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Phase-4-Fluticasonfuroat-Nasenspray (VERAMYST) – Langzeit-Wachstumsstudie bei Kindern.

17. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer einjährigen Kur mit Fluticasonfuroat-Nasenspray 110 mcg QD auf das Wachstum bei vorpubertären, pädiatrischen Probanden mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die möglichst genaue Charakterisierung der Schätzung des Unterschieds in den präpubertären Wachstumsgeschwindigkeiten zwischen Probanden, die ein Jahr lang kontinuierlich mit FFNS 110 mcg QD, der höchsten für die pädiatrische Verwendung in den USA zugelassenen Dosis, behandelt wurden Placebo-Nasenspray, bestimmt durch Stadiometrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinien, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Laon, Frankreich, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankreich, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20129
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Vereinigte Staaten, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des gesetzlichen Elternteils/Erziehungsberechtigten. Angemessene Vorkehrungen für die Zustimmung von Kindern sollten in Übereinstimmung mit dem IRB und jeder lokalen Regierungsführung bereitgestellt werden.
  • Alter: 5 bis weniger als 7,5 Jahre für Frauen und 5 bis weniger als 8,5 Jahre für Männer bei Besuch 1.
  • Die Probanden müssen eine Diagnose und Vorgeschichte von perennialer allergischer Rhinitis (PAR) wie folgt haben:
  • Mindestens einjährige Anamnese und Behandlung von PAR (schriftliche oder mündliche Bestätigung des behandelnden Arztes) und,
  • Ein dokumentierter, positiver Hauttest auf ein geeignetes ganzjähriges Allergen (Tierhaare, Hausstaubmilben, Schaben und/oder Schimmel) oder dokumentierte, historische In-vitro-Testergebnisse für ein bestimmtes IgE (wie RAST, PRIST) innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1 ist erlaubt. Ein positiver Hauttest während Besuch 1 ist ebenfalls zulässig. Ein positiver Hauttest ist definiert als eine Quaddel, die 3 mm größer ist als die Verdünnungsmittelkontrolle für den Pricktest.

Hinweis: Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen und möglicherweise auch an saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) und/oder nicht allergischer Rhinitis (NAR) leiden, kommen für eine Randomisierung in Frage.

  • Bei Visite 2 muss die tägliche rTNSS an jedem 4 der letzten 7 Tage vor Visite 2 5 betragen. Die Probanden sollten während der 7 Tage vor Visite 2 keine Notfallmedikamente verwenden.
  • Vor der Pubertät: Tanner-Staging gleich 1 für alle Klassifikationen, wie vom Prüfarzt während jeder der fünf Studienbesuche zu Studienbeginn (Besuch 1 bis Besuch 5) beurteilt. Derselbe Prüfer sollte diese Bewertung möglichst während der gesamten Studie für ein entsprechendes Subjekt durchführen, um eine einheitliche Bewertung zu gewährleisten. Einzelheiten sind im SPM angegeben.
  • Die aktuelle Größenmessung mittels standardisiertem Stadiometer liegt innerhalb des 3. und 97. Perzentils gemäß CDC und allen lokalen Längsschnitt-Standardgrößendiagrammen für Alter und Geschlecht, wie im SPM (Besuch 1 bis Besuch 5) angegeben.
  • Körpergewicht und Body-Mass-Index zwischen dem 3. und 97. Perzentil gemäß den US-amerikanischen CDC-Standards und allen lokalen Standards, wie sie während jeder der fünf Studienbesuche (Besuch 1 bis Besuch 5) bewertet wurden. Die US-CDC-Standards sind in der SPM enthalten.
  • Compliance: Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden ist lesen und schreiben und sowohl der Proband als auch der Elternteil/Erziehungsberechtigte gelten als in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der ordnungsgemäßen Verabreichung des Studienmedikaments, des täglichen Ausfüllens des E-Tagebuchs, der Laborbewertungen in der Klinik und des 24-Stunden-Urins zu Hause Sammlung während der 76 Wochen der Studienteilnahme (Besuch 1 bis Besuch 5).

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte oder Anzeichen von abnormalem Wachstum. Jeder frühere oder aktuelle Zustand, der das Wachstum beeinträchtigt, einschließlich Schlafstörungen.
  • Asthma, mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma [National Asthma Education and Prevention Program, 2007] (Hinweis: Die Probanden dürfen kurz wirkende inhalative Beta2-Agonisten nur nach Bedarf verwenden.)
  • Eine Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation in der Vorgeschichte, eine Septumperforation oder eine schwere Verstopfung der Nase (z. Nasenpolypen).
  • Jede andere signifikante Begleiterkrankung. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert. (Besuch 1 bis Besuch 5)
  • Jegliche frühere oder aktuelle Anwendung von Medikamenten/Behandlungen, die das Wachstum beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methylphenidathydrochlorid, Schilddrüsenhormon, Wachstumshormon, anabole Steroide, Calcitonin, Östrogene, Gestagene, Biphosphonate, Antikonvulsiva oder phosphatbindende Antazida. (Besuch 1 bis Besuch 5).
  • Anwendung von Kortikosteroiden, definiert als:
  • Inhalative, intranasale oder hochwirksame topische (umfasst dermatologische, optische und otische) Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 oder während der Baseline-Periode (Besuch 1 bis Besuch 5).
  • Systemische Kortikosteroide (um oral und injizierbar einzuschließen) innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 oder während der Baseline-Periode (Besuch 1 bis Besuch 5).
  • Verwendung anderer Allergiemedikamente innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens im Vergleich zu Besuch 1, damit das Medikament eliminiert werden kann oder keine Wirkung mehr zeigt, sowie während des Basiszeitraums (Besuch 1 bis Besuch 5), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Intranasales Cromolyn - 14 Tage
  • Kurz wirkende verschreibungspflichtige und OTC-Antihistaminika - 3 Tage
  • Lang wirkende Antihistaminika (zweite Generation) (mit Ausnahme des von GSK gelieferten Loratadinsirups zur Behandlung unkontrollierter Symptome von PAR), einschließlich Fexofenadin, Cetirizin, Desloratadin und Astemizol – 10 Tage
  • Lang wirkendes Antihistaminikum: Astemizol - 12 Wochen
  • Intranasale Antihistaminika (z. Azelastin) -2 Wochen
  • Orale oder intranasale abschwellende Mittel - 3 Tage
  • Intranasale, orale oder inhalierte Anticholinergika - 3 Tage
  • Orale Antileukotriene - 3 Tage
  • Subkutanes Omalizumab - 5 Monate
  • Die Immuntherapie wurde innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder während der Grundlinienphase (Besuch 1 bis Besuch 5) eingeleitet oder angepasst, wobei zu beachten ist, dass während der Studie keine wesentlichen Änderungen der Dosis, Konzentration oder Verdünnung zulässig sind.
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten 8 Wochen vor dem Screening oder während der Baseline-Periode (Besuch 1 bis Besuch 5) der Studie.
  • Verwendung von Medikamenten, die das Enzym CYP3A4 der Cytochrom-P450-Unterfamilie signifikant hemmen, einschließlich Ritonavir und Ketoconazol. (Besuch 1 bis Besuch 5)
  • Allergie/Intoleranz
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder sonstigen Bestandteilen des Nasensprays
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Antihistaminikum oder das abschwellende Mittel, das zur Verschlechterung der Rhinitis-Symptome während der Durchführung der Studie vorgesehen ist.
  • Exposition gegenüber Varizellen (Windpocken) oder Masern während der 3 Wochen vor dem Screening oder während der Baseline-Periode (Besuch 1 bis Besuch 5), falls nicht immun. Eine Diagnose von Windpocken oder Masern während der Baseline-Periode ist ebenfalls ausschließend.
  • Kürzliche Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Visite 1.
  • Zugehörigkeit zum Untersuchungsstandort.
  • Ergebnisse eines klinisch signifikanten, abnormalen Screening- (Besuch 1) klinischen Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Placebo-Nasenspray
EXPERIMENTAL: Fluticasonfuroat Nasenspray
Arzneimittel: Fluticasonfuroat Nasenspray
Fluticasonfuroat Nasenspray 110 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit von vorpubertären pädiatrischen Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende des 52-wöchigen doppelblinden (DB) Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0) und DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52)
Die Körpergröße wurde bei vorpubertären pädiatrischen Teilnehmern mittels Stadiometrie bei jedem Klinikbesuch während des gesamten 76-wöchigen Studienzeitraums (16-wöchiger Baseline-Zeitraum, 52-wöchiger DB-Behandlungszeitraum und 8-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum) gemessen (dreifache Messungen). Die Wachstumsgeschwindigkeit wurde berechnet, indem eine Regressionslinie an alle Höhenmessungen angepasst wurde, die für den Teilnehmer während des Zeitraums aufgezeichnet wurden, und wurde durch die Steigung der angepassten Regressionslinie bestimmt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum minus dem Wert über den 16-wöchigen Ausgangszeitraum berechnet.
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0) und DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-Ausscheidung von freiem Cortisol im Urin
Zeitfenster: Randomisierung/Ende des 16-wöchigen Baseline-Zeitraums (Woche 0), Ende des 52-wöchigen DB-Behandlungszeitraums (Woche 52) und Ende des 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums (Woche 60)
Die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) wurde durch die Messung von freiem Cortisol im Urin beurteilt, wobei Urinproben verwendet wurden, die im Laufe von 24 Stunden von den Eltern/Erziehungsberechtigten im Haus der Teilnehmer auf ambulanter Basis innerhalb von 7 Tagen zuvor gesammelt wurden zu den angegebenen Zeitpunkten. Detaillierte mündliche Anweisungen und eine Anleitungskarte zum Mitnehmen zur Durchführung der 24-Stunden-Urinsammlung wurden den Eltern/Erziehungsberechtigten vor jedem Sammelintervall ausgehändigt.
Randomisierung/Ende des 16-wöchigen Baseline-Zeitraums (Woche 0), Ende des 52-wöchigen DB-Behandlungszeitraums (Woche 52) und Ende des 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums (Woche 60)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Abweichungen vom Ausgangswert in den Ergebnissen der Nasenuntersuchung (NE).
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0) und DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52)
NE umfasste die Bewertung der Größe von Geschwüren/Polypen (von Nasenmuscheln/Septen) und die Bewertung von Schleimhautblutungen (MB) bei allen Studienbesuchen. Polypen sind gutartige Wucherungen; Geschwüre sind Risse in der Haut/Schleimhaut mit Verlust von Oberflächengewebe, Desintegration und Nekrose von Epithelgewebe. Für MB: Verbessert = Verschiebung von vorhanden (>= 1 Nasenloch) zu nicht vorhanden (beide Nasenlöcher); Verschlechterung = Verschiebung von abwesend (beide Nasenlöcher) zu vorhanden (>=1 Nasenloch). Bei Polypen/Geschwüren: Verbessert = Verschiebung von groß nach klein oder von klein nach keine; Verschlechterung = Verschiebung von keiner zu klein oder von klein zu keine (>=1 Nasenloch).
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0) und DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52)
Mittelwerte der Laborparameter Alkalische (Alk) Phosphatase (P), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Die Teilnehmer an der Studie wurden zu den angegebenen Zeitpunkten auf die folgenden klinischen Laborparameter untersucht: Alk P, ALT und AST.
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Mittelwerte der Laborparameter Albumin und Gesamtprotein
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Die Teilnehmer an der Studie wurden zu den angegebenen Zeitpunkten auf die folgenden klinischen Laborparameter untersucht: Albumin und Gesamtprotein.
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Mittelwerte der Laborparameter Gesamtbilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Die Teilnehmer an der Studie wurden zu den angegebenen Zeitpunkten auf die folgenden klinischen Laborparameter untersucht: Gesamtbilirubin und Kreatinin.
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Mittelwerte der Laborparameter Glucose, Calcium, Kalium, Natrium und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Die Teilnehmer an der Studie wurden zu den angegebenen Zeitpunkten auf die folgenden klinischen Laborparameter untersucht: Glukose, Kalzium, Kalium, Natrium und Harnstoff/BUN.
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Mittlere hämatologische Werte für Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, weiße Blutkörperchen (WBC), Monozyten, segmentierte Neutrophile (Neu) und Thrombozytenzahlen
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Die Teilnehmer an der Studie wurden zu den angegebenen Zeitpunkten auf die folgenden hämatologischen Laborparameter untersucht: Anzahl der Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, weißen Blutkörperchen (WBC), Monozyten, segmentierten Neutrophilen (Neu) und Blutplättchen.
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Mittelwerte für Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Das Hämoglobin wurde bei den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten bestimmt.
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Mittelwerte für Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Der Hämatokrit wurde bei den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten bestimmt. Hämatokrit ist der Prozentsatz des Blutvolumens (BV), der von roten Blutkörperchen (RBCs) eingenommen wird.
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Mittlere Hämatologiewerte für rote Blutkörperchen (RBCs)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
RBCs wurde bei den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten bewertet.
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Mittelwerte für Urin-pH
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Der Urin-pH-Wert ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert unter 7 ist sauer, ein pH-Wert über 7 basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 - 6,0).
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Mittelwerte für das spezifische Gewicht des Urins
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Das spezifische Gewicht ist ein Maß für die Menge des im Urin gelösten Materials. Das spezifische Gewicht ist das Verhältnis der Dichte (Masse einer Volumeneinheit) einer Substanz zur Dichte (Masse derselben Volumeneinheit) einer Referenzsubstanz. Normaler Urin hat ein spezifisches Gewicht zwischen 1,010 und 1,020.
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Anzahl der Teilnehmer mit den angezeigten Urinanalyseergebnissen für Urin-Bilirubin und Urin-Nitrit
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Bilirubin ist ein normales Nebenprodukt des Körpers (Galle) und Nitrit ist ein Nebenprodukt des Bakterienwachstums. Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Fehlen bzw. Vorhandensein von Bilirubin (UB) und Nitrat im Urin als negativ (neg.) oder positiv (pos.) kategorisiert.
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Anzahl der Teilnehmer mit den angezeigten Urinanalyseergebnissen für Uringlukose, Urinketone und Urinproteine
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Uringlukose, Urinketone und Urinproteine ​​wurden bei den Teilnehmern mit einem (qualitativen) Dipstick-Test zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Bei diesem Dipstick-Test wurde der Gehalt an Glukose, Ketonen und Protein in Urinproben als negativ (Neg), Spuren (tr), 1+, 2+ und 3+ aufgezeichnet (das Pluszeichen steigt mit einem höheren Glukosespiegel). , Ketone oder Proteine ​​im Urin: 1+=leicht positiv, 2+=positiv, 3+=stark positiv). Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Fehlen bzw. Vorhandensein von Glukose, Ketonen und Proteinen im Urin als negativ oder positiv kategorisiert.
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Anzahl der Teilnehmer mit den angezeigten Urinanalyseergebnissen für okkultes Blut im Urin (OB) und den Urin-Leukozyten-Esterase-Test (LET)
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Okkultes Blut (OB) ist Blut, das ohne Mikroskop nicht sichtbar ist. Normaler Urin enthält keine roten Blutkörperchen. Leukozyten-Esterase ist ein Enzym und kommt im normalen Urin nicht vor. Beim Dipstick-Test (qualitativ) wurde der Gehalt an OB und Leukozytenesterase in Urinproben als negativ (neg), klein, mittel, groß, Spuren, 1+ (leicht positiv), 2+ (positiv) und 3+ aufgezeichnet (hoch positiv). Die Teilnehmer wurden basierend auf der Abwesenheit bzw. Anwesenheit von OB und Urin-Leukozytenesterase als negativ oder positiv kategorisiert.
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Anzahl der Teilnehmer mit den angezeigten Urinanalyseergebnissen für Urinaussehen (app.)/Klarheit und Farbe
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)
Die Teilnehmer wurden nach ihrem Urinaussehen beurteilt, das als klar (normal), trüb (Vorhandensein von Kristallen, Blutkörperchen oder Bakterien) oder trüb eingestuft wurde. Außerdem wurden die Teilnehmer nach der Farbe des Urins kategorisiert: strohgelb, gelb (normaler Urin) und dunkelgelb (DY) (was das Ergebnis von Galle im Urin sein kann).
Baseline-Zeitraum (Wochen -16 bis 0), DB-Behandlungszeitraum (Wochen 1 bis 52) und Nachbeobachtungszeitraum (Wochen 53 bis 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

26. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFR101782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: FFR101782
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: FFR101782
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  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: FFR101782
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  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: FFR101782
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  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: FFR101782
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