4 期糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 (VERAMYST) 长期儿童生长研究。
2017年8月17日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估为期一年的糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 110mcg QD 对患有常年性过敏性鼻炎的青春期前儿童受试者生长的影响
本研究的主要目的是尽可能准确地描述接受 FFNS 110mcg QD（美国批准用于儿科使用的最高剂量）连续治疗一年的受试者青春期前生长速度差异的估计，以及安慰剂鼻腔喷雾剂，由体位测量法确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
474
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2M 5L9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
- GSK Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 8T5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4M6
- GSK Investigational Site
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Trois Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、意大利、20129
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06156
- GSK Investigational Site
-
-
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Región Metro De Santiago
-
Santiago、Región Metro De Santiago、智利
- GSK Investigational Site
-
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Valparaíso
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Viña del Mar、Valparaíso、智利
- GSK Investigational Site
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Laon、法国、02000
- GSK Investigational Site
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Le Havre、法国、76083
- GSK Investigational Site
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Montpellier、法国、34295
- GSK Investigational Site
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-
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Lima、秘鲁、Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
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-
Alabama
-
Oxford、Alabama、美国、36203
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- GSK Investigational Site
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-
California
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach、California、美国、90808
- GSK Investigational Site
-
Long Beach、California、美国、90806
- GSK Investigational Site
-
Riverside、California、美国、92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- GSK Investigational Site
-
Vista、California、美国、92083
- GSK Investigational Site
-
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Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- GSK Investigational Site
-
Ocala、Florida、美国、34471
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30045
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47713
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis、Indiana、美国、46208
- GSK Investigational Site
-
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Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66215
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21236
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- GSK Investigational Site
-
Warrensburg、Missouri、美国、64093
- GSK Investigational Site
-
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123-4303
- GSK Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- GSK Investigational Site
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Sylvania、Ohio、美国、43560
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- GSK Investigational Site
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Portland、Oregon、美国、97213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16801
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- GSK Investigational Site
-
Upland、Pennsylvania、美国、19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- GSK Investigational Site
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75230
- GSK Investigational Site
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El Paso、Texas、美国、79925
- GSK Investigational Site
-
El Paso、Texas、美国、79903
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77054
- GSK Investigational Site
-
Kerrville、Texas、美国、78028
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78205
- GSK Investigational Site
-
Waco、Texas、美国、76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
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South Burlington、Vermont、美国、05403
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23229
- GSK Investigational Site
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Richmond、Virginia、美国、23219
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、阿根廷、1425
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Mendoza、阿根廷、M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Santa Fe、阿根廷、3000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Nueve de Julio、Buenos Aires、阿根廷、B6500BWQ
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从受试者的合法父母/监护人处获得的签署并注明日期的知情同意书。 应根据 IRB 和任何地方治理规定对儿童同意的充分规定。
- 年龄：第一次就诊时女性为 5 岁至小于 7.5 岁，男性为 5 岁至小于 8.5 岁。
- 受试者必须具有如下常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的诊断和病史：
- 至少一年的 PAR 临床病史和治疗（主治医师的书面或口头确认），以及，
- 在过去 12 个月内对适当的常年过敏原（动物皮屑、屋尘螨、蟑螂和/或霉菌）进行有记录的阳性皮肤测试，或特定 IgE（如 RAST、PRIST）的有记录的历史体外测试结果在访问 1 之前将被允许。 也将允许在访问 1 期间进行阳性皮肤测试。 阳性皮肤试验定义为比用于点刺试验的稀释剂对照大 3mm 的风团。
注意：符合上述标准并且可能还患有季节性过敏性鼻炎 (SAR) 和/或非过敏性鼻炎 (NAR) 的受试者有资格进行随机化。
- 在第 2 次就诊时，在第 2 次就诊之前的最后 7 天中的任何 4 天的每日 rTNSS 必须为 5。受试者在第 2 次就诊之前的 7 天内应避免使用急救药物。
- 青春期前：研究者在五次基线研究访问（访问 1 至访问 5）中的每一次期间评估的所有分类的 Tanner 分期等于 1。 如果可能的话，为了评估的一致性，同一研究者应该在整个研究过程中对各自的受试者进行这种评估。 SPM 中提供了详细信息。
- 根据 CDC 和 SPM（访问 1 至访问 5）中提供的任何当地年龄和性别纵向标准身高图表，通过标准化测距仪测量的当前身高在第 3 个和第 97 个百分位内。
- 根据美国 CDC 标准和在五次基线研究访视（访视 1 至访视 5）中评估的任何当地标准，体重和体重指数介于第 3 个和第 97 个百分位之间。 美国 CDC 标准在 SPM 中提供。
- 合规性：受试者的父母/监护人识字并且受试者和父母/监护人都被认为能够遵守所有研究程序，包括适当的研究药物管理、每日电子日记的完成、临床实验室评估和家中 24 小时尿液在 76 周的研究参与期间收集（第 1 次访问到第 5 次访问）。
排除标准：
- 异常生长的病史或证据。 任何影响生长的先前或当前状况，包括睡眠障碍。
- 哮喘，轻度间歇性哮喘除外 [National Asthma Education and Prevention Program, 2007]（注：受试者仅在需要时才可使用短效吸入型 β2 激动剂。）
- 鼻或鼻窦手术史、鼻中隔穿孔或严重鼻塞（例如鼻塞） 鼻息肉）。
- 任何其他重要的伴随医疗状况。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，将通过参与研究使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化，将混淆对研究结果的解释。 （访问 1 到访问 5）
- 任何可能影响生长的药物/治疗的任何先前或当前使用，包括但不限于盐酸哌醋甲酯、甲状腺激素、生长激素、合成代谢类固醇、降钙素、雌激素、孕激素、双膦酸盐、抗惊厥药或磷酸盐结合抗酸剂。 （访问 1 到访问 5）。
- 使用皮质类固醇，定义为：
- 在访问 1 之前的 6 周内或在基线期间（访问 1 至访问 5）吸入、鼻内或高效局部（包括皮肤病、眼部和耳部）皮质类固醇。
- 在第 1 次就诊前 12 周内或基线期间（第 1 次至第 5 次就诊）全身性皮质类固醇（包括口服和注射）。
- 在与访问 1 相关的适当时间范围内使用其他过敏药物，以允许药物被消除或不再产生效果，以及在基线期间（访问 1 至访问 5），包括但不限于：
- 鼻内色甘酸 - 14 天
- 短效处方药和非处方抗组胺药 - 3 天
- 长效（第二代）抗组胺药（葛兰素史克提供的用于治疗不受控制的 PAR 症状的氯雷他定糖浆除外），包括非索非那定、西替利嗪、地氯雷他定和阿司咪唑 - 10 天
- 长效抗组胺药：阿司咪唑 - 12 周
- 鼻内抗组胺药（例如 氮卓斯汀）-2 周
- 口服或鼻内减充血剂 - 3 天
- 鼻内、口服或吸入抗胆碱能药 - 3 天
- 口服抗白三烯 - 3 天
- 皮下奥马珠单抗 - 5 个月
- 在第 1 次访视前 30 天内或基线期间（第 1 次访视至第 5 次访视）开始或调整免疫疗法，注意在研究期间不允许对剂量、浓度或稀释度进行显着变化。
- 在筛选前 8 周或研究的基线期（访问 1 至访问 5）期间使用免疫抑制药物。
- 使用任何显着抑制细胞色素 P450 亚家族酶 CYP3A4 的药物，包括利托那韦和酮康唑。 （访问 1 到访问 5）
- 过敏/不耐受
- 已知对皮质类固醇或鼻喷雾剂中的任何赋形剂过敏
- 在进行研究期间，已知对抗组胺药或减充血剂过敏，以加重鼻炎症状。
- 如果未免疫，则在筛查前 3 周或基线期间（访问 1 至访问 5）接触过水痘（水痘）或麻疹。 基线期间水痘或麻疹的诊断也是排除性的。
- 在访问 1 之前的 30 天内最近接触过研究药物。
- 隶属于调查网站。
- 具有临床意义的异常筛查（访问 1）临床实验室测试的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂喷鼻剂
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安慰剂喷鼻剂
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实验性的：糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂
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糠酸氟替卡松鼻喷雾剂 110mg QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从青春期前儿科参与者的生长速度基线到 52 周双盲 (DB) 治疗期结束的变化
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）和 DB 治疗期（第 1 至 52 周）
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在整个 76 周的研究期间（16 周的基线期、52 周的 DB 治疗期和 8 周的随访期），在每次门诊就诊时通过身高测量法测量青春期前儿科参与者的身高（三次测量）。
通过将回归线拟合到该期间为参与者记录的所有身高测量值来计算生长速度，并由拟合回归线的斜率确定。
相对于基线的变化计算为 52 周治疗期的值减去 16 周基线期的值。
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基线期（第 -16 至 0 周）和 DB 治疗期（第 1 至 52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 24 小时尿游离皮质醇排泄
大体时间：随机化/16 周基线期结束（第 0 周）、52 周 DB 治疗期结束（第 52 周）和 8 周随访期结束（第 60 周）
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下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能是通过测量尿游离皮质醇来评估的，使用的是父母/监护人在 7 天内在门诊患者家中收集的 24 小时尿液样本到指定的时间点。
在每个收集间隔之前，向家长/监护人提供了关于如何进行 24 小时尿液收集的详细口头说明和带回家的说明卡。
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随机化/16 周基线期结束（第 0 周）、52 周 DB 治疗期结束（第 52 周）和 8 周随访期结束（第 60 周）
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鼻腔检查 (NE) 结果与基线相比有明显变化的参与者人数
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）和 DB 治疗期（第 1 至 52 周）
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NE 包括在所有研究访视中评估溃疡/息肉（鼻甲/隔膜）的大小和评估粘膜出血 (MB)。
息肉是非癌性生长；溃疡是皮肤/粘膜破裂，伴有表面组织的损失、上皮组织的崩解和坏死。
对于 MB，改进=从存在（>=1 个鼻孔）转变为不存在（两个鼻孔）；恶化=从不存在（两个鼻孔）转变为存在（>=1 个鼻孔）。
对于息肉/溃疡，改善=从大到小或从小到无；恶化=从无到小或从小到无（>=1 个鼻孔）。
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基线期（第 -16 至 0 周）和 DB 治疗期（第 1 至 52 周）
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碱性 (Alk) 磷酸酶 (P)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 实验室参数的平均值
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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在指定的时间点对研究参与者的以下临床实验室参数进行了评估：Alk P、ALT 和 AST。
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基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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白蛋白和总蛋白实验室参数的平均值
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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在指定的时间点对研究参与者的以下临床实验室参数进行了评估：白蛋白和总蛋白。
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基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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总胆红素和肌酐实验室参数的平均值
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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在指定的时间点对研究参与者的以下临床实验室参数进行了评估：总胆红素和肌酐。
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基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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葡萄糖、钙、钾、钠和尿素/血尿素氮 (BUN) 实验室参数的平均值
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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在指定的时间点对研究参与者的以下临床实验室参数进行了评估：葡萄糖、钙、钾、钠和尿素/BUN。
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基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、白细胞 (WBC)、单核细胞、分段中性粒细胞 (Neu) 和血小板计数的平均血液学值
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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在指定时间点对研究参与者的以下血液学实验室参数进行了评估：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、白细胞 (WBC)、单核细胞、分段中性粒细胞 (Neu) 和血小板计数。
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基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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血红蛋白的平均值
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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在指定的时间点对参与者的血红蛋白进行了评估。
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基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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血细胞比容的平均值
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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在指定的时间点评估参与者的血细胞比容。
血细胞比容是红细胞 (RBC) 占据的血容量 (BV) 的百分比。
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基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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红细胞 (RBC) 的平均血液学值
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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在指定的时间点对参与者的红细胞进行了评估。
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基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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尿液 pH 值的平均值
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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尿液 pH 值是一种酸碱测量值。
pH 值以 0 到 14 的数值范围测量；刻度上的值是指碱度或酸度。
pH 值为 7 为中性。
pH 小于 7 为酸性，pH 大于 7 为碱性。
正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0 - 6.0)。
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基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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尿比重的平均值
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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比重是溶解在尿液中的物质量的量度。
比重是物质的密度（单位体积的质量）与参考物质的密度（相同单位体积的质量）的比值。
正常尿液的比重在 1.010 和 1.020 之间。
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基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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具有尿液胆红素和尿液亚硝酸盐指示尿液分析结果的参与者人数
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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胆红素是正常的身体副产品（胆汁），亚硝酸盐是细菌生长的副产品。
根据尿胆红素 (UB) 和尿硝酸盐的存在与否，将参与者分为阴性 (Neg.) 或阳性 (Pos.)。
|
基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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具有尿糖、尿酮和尿蛋白指示尿液分析结果的参与者人数
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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在指定的时间点使用量油尺（定性）测试测量参与者的尿糖、尿酮和尿蛋白。
在此试纸测试中，尿样中的葡萄糖、酮和蛋白质水平被记录为阴性 (Neg)、微量 (tr)、1+、2+ 和 3+（加号随葡萄糖水平升高而增加） 、酮体或尿液中的蛋白质：1+=轻微阳性，2+=阳性，3+=高阳性）。
根据尿液中葡萄糖、酮和蛋白质的存在与否，将参与者分为阴性或阳性。
|
基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
|
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具有尿液潜血 (OB) 和尿液白细胞酯酶试验 (LET) 指示尿液分析结果的参与者人数
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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潜血 (OB) 是一种在没有显微镜的情况下无法看到的血液。
正常尿液不含任何红细胞。
白细胞酯酶是一种酶，在正常尿液中不存在。
在试纸（定性）测试中，尿样中的 OB 和白细胞酯酶水平被记录为阴性（Neg）、小、中、大、微量、1+（微阳性）、2+（阳性）和 3+ （高正）。
根据 OB 和尿白细胞酯酶的存在与否分别将参与者分类为阴性或阳性。
|
基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
|
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具有尿液外观（App.）/清晰度和颜色指示尿液分析结果的参与者人数
大体时间：基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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对参与者的尿液外观进行了评估，尿液外观分为清澈（正常）、浑浊（存在晶体、血细胞或细菌）和浑浊。
此外，参与者还按尿液颜色分类：淡黄色、黄色（正常尿液）和深黄色 (DY)（可能是尿液中胆汁的结果）。
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基线期（第 -16 至 0 周）、DB 治疗期（第 1 至 52 周）和随访期（第 53 至 60 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月26日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月17日
研究注册日期
首次提交
2007年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月10日
首次发布 (估计)
2007年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
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其他研究编号
- FFR101782
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
-
带注释的病例报告表
信息标识符：FFR101782信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：FFR101782信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
信息标识符：FFR101782信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：FFR101782信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
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统计分析计划
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研究协议
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