En studie for å undersøke effekten av mat på oral LBH589-absorpsjon hos pasienter med avanserte solide svulster
16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib åpen, multisenter cross-over-studie for å undersøke effekten av mat på hastigheten og omfanget av oral LBH589-absorpsjon hos pasienter med avanserte solide svulster
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av mat på oral LBH589 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster.
Denne studien vil også evaluere sikkerheten og effekten av LBH589 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stokholm, Sverige
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avanserte solide svulster hvis sykdom har progrediert til tross for standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasienter må ha tilstrekkelige laboratorieverdier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- Evne til å svelge kapsler eller tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom eller hjernemetastaser unntatt de som tidligere har vært behandlet og har vært stabile i minst 3 måneder.
- Pasienter med en andre primær malignitet som for øyeblikket er klinisk signifikant eller som krever aktiv intervensjon
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon, eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av LBH589 betydelig
- Pågående diaré
- Lever- eller nyresykdom med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Samtidig bruk av kreftbehandling eller visse legemidler
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LBH589
|
oralt administrert panobinostat med 20 mg to ganger ukentlig (kjernefase); oralt administrert panobinostat 45 mg to ganger ukentlig hvis 20 mg to ganger ukentlig ble tolerert i syklus 1 (forlengelsesfase)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av LBH589 i blodet
Tidsramme: hver uke de første 3 ukene
|
hver uke de første 3 ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: gjennom hele studien til 28 dager etter siste behandling
|
gjennom hele studien til 28 dager etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLBH589B2111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .