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Estudio de crecimiento pediátrico a largo plazo en aerosol nasal de furoato de fluticasona (VERAMYST) de fase 4.

17 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar los efectos de un curso de un año de fluticasona en aerosol nasal de furoato de 110 mcg una vez al día sobre el crecimiento en sujetos pediátricos preadolescentes con rinitis alérgica perenne

El objetivo principal de este estudio es caracterizar, con la mayor precisión posible, la estimación de la diferencia en las velocidades de crecimiento prepúberes entre sujetos tratados continuamente durante un año con FFNS 110 mcg QD, la dosis más alta aprobada para uso pediátrico en los EE. UU., y aerosol nasal de placebo según lo determinado por estadiometría.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

474

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Laon, Francia, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20129
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado obtenido del padre/tutor legal del sujeto. Se deben proporcionar disposiciones adecuadas para el asentimiento de los niños de acuerdo con el IRB y cualquier gobierno local.
  • Edad: 5 a menos de 7,5 años para mujeres y 5 a menos de 8,5 años para hombres en la Visita 1.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico y antecedentes de rinitis alérgica perenne (PAR) de la siguiente manera:
  • Al menos un año de historial clínico y tratamiento de PAR (confirmación escrita o verbal del médico tratante) y,
  • Una prueba cutánea positiva documentada para un alérgeno perenne apropiado (caspa de animales, ácaros del polvo doméstico, cucarachas y/o moho) o resultados históricos documentados de pruebas in vitro para una IgE específica (como RAST, PRIST) en los últimos 12 meses antes de la Visita 1 se permitirá. También se permitirá una prueba cutánea positiva durante la Visita 1. Una prueba cutánea positiva se define como una roncha de 3 mm más grande que el control de diluyente para la prueba de punción.

Nota: Los sujetos que cumplan con los criterios anteriores y que también puedan tener rinitis alérgica estacional (SAR) y/o rinitis no alérgica (NAR) son elegibles para la aleatorización.

  • En la Visita 2, el rTNSS diario en cualquiera de los 4 de los últimos 7 días anteriores a la Visita 2 debe ser 5. Los sujetos deben abstenerse de usar medicación de rescate durante los 7 días anteriores a la Visita 2.
  • Prepubescencia: Estadificación de Tanner igual a 1 para todas las clasificaciones evaluadas por el investigador durante cada una de las cinco visitas de referencia del estudio (Visita 1 a Visita 5). El mismo investigador debe realizar esta evaluación a lo largo del estudio para un sujeto respectivo, si es posible, para mantener la coherencia de la evaluación. Los detalles se proporcionan en el SPM.
  • La medición actual de la estatura a través de un estadiómetro estandarizado está dentro del percentil 3 y 97 según los CDC y cualquier tabla de estatura estándar longitudinal local para la edad y el sexo según lo dispuesto en el SPM (Visita 1 a Visita 5).
  • Peso corporal e índice de masa corporal entre el percentil 3 y el 97 según los estándares de los CDC de EE. UU. y cualquier estándar local evaluado durante cada una de las cinco visitas del estudio de referencia (visita 1 a visita 5). Los estándares de los CDC de EE. UU. se proporcionan en el SPM.
  • Cumplimiento: el padre/tutor del sujeto sabe leer y escribir y se considera que tanto el sujeto como el padre/tutor son capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio, que incluyen la administración adecuada del fármaco del estudio, la finalización diaria del diario electrónico, las evaluaciones de laboratorio en la clínica y la orina de 24 horas en el hogar. recolección durante las 76 semanas de participación en el estudio (Visita 1 a Visita 5).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia de crecimiento anormal. Cualquier condición anterior o actual que afecte el crecimiento, incluidos los trastornos del sueño.
  • Asma, con la excepción del asma leve intermitente [Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma, 2007] (Nota: los sujetos podrán usar agonistas beta2 inhalados de acción corta solo según sea necesario).
  • Antecedentes de cirugía nasal o de los senos paranasales, perforación del tabique nasal u obstrucción grave en la nariz (p. pólipos nasales).
  • Cualquier otra condición médica concomitante significativa. Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o que confundiría la interpretación de los resultados del estudio si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio. (Visita 1 a Visita 5)
  • Cualquier uso anterior o actual de cualquier medicamento/tratamiento que pueda afectar el crecimiento, incluidos, entre otros, clorhidrato de metilfenidato, hormona tiroidea, hormona del crecimiento, esteroides anabólicos, calcitonina, estrógenos, progestágenos, bifosfonatos, anticonvulsivos o antiácidos quelantes de fosfato. (Visita 1 a Visita 5).
  • Uso de corticoides, definido como:
  • Corticosteroides tópicos inhalados, intranasales o de alta potencia (para incluir dermatológicos, ópticos y óticos) dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de referencia (Visita 1 a Visita 5).
  • Corticosteroides sistémicos (para incluir orales e inyectables) dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período inicial (Visita 1 a Visita 5).
  • Uso de otros medicamentos para la alergia dentro de un período de tiempo adecuado en relación con la Visita 1 para permitir que el medicamento se elimine o que ya no produzca un efecto, así como durante el período de referencia (Visita 1 a Visita 5), ​​que incluye, entre otros:
  • Cromolín intranasal - 14 días
  • Antihistamínicos recetados y de venta libre de acción corta - 3 días
  • Antihistamínicos de acción prolongada (segunda generación) (que no sean el jarabe de loratadina suministrado por GSK para tratar los síntomas no controlados de la PAR) que incluyen fexofenadina, cetirizina, desloratadina y astemizol - 10 días
  • Antihistamínico de acción prolongada: astemizol - 12 semanas
  • Antihistamínicos intranasales (p. azelastina) -2 semanas
  • Descongestionantes orales o intranasales - 3 días
  • Anticolinérgicos intranasales, orales o inhalados - 3 días
  • Antileucotrienos orales - 3 días
  • Omalizumab subcutáneo - 5 meses
  • Inmunoterapia iniciada o ajustada dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o durante el período de referencia (Visita 1 a Visita 5) teniendo en cuenta que no se permitirán cambios significativos en la dosis, la concentración o la dilución durante el estudio.
  • Uso de medicamentos inmunosupresores 8 semanas antes de la selección o durante el período de referencia (Visita 1 a Visita 5) del estudio.
  • Uso de cualquier medicamento que inhiba significativamente la enzima CYP3A4 de la subfamilia del citocromo P450, incluidos ritonavir y ketoconazol. (Visita 1 a Visita 5)
  • Alergia/Intolerancia
  • Hipersensibilidad conocida a los corticosteroides o a cualquier excipiente en el aerosol nasal
  • Hipersensibilidad conocida al antihistamínico o descongestionante que se proporciona por el empeoramiento de los síntomas de la rinitis durante la realización del estudio.
  • Exposición a varicela (chickenpox) o sarampión durante las 3 semanas anteriores a la selección o durante el período de referencia (visita 1 a visita 5), ​​si no es inmune. Un diagnóstico de varicela o sarampión durante el período de referencia también es excluyente.
  • Exposición reciente a un fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
  • Afiliación con el sitio de investigación.
  • Hallazgos de una prueba de laboratorio clínico clínicamente significativa y anormal (Visita 1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Aerosol nasal de placebo
Droga: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal de placebo
EXPERIMENTAL: Aerosol nasal de furoato de fluticasona
Droga: Aerosol nasal de furoato de fluticasona
Aerosol nasal de furoato de fluticasona 110 mg QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la velocidad de crecimiento de los participantes pediátricos prepúberes hasta el final del período de tratamiento doble ciego (DB) de 52 semanas
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0) y período de tratamiento DB (semanas 1 a 52)
Se midió la altura (mediciones por triplicado) en participantes pediátricos preadolescentes mediante estadiometría en cada visita a la clínica durante todo el período de estudio de 76 semanas (período de referencia de 16 semanas, período de tratamiento DB de 52 semanas y período de seguimiento de 8 semanas). La velocidad de crecimiento se calculó ajustando una línea de regresión a todas las medidas de altura registradas para el participante durante el período y se determinó mediante la pendiente de la línea de regresión ajustada. El cambio desde el inicio se calculó como el valor durante el período de tratamiento de 52 semanas menos el valor durante el período de referencia de 16 semanas.
Período de referencia (semanas -16 a 0) y período de tratamiento DB (semanas 1 a 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción media de cortisol libre en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Aleatorización/final del período de referencia de 16 semanas (semana 0), final del período de tratamiento DB de 52 semanas (semana 52) y final del período de seguimiento de 8 semanas (semana 60)
La función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) se evaluó mediante la medición del cortisol libre en orina, utilizando muestras de orina recolectadas en el transcurso de 24 horas por el padre/tutor en el hogar de los participantes de forma ambulatoria dentro de los 7 días anteriores. a los puntos de tiempo indicados. Se proporcionaron instrucciones verbales detalladas y una tarjeta de instrucciones para llevar a casa sobre cómo realizar la recolección de orina de 24 horas al padre/tutor antes de cada intervalo de recolección.
Aleatorización/final del período de referencia de 16 semanas (semana 0), final del período de tratamiento DB de 52 semanas (semana 52) y final del período de seguimiento de 8 semanas (semana 60)
Número de participantes con los cambios indicados desde el inicio en los resultados del examen nasal (NE)
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0) y período de tratamiento DB (semanas 1 a 52)
NE incluyó la evaluación del tamaño de las úlceras/pólipos (de los cornetes/tabiques nasales) y la evaluación del sangrado de la mucosa (MB) en todas las visitas del estudio. Los pólipos son crecimientos no cancerosos; Las úlceras son rupturas en la piel/membrana mucosa con pérdida de tejido superficial, desintegración y necrosis del tejido epitelial. Para MB, Mejorado = cambio de presente (>= 1 fosa nasal) a ausente (ambas fosas nasales); Empeorado = cambio de ausencia (ambas fosas nasales) a presente (>= 1 fosa nasal). Para pólipos/úlceras, Mejorado = cambio de grande a pequeño o de pequeño a ninguno; Empeorado = cambio de ninguno a pequeño o de pequeño a ninguno (>= 1 fosa nasal).
Período de referencia (semanas -16 a 0) y período de tratamiento DB (semanas 1 a 52)
Valores medios de los parámetros de laboratorio de la fosfatasa alcalina (Alk) (P), la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Los participantes en el estudio fueron evaluados para los siguientes parámetros de laboratorio clínico en los puntos de tiempo indicados: Alk P, ALT y AST.
Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Valores medios de los parámetros de laboratorio de albúmina y proteína total
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Los participantes en el estudio fueron evaluados para los siguientes parámetros de laboratorio clínico en los puntos de tiempo indicados: albúmina y proteína total.
Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Valores medios de los parámetros de laboratorio de bilirrubina total y creatinina
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Los participantes en el estudio fueron evaluados para los siguientes parámetros de laboratorio clínico en los puntos de tiempo indicados: bilirrubina total y creatinina.
Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Valores medios de los parámetros de laboratorio de glucosa, calcio, potasio, sodio y urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Los participantes en el estudio fueron evaluados para los siguientes parámetros de laboratorio clínico en los puntos de tiempo indicados: glucosa, calcio, potasio, sodio y urea/BUN.
Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Valores hematológicos medios para recuentos de basófilos, eosinófilos, linfocitos, glóbulos blancos (WBC), monocitos, neutrófilos segmentados (Neu) y plaquetas
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Los participantes en el estudio fueron evaluados para los siguientes parámetros de laboratorio de hematología en los puntos de tiempo indicados: recuento de basófilos, eosinófilos, linfocitos, glóbulos blancos (WBC), monocitos, neutrófilos segmentados (Neu) y plaquetas.
Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Valores medios de hemoglobina
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
La hemoglobina se evaluó en los participantes en los puntos de tiempo indicados.
Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Valores medios de hematocrito
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
El hematocrito se evaluó en los participantes en los puntos de tiempo indicados. El hematocrito es el porcentaje del volumen de sangre (BV) que está ocupado por glóbulos rojos (RBC).
Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Valores hematológicos medios para glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Los glóbulos rojos se evaluaron en los participantes en los puntos de tiempo indicados.
Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Valores medios del pH de la orina
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
El pH de la orina es una medida ácido-base. El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez. Un pH de 7 es neutro. Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico. La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0 - 6,0).
Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Valores medios de la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
La gravedad específica es una medida de la cantidad de material disuelto en la orina. La gravedad específica es la relación entre la densidad (masa de una unidad de volumen) de una sustancia y la densidad (masa de la misma unidad de volumen) de una sustancia de referencia. La orina normal tiene una gravedad específica entre 1,010 y 1,020.
Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Número de participantes con los resultados de análisis de orina indicados para bilirrubina y nitrito en orina
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
La bilirrubina es un subproducto normal del cuerpo (bilis) y el nitrito es un subproducto del crecimiento bacteriano. Los participantes se clasificaron como Negativos (Neg.) o Positivos (Pos.) en función de la ausencia o presencia, respectivamente, de bilirrubina en orina (UB) y nitrato en orina.
Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Número de participantes con los resultados de análisis de orina indicados para glucosa en orina, cetonas en orina y proteínas en orina
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
La glucosa en orina, las cetonas en orina y las proteínas en orina se midieron en los participantes mediante una prueba de tira reactiva (cualitativa) en los puntos de tiempo indicados. En esta prueba con tira reactiva, el nivel de glucosa, cetonas y proteínas en las muestras de orina se registró como negativo (Neg), traza (tr), 1+, 2+ y 3+ (el signo más aumenta con un nivel más alto de glucosa). , cetonas o proteínas en la orina: 1+=ligeramente positivo, 2+=positivo, 3+=positivo alto). Los participantes se clasificaron como negativos o positivos en función de la ausencia o presencia, respectivamente, de glucosa, cetonas y proteínas en la orina.
Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Número de participantes con los resultados de análisis de orina indicados para sangre oculta en orina (OB) y la prueba de esterasa de leucocitos en orina (LET)
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
La sangre oculta (OB) es sangre que no se puede ver sin un microscopio. La orina normal no contiene glóbulos rojos. La esterasa leucocitaria es una enzima y no se encuentra en la orina normal. En la prueba de tira reactiva (cualitativa), el nivel de OB y ​​esterasa leucocitaria en las muestras de orina se registró como negativo (Neg), pequeño, moderado, grande, rastro, 1+ (ligeramente positivo), 2+ (positivo) y 3+ (positivo alto). Los participantes se clasificaron como negativos o positivos en función de la ausencia o presencia, respectivamente, de esterasa leucocitaria OB y ​​orina.
Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Número de participantes con los resultados de análisis de orina indicados para la apariencia de la orina (aprox.)/claridad y color
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)
Los participantes fueron evaluados por la apariencia de su orina, que se clasificó como clara (normal), turbia (presencia de cristales, glóbulos o bacterias), o turbia. Además, los participantes se clasificaron por el color de la orina: pajizo, amarillo (orina normal) y amarillo oscuro (DY) (que puede ser el resultado de la bilis en la orina).
Período de referencia (semanas -16 a 0), período de tratamiento DB (semanas 1 a 52) y período de seguimiento (semanas 53 a 60)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

26 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFR101782

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: FFR101782
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: FFR101782
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: FFR101782
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: FFR101782
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: FFR101782
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: FFR101782
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: FFR101782
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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