Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4 Fluticasone Furoat Næsespray (VERAMYST) Langsigtet pædiatrisk vækstundersøgelse.

17. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af virkningerne af et etårigt forløb med Fluticasone Furoat næsespray 110mcg QD på vækst hos præ-pubescente, pædiatriske forsøgspersoner med flerårig allergisk rhinitis

Det primære formål med denne undersøgelse er så nøjagtigt som muligt at karakterisere estimeringen af ​​forskellen i væksthastigheder før puberteten mellem forsøgspersoner behandlet kontinuerligt i et år med FFNS 110mcg QD, den højeste dosis godkendt til pædiatrisk brug i USA, og placebo næsespray som bestemt ved stadiometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Forenede Stater, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Laon, Frankrig, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrig, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20129
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens juridiske forælder/værge. Tilstrækkelige bestemmelser for samtykke fra børn bør gives i overensstemmelse med IRB og enhver lokal forvaltning.
  • Alder: 5 til under 7,5 år for kvinder og 5 til under 8,5 år for mænd ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose og historie med perennial allergisk rhinitis (PAR) som følger:
  • Mindst et års klinisk historie og behandling af PAR (skriftlig eller mundtlig bekræftelse fra den behandlende læge) og,
  • En dokumenteret, positiv hudtest for et passende flerårigt allergen (skæl, husstøvmider, kakerlakker og/eller skimmelsvamp) eller dokumenterede, historiske, in vitro testresultater for et specifikt IgE (såsom RAST, PRIST) inden for de seneste 12 måneder før besøg 1 vil være tilladt. En positiv hudtest under Besøg 1 vil også være tilladt. En positiv hudtest er defineret som en korn 3 mm større end fortyndingsmidlet til priktest.

Bemærk: Forsøgspersoner, der opfylder ovenstående kriterier, og som også kan have sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) og/eller ikke-allergisk rhinitis (NAR), er berettiget til randomisering.

  • Ved besøg 2 skal den daglige rTNSS på alle 4 af de sidste 7 dage før besøg 2 være 5. Forsøgspersoner bør afstå fra at bruge redningsmedicin i de 7 dage før besøg 2.
  • Præ-pubercens: Tanner Staging lig med 1 for alle klassifikationer som vurderet af investigator under hvert af de fem baseline studiebesøg (besøg 1 til og med besøg 5). Den samme investigator bør udføre denne vurdering gennem hele undersøgelsen for et respektive emne, hvis det er muligt, af hensyn til vurderingen. Detaljer findes i SPM.
  • Aktuel højdemåling via standardiseret stadiometer ligger inden for den 3. og 97. percentil i henhold til CDC og eventuelle lokale longitudinelle standardhøjdediagrammer for alder og køn som angivet i SPM (besøg 1 til besøg 5).
  • Kropsvægt og kropsmasseindeks mellem 3. og 97. percentil i henhold til de amerikanske CDC-standarder og eventuelle lokale standarder som vurderet under hvert af de fem baseline-undersøgelsesbesøg (besøg 1 til og med besøg 5). De amerikanske CDC-standarder findes i SPM.
  • Overholdelse: Forsøgspersonens forælder/værge er læsekyndige, og både forsøgsperson og forælder/værge anses for at være i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer for at inkludere korrekt administration af undersøgelseslægemiddel, daglig udfyldelse af e-dagbog, laboratorievurderinger i klinikken og 24 timers urin i hjemmet indsamling i løbet af de 76 ugers studiedeltagelse (besøg 1 til og med besøg 5).

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller tegn på unormal vækst. Enhver tidligere eller nuværende tilstand, der påvirker væksten, inklusive søvnforstyrrelser.
  • Astma, med undtagelse af mild intermitterende astma [National Asthma Education and Prevention Program, 2007] (Bemærk: Forsøgspersoner vil kun få lov til at bruge korttidsvirkende inhalerede beta2-agonister efter behov.)
  • En historie med næse- eller sinuskirurgi, septalperforation eller alvorlig obstruktion i næsen (f. næsepolypper).
  • Enhver anden væsentlig samtidig medicinsk tilstand. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen. (Besøg 1 til Besøg 5)
  • Enhver tidligere eller aktuel brug af medicin/behandling, der kan påvirke væksten, herunder, men ikke begrænset til, methylphenidathydrochlorid, thyreoideahormon, væksthormon, anabolske steroider, calcitonin, østrogener, progestiner, bifosfonater, antikonvulsiva eller fosfatbindende antacida. (Besøg 1 til Besøg 5).
  • Brug af kortikosteroider, defineret som:
  • Inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider med høj styrke (for at inkludere dermatologiske, optiske og otiske) kortikosteroider inden for 6 uger før besøg 1 eller i basislinjeperioden (besøg 1 til besøg 5).
  • Systemiske kortikosteroider (omfatter orale og injicerbare) inden for 12 uger før besøg 1 eller under baseline-perioden (besøg 1 til besøg 5).
  • Brug af anden allergimedicin inden for en passende tidsramme i forhold til besøg 1 for at tillade medicinen at blive elimineret eller ikke længere fremkalde en effekt, såvel som i basisperioden (besøg 1 til besøg 5), herunder, men ikke begrænset til:
  • Intranasal cromolyn - 14 dage
  • Korttidsvirkende receptpligtige og OTC-antihistaminer - 3 dage
  • Langtidsvirkende (anden generation) antihistaminer (bortset fra loratadinsiruppen leveret af GSK til behandling af ukontrollerede symptomer på PAR) inklusive fexofenadin, cetirizin, desloratadin og astemizol - 10 dage
  • Langtidsvirkende antihistamin: astemizol - 12 uger
  • Intranasale antihistaminer (f. azelastin) -2 uger
  • Orale eller intranasale dekongestanter - 3 dage
  • Intranasale, orale eller inhalerede antikolinergika - 3 dage
  • Orale antileukotriener - 3 dage
  • Subkutan omalizumab - 5 måneder
  • Immunterapi påbegyndt eller justeret inden for 30 dage før besøg 1 eller i basislinjeperioden (besøg 1 til besøg 5), idet det bemærkes, at ingen væsentlige ændringer i dosis, koncentration eller fortynding vil være tilladt under undersøgelsen.
  • Brug af immunsuppressiv medicin 8 uger før screening eller i studiets basislinjeperiode (besøg 1 til og med besøg 5).
  • Brug af medicin, der signifikant hæmmer cytochrom P450-underfamilieenzymet CYP3A4, inklusive ritonavir og ketoconazol. (Besøg 1 til Besøg 5)
  • Allergi/intolerance
  • Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider eller eventuelle hjælpestoffer i næsesprayen
  • Kendt overfølsomhed over for det antihistamin eller dekongestant, der gives til forværring af symptomer på rhinitis under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Eksponering for skoldkopper (skoldkopper) eller mæslinger i løbet af de 3 uger før screening eller i basislinjeperioden (besøg 1 til besøg 5), hvis ikke-immun. En diagnose af skoldkopper eller mæslinger i basisperioden er også udelukkende.
  • Nylig eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1.
  • Tilknytning til undersøgelsessted.
  • Fund af en klinisk signifikant, unormal screening (besøg 1) klinisk laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo næsespray
Medicin: Placebo næsespray
Placebo næsespray
EKSPERIMENTEL: Fluticasonfuroat næsespray
Medicin: Fluticasonfuroat næsespray
Fluticasonfuroat næsespray 110mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i væksthastigheden for præpubescente pædiatriske deltagere til slutningen af ​​den 52-ugers dobbeltblinde (DB) behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline-periode (uger -16 til 0) og DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52)
Højden blev målt (tredobbelte målinger) hos pædiatriske deltagere før puberteten via stadiometri ved hvert klinikbesøg i hele den 76-ugers undersøgelsesperiode (16-ugers baseline-periode, 52-ugers DB-behandlingsperiode og 8-ugers opfølgningsperiode). Væksthastigheden blev beregnet ved at tilpasse en regressionslinje til alle højdemålinger registreret for deltageren i perioden og blev bestemt af hældningen af ​​den tilpassede regressionslinje. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien over den 52-ugers behandlingsperiode minus værdien over den 16-ugers basislinjeperiode.
Baseline-periode (uger -16 til 0) og DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24-timers urinfri kortisoludskillelse
Tidsramme: Randomisering/afslutning af 16-ugers basislinjeperiode (uge 0), slutning af 52-ugers DB-behandlingsperiode (uge 52) og slutning af 8-ugers opfølgningsperiode (uge 60)
Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) aksefunktion blev vurderet ved måling af urinfrit cortisol ved hjælp af urinprøver indsamlet i løbet af 24 timer af forælderen/værgen i deltagernes hjem på ambulant basis inden for 7 dage før til de angivne tidspunkter. Detaljerede mundtlige instruktioner og et instruktionskort til at tage med hjem om, hvordan man udfører 24-timers urinopsamling, blev givet til forældre/værge før hvert indsamlingsinterval.
Randomisering/afslutning af 16-ugers basislinjeperiode (uge 0), slutning af 52-ugers DB-behandlingsperiode (uge 52) og slutning af 8-ugers opfølgningsperiode (uge 60)
Antal deltagere med de indikerede skift fra baseline i resultaterne for næseundersøgelse (NE)
Tidsramme: Baseline-periode (uger -16 til 0) og DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52)
NE inkluderede vurdering af størrelsen af ​​sår/polypper (af nasale turbinater/septa) og vurdering for slimhindeblødning (MB) ved alle undersøgelsesbesøg. Polypper er ikke-kræftfremkaldende vækster; sår er brud på huden/slimhinden med tab af overfladevæv, disintegration og nekrose af epitelvæv. For MB, Forbedret=skift fra nuværende (>=1 næsebor) til fraværende (begge næsebor); Forværret=skift fra fraværende (begge næsebor) til nuværende (>=1 næsebor). For polypper/sår, Forbedret=skift fra stor til lille eller fra lille til ingen; Forværret=skift fra ingen til lille eller fra lille til ingen (>=1 næsebor).
Baseline-periode (uger -16 til 0) og DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52)
Gennemsnitsværdier for laboratorieparametrene for alkalisk (Alk) fosfatase (P), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for følgende kliniske laboratorieparametre på de angivne tidspunkter: Alk P, ALT og AST.
Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Middelværdier for laboratorieparametrene hvis albumin og totalt protein
Tidsramme: Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for følgende kliniske laboratorieparametre på de angivne tidspunkter: Albumin og Total Protein.
Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Middelværdier for laboratorieparametrene for total bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for følgende kliniske laboratorieparametre på de angivne tidspunkter: Total bilirubin og kreatinin.
Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Gennemsnitsværdier for laboratorieparametrene for glukose, calcium, kalium, natrium og urinstof/blod-urea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for følgende kliniske laboratorieparametre på de angivne tidspunkter: Glucose, Calcium, Kalium, Natrium og Urea/BUN.
Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Gennemsnitlige hæmatologiske værdier for basofile, eosinofiler, lymfocytter, hvide blodlegemer (WBC), monocytter, segmenterede neutrofile (Neu) og blodpladetal
Tidsramme: Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Deltagerne i undersøgelsen blev evalueret for følgende hæmatologiske laboratorieparametre på de angivne tidspunkter: Basophil, Eosinophil, Lymfocyt, White Blood Cell (WBC), Monocyte, Segmented Neutrophil (Neu) og Blodpladetal.
Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Middelværdier for hæmoglobin
Tidsramme: Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Hæmoglobin blev vurderet hos deltagerne på de angivne tidspunkter.
Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Middelværdier for hæmatokrit
Tidsramme: Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Hæmatokrit blev vurderet hos deltagerne på angivne tidspunkter. Hæmatokrit er procentdelen af ​​blodvolumen (BV), der er optaget af røde blodlegemer (RBC'er).
Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Gennemsnitlige hæmatologiske værdier for røde blodlegemer (RBC'er)
Tidsramme: Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
RBC'er blev vurderet hos deltagere på de angivne tidspunkter.
Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Gennemsnitsværdier for urin pH
Tidsramme: Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af ​​alkalinitet eller surhed. En pH på 7 er neutral. En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk. Normal urin har en svagt sur pH (5,0 - 6,0).
Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Middelværdier for urinvægtfylde
Tidsramme: Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Vægtfylde er et mål for mængden af ​​materiale, der er opløst i urinen. Vægtfylde er forholdet mellem densiteten (massen af ​​en enhedsvolumen) af et stof og densiteten (massen af ​​den samme enhedsvolumen) af et referencestof. Normal urin har en vægtfylde mellem 1,010 og 1,020.
Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Antal deltagere med de indikerede urinanalyseresultater for urinbilirubin og urinnitrit
Tidsramme: Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Bilirubin er et normalt kropsbiprodukt (galde), og nitrit er et biprodukt af bakteriel vækst. Deltagerne blev kategoriseret som Negative (Neg.) eller Positive (Pos.) baseret på henholdsvis fravær eller tilstedeværelse af urinbilirubin (UB) og urinnitrat.
Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Antal deltagere med de angivne urinanalyseresultater for uringlukose, urinketoner og urinproteiner
Tidsramme: Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Uringlukose, urinketoner og urinproteiner blev målt hos deltagere ved hjælp af en dipstick (kvalitativ) test på de angivne tidspunkter. I denne målepindstest blev niveauet af glucose, ketoner og protein i urinprøver registreret som negativt (Neg), spor (tr), 1+, 2+ og 3+ (plustegnet stiger med et højere niveau af glucose , ketoner eller proteiner i urinen: 1+=svagt positiv, 2+=positiv, 3+=høj positiv). Deltagerne blev kategoriseret som negative eller positive baseret på henholdsvis fravær eller tilstedeværelse af glukose, ketoner og proteiner i urinen.
Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Antal deltagere med de indikerede urinanalyseresultater for urin okkult blod (OB) og urinleukocytesterasetest (LET)
Tidsramme: Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Okkult blod (OB) er blod, der ikke kan ses uden et mikroskop. Normal urin indeholder ingen røde blodlegemer. Leukocytesterase er et enzym og findes ikke i normal urin. I målepinden (kvalitativ) test blev niveauet af OB og leukocytesterase i urinprøver registreret som negativ (Neg), lille, moderat, stor, spor, 1+ (lidt positiv), 2+ (positiv) og 3+ (høj positiv). Deltagerne blev kategoriseret som negative eller positive baseret på fraværet eller tilstedeværelsen af ​​henholdsvis OB og urinleukocytesterase.
Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Antal deltagere med de angivne urinanalyseresultater for urinudseende (ca.)/klarhed og farve
Tidsramme: Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)
Deltagerne blev vurderet for deres urinudseende, som blev kategoriseret som klart (normalt), uklart (tilstedeværelse af krystaller, blodlegemer eller bakterier) af uklart. Deltagerne blev også kategoriseret efter farven på urinen: halm, gul (normal urin) og mørkegul (DY) (som kan være resultatet af galde i urinen).
Baselineperiode (uger -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uge 1 til 52) og opfølgningsperiode (uge 53 til 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

26. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (SKØN)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFR101782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: FFR101782
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: FFR101782
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: FFR101782
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: FFR101782
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: FFR101782
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: FFR101782
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: FFR101782
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med Placebo næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner