héten az első 3 hétben
|
minden héten az első 3 hétben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság, biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: a vizsgálat során az utolsó kezelést követő 28 napig
|
a vizsgálat során az utolsó kezelést követő 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBH589B2111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .