Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 4 Fluticasone furoate aerozol do nosa (VERAMYST) Długoterminowe badanie wzrostu dzieci.

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ rocznego stosowania flutykazonu furoinianu w aerozolu do nosa 110 µg QD na wzrost u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym nieżytem nosa przed okresem dojrzewania

Głównym celem tego badania jest jak najdokładniejsze scharakteryzowanie oszacowania różnicy w prędkości wzrostu przed okresem dojrzewania między osobnikami leczonymi nieprzerwanie przez rok FFNS 110mcg QD, najwyższą dawką zatwierdzoną do stosowania u dzieci i młodzieży w USA, oraz aerozolu do nosa z placebo, jak określono za pomocą stadiometrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentyna, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Laon, Francja, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francja, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Stany Zjednoczone, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20129
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana od prawnego rodzica/opiekuna osoby. Należy zapewnić odpowiednie przepisy dotyczące zgody dzieci zgodnie z IRB i wszelkimi lokalnymi władzami.
  • Wiek: od 5 do mniej niż 7,5 lat dla kobiet i od 5 do mniej niż 8,5 lat dla mężczyzn podczas wizyty 1.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie i historię całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) w następujący sposób:
  • Co najmniej roczna historia kliniczna i leczenie PAR (pisemne lub ustne potwierdzenie od lekarza prowadzącego) oraz,
  • Udokumentowany, dodatni wynik testu skórnego na odpowiedni alergen całoroczny (łupiec zwierzęcy, roztocza kurzu domowego, karaluchy i/lub pleśń) lub udokumentowany, historyczny wynik testu in vitro na swoiste IgE (takie jak RAST, PRIST) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1 będą dozwolone. Pozytywny test skórny podczas Wizyty 1 będzie również dozwolony. Dodatni wynik testu skórnego definiuje się jako bąbel o 3 mm większy niż w przypadku próby punktowej z rozcieńczalnikiem.

Uwaga: Do randomizacji kwalifikują się osoby, które spełniają powyższe kryteria i które mogą również mieć sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR) i/lub niealergiczny nieżyt nosa (NAR).

  • Podczas wizyty 2 dzienny rTNSS w dowolnych 4 z ostatnich 7 dni przed wizytą 2 musi wynosić 5. Pacjenci powinni powstrzymać się od stosowania leków doraźnych w ciągu 7 dni przed wizytą 2.
  • Przed okresem dojrzewania: Stopień zaawansowania według skali Tannera równy 1 dla wszystkich klasyfikacji, zgodnie z oceną badacza podczas każdej z pięciu podstawowych wizyt badawczych (od wizyty 1 do wizyty 5). W miarę możliwości ten sam badacz powinien przeprowadzać tę ocenę przez cały okres badania dla danego pacjenta, aby zapewnić spójność oceny. Szczegóły w SPM.
  • Obecny pomiar wzrostu za pomocą znormalizowanego stadiometru mieści się w 3. i 97. percentylu zgodnie z CDC i wszelkimi lokalnymi podłużnymi standardowymi tabelami wzrostu dla wieku i płci, zgodnie z SPM (wizyta 1 do wizyty 5).
  • Masa ciała i wskaźnik masy ciała między 3. a 97. percentylem zgodnie z amerykańskimi standardami CDC i wszelkimi lokalnymi standardami, ocenianymi podczas każdej z pięciu podstawowych wizyt badawczych (od wizyty 1 do wizyty 5). Amerykańskie standardy CDC są zawarte w SPM.
  • Zgodność: rodzic/opiekun uczestnika posiada umiejętność czytania i pisania, a zarówno uczestnik, jak i rodzic/opiekun są uznawani za zdolnych do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym prawidłowego podawania badanego leku, codziennego wypełniania e-dziennika, oceny laboratoryjnej w klinice oraz całodobowej zbiórki moczu w domu w ciągu 76 tygodni udziału w badaniu (od wizyty 1 do wizyty 5).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód nieprawidłowego wzrostu. Wszelkie wcześniejsze lub obecne stany, które wpływają na wzrost, w tym zaburzenia snu.
  • Astma, z wyjątkiem łagodnej astmy przerywanej [National Asthma Education and Prevention Program, 2007] (Uwaga: pacjenci będą mogli stosować krótko działające beta2-mimetyki wziewne tylko w razie potrzeby).
  • Historia operacji nosa lub zatok, perforacja przegrody lub ciężka niedrożność nosa (np. polipy nosa).
  • Wszelkie inne istotne współistniejące schorzenia. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub która zakłóciłaby interpretację wyników badania, gdyby choroba/stan zaostrzył się w trakcie badania. (Wizyta od 1 do Wizyta 5)
  • Wszelkie wcześniejsze lub obecne stosowanie jakichkolwiek leków/leków, które mogą wpływać na wzrost, w tym między innymi chlorowodorku metylofenidatu, hormonu tarczycy, hormonu wzrostu, sterydów anabolicznych, kalcytoniny, estrogenów, progestyn, bifosfonianów, leków przeciwdrgawkowych lub leków zobojętniających kwas wiążący fosforany. (Wizyta od 1 do Wizyta 5).
  • Stosowanie kortykosteroidów, zdefiniowane jako:
  • Kortykosteroidy wziewne, donosowe lub miejscowe o silnym działaniu (w tym dermatologiczne, okulistyczne i uszne) w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1 lub w okresie wyjściowym (od wizyty 1 do wizyty 5).
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w tym doustne i we wstrzyknięciach) w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 lub w okresie początkowym (od wizyty 1 do wizyty 5).
  • Stosowanie innych leków przeciwalergicznych w odpowiednich ramach czasowych w stosunku do wizyty 1, aby umożliwić wyeliminowanie leku lub zaprzestanie działania, jak również w okresie wyjściowym (od wizyty 1 do wizyty 5), w tym między innymi:
  • Cromolyn donosowy - 14 dni
  • Leki przeciwhistaminowe krótkodziałające na receptę i OTC - 3 dni
  • Długodziałające (drugiej generacji) leki przeciwhistaminowe (inne niż syrop loratadyny dostarczany przez GSK do leczenia niekontrolowanych objawów PAR), w tym feksofenadyna, cetyryzyna, desloratadyna i astemizol – 10 dni
  • Długo działający lek przeciwhistaminowy: astemizol - 12 tygodni
  • Donosowe leki przeciwhistaminowe (np. azelastyna) -2 tygodnie
  • Doustne lub donosowe leki zmniejszające przekrwienie - 3 dni
  • Donosowe, doustne lub wziewne leki antycholinergiczne - 3 dni
  • Doustne antyleukotrieny - 3 dni
  • Omalizumab podskórnie - 5 miesięcy
  • Immunoterapia rozpoczęta lub dostosowana w ciągu 30 dni przed wizytą 1 lub w okresie początkowym (od wizyty 1 do wizyty 5), zwracając uwagę, że podczas badania nie będą dozwolone żadne istotne zmiany dawki, stężenia ani rozcieńczenia.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wyjściowym (od wizyty 1 do wizyty 5) badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które znacząco hamują enzym CYP3A4 z podrodziny cytochromu P450, w tym rytonawir i ketokonazol. (Wizyta od 1 do Wizyta 5)
  • Alergia/Nietolerancja
  • Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w aerozolu do nosa
  • Znana nadwrażliwość na lek przeciwhistaminowy lub lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa podawany w przypadku nasilenia objawów nieżytu nosa podczas prowadzenia badania.
  • Narażenie na ospę wietrzną (ospę wietrzną) lub odrę w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wyjściowym (wizyta 1 do wizyty 5), jeśli nie ma odporności. Rozpoznanie ospy wietrznej lub odry w okresie wyjściowym również wyklucza.
  • Niedawna ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Przynależność do ośrodka badawczego.
  • Wyniki klinicznie istotnego, nieprawidłowego badania przesiewowego (wizyta 1) klinicznego testu laboratoryjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Spray do nosa z placebo
Lek: Spray do nosa z placebo
Spray do nosa z placebo
EKSPERYMENTALNY: Flutykazonu furoinian w aerozolu do nosa
Lek: Flutykazonu furoinian w aerozolu do nosa
Flutykazonu furoinian aerozol do nosa 110 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości wzrostu dzieci przed okresem dojrzewania do końca 52-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0) i okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52)
Wzrost mierzono (pomiary w trzech powtórzeniach) u uczestników pediatrycznych przed okresem dojrzewania za pomocą stadiometrii podczas każdej wizyty w klinice podczas całego 76-tygodniowego okresu badania (16-tygodniowy okres początkowy, 52-tygodniowy okres leczenia DB i 8-tygodniowy okres obserwacji). Szybkość wzrostu została obliczona przez dopasowanie linii regresji do wszystkich pomiarów wysokości zarejestrowanych dla uczestnika w okresie i została określona przez nachylenie dopasowanej linii regresji. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z 52-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość z 16-tygodniowego okresu początkowego.
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0) i okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne wydalanie wolnego kortyzolu z moczem
Ramy czasowe: Randomizacja/koniec 16-tygodniowego okresu początkowego (tydzień 0), koniec 52-tygodniowego okresu leczenia DB (tydzień 52) i koniec 8-tygodniowego okresu obserwacji (tydzień 60)
Czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) oceniano poprzez pomiar stężenia wolnego kortyzolu w moczu na podstawie próbek moczu pobieranych w ciągu 24 godzin przez rodzica/opiekuna w warunkach ambulatoryjnych w domu uczestników w ciągu 7 dni przed do wskazanych punktów czasowych. Szczegółowe ustne instrukcje i karta instrukcji do zabrania do domu, jak przeprowadzić dobową zbiórkę moczu, były przekazywane rodzicowi/opiekunowi przed każdą przerwą w zbiórce.
Randomizacja/koniec 16-tygodniowego okresu początkowego (tydzień 0), koniec 52-tygodniowego okresu leczenia DB (tydzień 52) i koniec 8-tygodniowego okresu obserwacji (tydzień 60)
Liczba uczestników ze wskazanymi zmianami w wynikach badania nosa (NE) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0) i okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52)
Badanie NE obejmowało ocenę wielkości owrzodzeń/polipów (małżowin nosowych/przegród) oraz ocenę krwawienia z błony śluzowej (MB) podczas wszystkich wizyt w ramach badania. Polipy to nienowotworowe narośla; owrzodzenia to pęknięcia skóry/błony śluzowej z utratą tkanki powierzchniowej, rozpadem i martwicą tkanki nabłonkowej. Dla MB, Poprawa = zmiana z obecnego (>=1 nozdrze) na brak (oba nozdrza); Pogorszenie = zmiana z braku (oba nozdrza) na obecny (>=1 nozdrze). W przypadku polipów/wrzodów, Ulepszony = zmiana z dużego na mały lub z małego na brak; Pogorszenie = zmiana z braku na mały lub z małego na żaden (>=1 nozdrze).
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0) i okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52)
Średnie wartości parametrów laboratoryjnych fosfatazy alkalicznej (Alk) (P), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Uczestnicy badania byli oceniani pod kątem następujących klinicznych parametrów laboratoryjnych we wskazanych punktach czasowych: Alk P, ALT i AST.
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Średnie wartości parametrów laboratoryjnych dla albuminy i białka całkowitego
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Uczestnicy badania byli oceniani pod kątem następujących klinicznych parametrów laboratoryjnych we wskazanych punktach czasowych: albuminy i białka całkowitego.
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Średnie wartości parametrów laboratoryjnych bilirubiny całkowitej i kreatyniny
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Uczestnicy badania byli oceniani pod kątem następujących klinicznych parametrów laboratoryjnych we wskazanych punktach czasowych: bilirubina całkowita i kreatynina.
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Średnie wartości parametrów laboratoryjnych glukozy, wapnia, potasu, sodu i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Uczestnicy badania byli oceniani pod kątem następujących klinicznych parametrów laboratoryjnych we wskazanych punktach czasowych: glukoza, wapń, potas, sód i mocznik/BUN.
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Średnie wartości hematologiczne dla bazofilów, eozynofili, limfocytów, białych krwinek (WBC), monocytów, segmentowanych neutrofili (neu) i liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Uczestników badania oceniano pod kątem następujących parametrów laboratoryjnych hematologii we wskazanych punktach czasowych: bazofile, eozynofile, limfocyty, białe krwinki (WBC), monocyty, segmentowane neutrofile (neu) i liczba płytek krwi.
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Średnie wartości dla hemoglobiny
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Hemoglobinę oceniano u uczestników we wskazanych punktach czasowych.
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Średnie wartości hematokrytu
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Hematokryt oceniano u uczestników we wskazanych punktach czasowych. Hematokryt to procent objętości krwi (BV), który jest zajęty przez czerwone krwinki (RBC).
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Średnie wartości hematologiczne dla krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
RBC oceniano u uczestników we wskazanych punktach czasowych.
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Średnie wartości pH moczu
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
PH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Średnie wartości ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Ciężar właściwy jest miarą ilości materiału rozpuszczonego w moczu. Ciężar właściwy to stosunek gęstości (masy jednostki objętości) substancji do gęstości (masy tej samej jednostki objętości) substancji odniesienia. Normalny mocz ma ciężar właściwy między 1,010 a 1,020.
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami badania moczu na obecność bilirubiny i azotynów w moczu
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Bilirubina jest normalnym produktem ubocznym organizmu (żółć), a azotyn jest produktem ubocznym wzrostu bakterii. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako Negatywni (Neg.) lub Pozytywni (Pos.) na podstawie odpowiednio nieobecności lub obecności bilirubiny (UB) w moczu i azotanów w moczu.
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami analizy moczu na obecność glukozy w moczu, ketonów w moczu i białek moczu
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Glukozę w moczu, ketony w moczu i białka w moczu mierzono u uczestników za pomocą testu paskowego (jakościowego) we wskazanych punktach czasowych. W tym teście paskowym poziom glukozy, ciał ketonowych i białka w próbkach moczu został zapisany jako ujemny (Neg), śladowy (tr), 1+, 2+ i 3+ (znak plus rośnie wraz ze wzrostem poziomu glukozy , ketony lub białka w moczu: 1+=lekko dodatni, 2+=dodatni, 3+=wysoce dodatni). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako ujemni lub pozytywni na podstawie braku lub obecności odpowiednio glukozy, ketonów i białek w moczu.
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami badania moczu na krew utajoną (OB) i testem esterazy leukocytarnej moczu (LET)
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Krew utajona (OB) to krew, której nie można zobaczyć bez mikroskopu. Normalny mocz nie zawiera czerwonych krwinek. Esteraza leukocytarna jest enzymem i nie występuje w normalnym moczu. W teście paskowym (jakościowym) poziom OB i esterazy leukocytarnej w próbkach moczu odnotowano jako ujemny (Neg), mały, średni, duży, śladowy, 1+ (lekko dodatni), 2+ (dodatni) i 3+ (wysoki dodatni). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako ujemni lub pozytywni na podstawie braku lub obecności odpowiednio OB i esterazy leukocytów w moczu.
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami analizy moczu pod kątem wyglądu moczu (ok.)/przejrzystości i koloru
Ramy czasowe: Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem wyglądu moczu, który został sklasyfikowany jako klarowny (normalny), mętny (obecność kryształów, krwinek lub bakterii), mętny. Uczestnicy zostali również podzieleni na kategorie według koloru moczu: słomkowy, żółty (normalny mocz) i ciemnożółty (DY) (co może być wynikiem obecności żółci w moczu).
Okres początkowy (tygodnie od -16 do 0), okres leczenia DB (tygodnie od 1 do 52) i okres obserwacji (tygodnie od 53 do 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

26 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFR101782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: FFR101782
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: FFR101782
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: FFR101782
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: FFR101782
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: FFR101782
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: FFR101782
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: FFR101782
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj