第 4 相フルチカゾンフロエート鼻スプレー (VERAMYST) 長期小児成長研究。
2017年8月17日 更新者：GlaxoSmithKline
通年性アレルギー性鼻炎の思春期前の小児被験者の成長に対するフルチカゾンフロエート鼻スプレー110mcg QDの1年間のコースの効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
この研究の主な目的は、可能な限り正確に、FFNS 110mcg QD で 1 年間継続的に治療された被験者間の思春期前の成長速度の差の推定値を特徴付けることです。スタディオメトリーによって決定されるプラセボ鼻スプレー。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
474
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Oxford、Alabama、アメリカ、36203
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90808
- GSK Investigational Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- GSK Investigational Site
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- GSK Investigational Site
-
Vista、California、アメリカ、92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- GSK Investigational Site
-
Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123-4303
- GSK Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- GSK Investigational Site
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16801
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- GSK Investigational Site
-
Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925
- GSK Investigational Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- GSK Investigational Site
-
Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- GSK Investigational Site
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- GSK Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe、アルゼンチン、3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Nueve de Julio、Buenos Aires、アルゼンチン、B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20122
- GSK Investigational Site
-
Milano、Lombardia、イタリア、20129
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2M 5L9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- GSK Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
- GSK Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
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Región Metro De Santiago
-
Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
- GSK Investigational Site
-
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Valparaíso
-
Viña del Mar、Valparaíso、チリ
- GSK Investigational Site
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Laon、フランス、02000
- GSK Investigational Site
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Le Havre、フランス、76083
- GSK Investigational Site
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Montpellier、フランス、34295
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の法的な親/保護者から得られた署名と日付の記載されたインフォームドコンセント。 子どもの同意のための適切な規定は、IRB および地方自治体に従って提供されるべきです。
- 年齢: 訪問 1 で、女性の場合は 5 歳から 7.5 歳未満、男性の場合は 5 歳から 8.5 歳未満。
- -被験者は、次のような通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の診断と病歴を持っている必要があります。
- 少なくとも 1 年間の PAR の病歴と治療 (主治医からの書面または口頭での確認)、および、
- 適切な多年生アレルゲン（動物のフケ、イエダニ、ゴキブリおよび/またはカビ）に対する文書化された陽性の皮膚テスト、または過去12か月以内の特定のIgE（RAST、PRISTなど）の文書化された過去のin vitro試験結果訪問1の前に許可されます。 訪問 1 中の陽性の皮膚テストも許可されます。 陽性皮膚試験は、プリック試験の希釈剤対照よりも 3mm 大きい膨疹として定義されます。
注: 上記の基準を満たし、季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) および/または非アレルギー性鼻炎 (NAR) の可能性がある被験者は、無作為化の対象となります。
- 訪問 2 では、訪問 2 に先立つ 7 日間のうち 4 日間の毎日の rTNSS は 5 でなければなりません。被験者は、訪問 2 の前の 7 日間はレスキュー薬の使用を控える必要があります。
- 思春期前：５回のベースライン調査訪問（訪問１から訪問５）のそれぞれの間に調査員によって評価される、すべての分類について１に等しいタナーステージング。 評価の一貫性のために、可能であれば、同じ研究者がそれぞれの被験者の研究全体でこの評価を実行する必要があります。 詳細は SPM に記載されています。
- 標準化されたスタディオメーターによる現在の身長測定値は、CDC および SPM で提供されている年齢と性別の地域の縦断標準身長チャートによると、3 パーセンタイルと 97 パーセンタイルの範囲内です (訪問 1 から訪問 5)。
- 5回のベースライン調査訪問（訪問1から訪問5）のそれぞれで評価された、米国CDC基準および任意の地域基準による、3パーセンタイルと97パーセンタイルの間の体重および体格指数。 US CDC 基準は SPM で提供されます。
- コンプライアンス: 被験者の親/保護者は読み書きができ、被験者と親/保護者の両方が、適切な治験薬の投与、毎日の電子日記の記入、臨床検査室での評価、および自宅での 24 時間尿を含むすべての治験手順を遵守できると見なされます。 76週間の研究参加中の収集（訪問1から訪問5）。
除外基準:
- 異常な成長の履歴または証拠。 睡眠障害を含む、成長に影響を与える以前または現在の状態。
- 軽度の間欠性喘息を除く喘息[National Asthma Education and Prevention Program, 2007] (注: 被験者は、必要に応じてのみ、短時間作用型の吸入ベータ 2 アゴニストを使用することが許可されます。)
- -鼻または副鼻腔の手術、中隔穿孔、または鼻の重度の閉塞（例： 鼻ポリープ）。
- -その他の重大な付随する病状。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究への参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に研究結果の解釈を混乱させるあらゆる疾患と定義されます。 (訪問 1 から訪問 5)
- メチルフェニデート塩酸塩、甲状腺ホルモン、成長ホルモン、アナボリックステロイド、カルシトニン、エストロゲン、プロゲスチン、ビフォスフォネート、抗けいれん薬、リン酸結合制酸薬を含むがこれらに限定されない、成長に影響を与える可能性のある薬物/治療の以前または現在の使用。 (訪問 1 から訪問 5)。
- 次のように定義されるコルチコステロイドの使用：
- -吸入、鼻腔内、または高効力の局所（皮膚科、視神経および耳科を含む）訪問1の6週間前またはベースライン期間中のコルチコステロイド（訪問1から訪問5）。
- -訪問1の12週間前またはベースライン期間中（訪問1から訪問5まで）の全身性コルチコステロイド（経口および注射を含む）。
- -訪問1に関連する適切な時間枠内での他のアレルギー薬の使用 薬物を排除するか、もはや効果を生み出さないようにするため、およびベースライン期間中（訪問1から訪問5まで）を含みますが、これらに限定されません：
- 鼻腔内クロモリン - 14 日間
- 短時間作用型処方薬および OTC 抗ヒスタミン薬 - 3 日間
- フェキソフェナジン、セチリジン、デスロラタジン、アステミゾールなどの長時間作用型 (第 2 世代) 抗ヒスタミン薬 (制御不能な PAR の症状を治療するために GSK が提供するロラタジン シロップを除く) - 10 日間
- 長時間作用型抗ヒスタミン薬: アステミゾール - 12 週間
- 鼻腔内抗ヒスタミン薬（例： アゼラスチン) -2 週間
- 経口または鼻腔内うっ血除去薬 - 3 日間
- 鼻腔内、経口または吸入抗コリン作動薬 - 3 日間
- 経口抗ロイコトリエン - 3 日間
- 皮下オマリズマブ - 5 ヶ月
- 1回目の訪問前の30日以内、またはベースライン期間中（1回目から5回目まで）に免疫療法を開始または調整し、研究中の用量、濃度、または希釈の大幅な変更は許可されません。
- -スクリーニングの8週間前またはベースライン期間中の免疫抑制薬の使用（訪問1から訪問5） 研究。
- リトナビルやケトコナゾールなど、シトクロム P450 サブファミリー酵素 CYP3A4 を著しく阻害する薬剤の使用。 (訪問 1 から訪問 5)
- アレルギー/不耐症
- -鼻スプレー中のコルチコステロイドまたは賦形剤に対する既知の過敏症
- -研究の実施中に鼻炎の症状を悪化させるために提供されている抗ヒスタミン薬またはうっ血除去薬に対する既知の過敏症。
- -水痘（水ぼうそう）またははしかへの曝露 スクリーニング前の3週間またはベースライン期間中（訪問1から訪問5）、免疫がない場合。 ベースライン期間中の水痘または麻疹の診断も除外されます。
- -訪問1の前30日以内の治験薬への最近の曝露。
- 治験施設との提携。
- 臨床的に重要な異常なスクリーニング（Visit 1）の臨床検査の所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ点鼻薬
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プラセボ点鼻薬
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実験的：フルチカゾンフランカルボン酸点鼻スプレー
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フルチカゾンフランカルボン酸点鼻スプレー 110mg QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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思春期前の小児科参加者の成長速度のベースラインから52週間の二重盲検（DB）治療期間の終わりまでの変化
時間枠：ベースライン期間 (-16 ～ 0 週) および DB 治療期間 (1 ～ 52 週)
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76週間の研究期間全体（16週間のベースライン期間、52週間のDB治療期間、および8週間のフォローアップ期間）中、各クリニック訪問時にスタディオメトリーを介して、思春期前の小児科参加者の身長を測定しました（3回測定）。
成長速度は、期間中に参加者について記録されたすべての身長測定値に回帰直線を当てはめることによって計算され、当てはめられた回帰線の傾きによって決定されました。
ベースラインからの変化は、52 週間の治療期間の値から 16 週間のベースライン期間の値を差し引いて計算されました。
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ベースライン期間 (-16 ～ 0 週) および DB 治療期間 (1 ～ 52 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均24時間尿中遊離コルチゾール排泄
時間枠：無作為化/16週間のベースライン期間の終わり（0週）、52週間のDB治療期間の終わり（52週）、および8週間のフォローアップ期間の終わり（60週）
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視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸機能は、参加者の自宅で親/保護者が 7 日以内に外来患者ベースで 24 時間にわたって収集した尿サンプルを使用して、尿中遊離コルチゾールの測定によって評価されました。指定された時点に。
各収集間隔の前に、口頭での詳細な指示と、24 時間尿収集の実施方法に関する持ち帰り用の指示カードが親/保護者に提供されました。
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無作為化/16週間のベースライン期間の終わり（0週）、52週間のDB治療期間の終わり（52週）、および8週間のフォローアップ期間の終わり（60週）
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鼻の検査（NE）結果のベースラインからのシフトが示された参加者の数
時間枠：ベースライン期間 (-16 ～ 0 週) および DB 治療期間 (1 ～ 52 週)
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NE には、潰瘍/ポリープ (鼻甲介/中隔の) のサイズの評価と、すべての研究来院時の粘膜出血 (MB) の評価が含まれていました。
ポリープは非癌性腫瘍です。潰瘍は、上皮組織の表面組織の喪失、崩壊、および壊死を伴う皮膚/粘膜の裂け目です。
MB の場合、改善 = 存在 (>=1 の鼻孔) から存在しない (両方の鼻孔) へのシフト。悪化 = 不在 (両方の鼻孔) から存在 (>=1 の鼻孔) への変化。
ポリープ/潰瘍の場合、改善 = 大きいものから小さいものへ、または小さいものから何もないものへの移行。悪化 = なしから小へ、または小からなしへの変化 (>=1 鼻孔)。
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ベースライン期間 (-16 ～ 0 週) および DB 治療期間 (1 ～ 52 週)
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アルカリ（Alk）ホスファターゼ（P）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の検査パラメータの平均値
時間枠：ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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研究の参加者は、指定された時点で次の臨床検査パラメータについて評価されました：Alk P、ALT、およびAST。
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ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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アルブミンと総タンパク質の場合の検査パラメータの平均値
時間枠：ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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研究の参加者は、指定された時点で次の臨床検査パラメータについて評価されました：アルブミンおよび総タンパク質。
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ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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総ビリルビンとクレアチニンの検査パラメータの平均値
時間枠：ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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研究の参加者は、指定された時点で次の臨床検査パラメータについて評価されました：総ビリルビンとクレアチニン。
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ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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グルコース、カルシウム、カリウム、ナトリウム、および尿素/血中尿素窒素 (BUN) の検査パラメータの平均値
時間枠：ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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研究の参加者は、指定された時点で次の臨床検査パラメータについて評価されました: グルコース、カルシウム、カリウム、ナトリウム、および尿素/BUN。
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ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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好塩基球、好酸球、リンパ球、白血球 (WBC)、単球、セグメント化された好中球 (Neu)、および血小板数の平均血液学値
時間枠：ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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この研究の参加者は、指定された時点で次の血液検査パラメータについて評価されました: 好塩基球、好酸球、リンパ球、白血球 (WBC)、単球、セグメント化された好中球 (Neu)、および血小板数。
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ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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ヘモグロビンの平均値
時間枠：ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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ヘモグロビンは、示された時点で参加者で評価されました。
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ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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ヘマトクリットの平均値
時間枠：ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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ヘマトクリットは、示された時点で参加者で評価されました。
ヘマトクリットは、赤血球 (RBC) が占める血液量 (BV) の割合です。
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ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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赤血球 (RBC) の平均血液学値
時間枠：ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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指定された時点で参加者の RBC を評価しました。
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ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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尿pHの平均値
時間枠：ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
|
尿pHは酸塩基測定値です。
pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ度または酸性度を表します。
7のpHは中性です。
7未満のpHは酸性で、7より大きいpHは塩基性です。
正常な尿のpHは弱酸性（5.0～6.0）です。
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ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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尿比重の平均値
時間枠：ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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比重は、尿に溶ける物質の量の尺度です。
比重は、基準物質の密度（同じ単位体積の質量）に対する物質の密度（単位体積の質量）の比率です。
通常の尿の比重は 1.010 ～ 1.020 です。
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ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
|
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尿中ビリルビンおよび尿中亜硝酸塩の尿検査結果が示されている参加者の数
時間枠：ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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ビリルビンは正常な体の副産物 (胆汁) であり、亜硝酸塩は細菌の増殖の副産物です。
参加者は、尿中ビリルビン (UB) および尿中硝酸塩の有無に基づいて、それぞれ陰性 (Neg.) または陽性 (Pos.) に分類されました。
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ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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尿糖、尿ケトン、および尿タンパク質の尿検査結果が示されている参加者の数
時間枠：ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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参加者の尿中グルコース、尿中ケトン、および尿中タンパク質は、指示された時点でディップスティック (定性) テストを使用して測定されました。
このディップスティック テストでは、尿サンプル中のグルコース、ケトン、およびタンパク質のレベルが、陰性 (Neg)、トレース (tr)、1+、2+、および 3+ として記録されました (プラス記号は、グルコースのレベルが高くなるにつれて増加します)。 、ケトン、または尿中のタンパク質: 1+ = わずかに陽性、2+ = 陽性、3+ = 高陽性)。
参加者は、尿中のグルコース、ケトン、タンパク質の有無に基づいて、それぞれ陰性または陽性に分類されました。
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ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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尿潜血（OB）および尿白血球エステラーゼ検査（LET）の尿検査結果が示されている参加者の数
時間枠：ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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潜血（OB）は、顕微鏡なしでは見ることができない血液です。
通常の尿には赤血球は含まれていません。
白血球エステラーゼは酵素であり、正常な尿には見られません。
ディップスティック（定性的）テストでは、尿サンプル中の OB および白血球エステラーゼのレベルが、陰性（Neg）、小、中、大、微量、1+（わずかに陽性）、2+（陽性）、および 3+ として記録されました。 （高陽性）。
参加者は、OB および尿中白血球エステラーゼの有無に基づいて、それぞれ陰性または陽性に分類されました。
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ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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尿の外観（アプリ）/透明度と色の尿検査結果が示されている参加者の数
時間枠：ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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参加者は、透明（正常）、濁り（結晶、血球、または細菌の存在）、混濁に分類された尿の外観について評価されました。
また、参加者は尿の色によって分類されました: 麦わら色、黄色 (通常の尿)、濃い黄色 (DY) (尿中の胆汁の結果である可能性があります)。
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ベースライン期間（-16～0週）、DB治療期間（1～52週）、フォローアップ期間（53～60週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月26日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月17日
試験登録日
最初に提出
2007年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FFR101782
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：FFR101782情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
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個人参加者データセット
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インフォームド コンセント フォーム
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臨床研究報告書
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統計分析計画
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研究プロトコル
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ点鼻薬の臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Antwerp募集