Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar o efeito dos alimentos na absorção oral de LBH589 em pacientes com tumores sólidos avançados

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo cruzado multicêntrico aberto de Fase Ib para investigar o efeito dos alimentos na taxa e extensão da absorção oral de LBH589 em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da alimentação no LBH589 oral em pacientes adultos com tumores sólidos avançados. Este estudo também avaliará a segurança e eficácia de LBH589 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stokholm, Suécia
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos avançados cuja doença progrediu apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão
  • Idade ≥ 18 anos
  • Os pacientes devem ter valores laboratoriais adequados
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Capacidade de engolir cápsulas ou comprimidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença ativa do sistema nervoso central (SNC) ou metástases cerebrais, exceto aqueles que foram tratados anteriormente e permaneceram estáveis ​​por pelo menos 3 meses.
  • Pacientes com uma segunda malignidade primária que atualmente é clinicamente significativa ou requer intervenção ativa
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de LBH589
  • Diarréia contínua
  • Doença hepática ou renal com comprometimento das funções hepática ou renal
  • Uso concomitante de qualquer terapia anticancerígena ou certos medicamentos
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Pacientes que não desejam usar um método eficaz de controle de natalidade

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LBH589
Medicamento: LBH589
panobinostat administrado oralmente a 20 mg duas vezes por semana (fase central); panobinostat administrado oralmente 45 mg duas vezes por semana se 20 mg duas vezes por semana for tolerado no Ciclo 1 (fase de extensão)
Outros nomes:
  • Panobinostat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de LBH589 no sangue
Prazo: todas as semanas durante as primeiras 3 semanas
todas as semanas durante as primeiras 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia, segurança e tolerabilidade
Prazo: durante o estudo até 28 dias após o último tratamento
durante o estudo até 28 dias após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLBH589B2111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em LBH589

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever