Исследование по изучению влияния пищи на пероральное всасывание LBH589 у пациентов с запущенными солидными опухолями
16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое многоцентровое перекрестное исследование фазы Ib по изучению влияния пищи на скорость и степень пероральной абсорбции LBH589 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Основная цель этого исследования - оценить влияние пищи на пероральный LBH589 у взрослых пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
В этом исследовании также будет оцениваться безопасность и эффективность LBH589 у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stokholm, Швеция
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с запущенными солидными опухолями, у которых заболевание прогрессировало, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты должны иметь адекватные лабораторные показатели
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Способность глотать капсулы или таблетки
Критерий исключения:
- Пациенты с активным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) или метастазами в головной мозг, за исключением тех, кто ранее лечился и был стабилен в течение как минимум 3 месяцев.
- Пациенты со вторым первичным злокачественным новообразованием, которое в настоящее время является клинически значимым или требует активного вмешательства.
- Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию LBH589.
- Продолжающаяся диарея
- Заболевания печени или почек с нарушением функции печени или почек
- Одновременное использование любой противораковой терапии или некоторых лекарств
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, не желающие использовать эффективный метод контроля над рождаемостью
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LBH589
|
перорально вводимый панобиностат в дозе 20 мг два раза в неделю (основная фаза); перорально вводили панобиностат 45 мг два раза в неделю, если 20 мг два раза в неделю переносились в цикле 1 (расширенная фаза)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни LBH589 в крови
Временное ограничение: каждую неделю первые 3 недели
|
каждую неделю первые 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность, безопасность и переносимость
Временное ограничение: на протяжении всего исследования до 28 дней после последней обработки
|
на протяжении всего исследования до 28 дней после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLBH589B2111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .