제4상 플루티카손 푸로에이트 비강 분무제(VERAMYST) 장기 소아 성장 연구.
2017년 8월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
플루티카손 푸로에이트 비강 분무제 110mcg QD의 1년 과정이 지속성 알레르기 비염이 있는 사춘기 전 소아 피험자의 성장에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 미국에서 소아용으로 승인된 최고 용량인 FFNS 110mcg QD로 1년 동안 지속적으로 치료받은 피험자 간의 사춘기 전 성장 속도의 차이를 가능한 한 정확하게 특성화하고, stadiometry에 의해 결정된 위약 비강 스프레이.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
474
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Oxford, Alabama, 미국, 36203
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90808
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- GSK Investigational Site
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Vista, California, 미국, 92083
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- GSK Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- GSK Investigational Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- GSK Investigational Site
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Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123-4303
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16801
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- GSK Investigational Site
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- GSK Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Nueve de Julio, Buenos Aires, 아르헨티나, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20129
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, 칠레
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2M 5L9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- GSK Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Laon, 프랑스, 02000
- GSK Investigational Site
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Le Havre, 프랑스, 76083
- GSK Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 법적 부모/보호자로부터 얻은 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서. 아동의 동의를 위한 적절한 조항은 IRB 및 모든 지역 거버넌스에 따라 제공되어야 합니다.
- 연령: 방문 1에서 여성의 경우 5세 내지 7.5세 미만, 남성의 경우 5세 내지 8.5세 미만.
- 피험자는 다음과 같은 통년성 알레르기 비염(PAR)의 진단 및 병력이 있어야 합니다.
- 최소 1년의 임상 병력 및 PAR 치료(치료 의사의 서면 또는 구두 확인) 및,
- 적절한 다년생 알레르겐(동물 비듬, 집 먼지 진드기, 바퀴벌레 및/또는 곰팡이)에 대한 문서화된 양성 피부 테스트 또는 지난 12개월 이내에 특정 IgE(예: RAST, PRIST)에 대한 문서화된 과거 체외 테스트 결과 방문 1 이전에 허용됩니다. 방문 1 동안 양성 피부 테스트도 허용됩니다. 양성 피부 시험은 찌름 시험을 위한 희석제 대조군보다 3mm 더 큰 팽진으로 정의됩니다.
참고: 위의 기준을 충족하고 계절성 알레르기성 비염(SAR) 및/또는 비알레르기성 비염(NAR)이 있을 수 있는 피험자는 무작위 배정에 적합합니다.
- 방문 2에서, 방문 2 이전 마지막 7일 중 임의의 4일의 일일 rTNSS는 5여야 합니다. 피험자는 방문 2 이전 7일 동안 구조 약물 사용을 삼가야 합니다.
- 사춘기 전: 5회의 기준선 연구 방문(방문 1 내지 방문 5) 각각 동안 조사자에 의해 평가된 모든 분류에 대해 1과 동일한 태너 병기. 가능한 경우 평가의 일관성을 위해 동일한 조사자가 각 피험자에 대해 연구 전반에 걸쳐 이 평가를 수행해야 합니다. 자세한 내용은 SPM에서 제공됩니다.
- 표준화된 스타디오미터를 통한 현재 신장 측정은 CDC 및 SPM(방문 1 내지 방문 5)에서 제공되는 연령 및 성별에 대한 임의의 지역 세로 표준 신장 차트에 따라 3번째 및 97번째 백분위수 내에 있습니다.
- 5회의 기준선 연구 방문(방문 1 내지 방문 5) 각각 동안 평가된 미국 CDC 표준 및 임의의 지역 표준에 따른 3번째 내지 97번째 백분위수 사이의 체중 및 체질량 지수. 미국 CDC 표준은 SPM에서 제공됩니다.
- 준수: 피험자의 부모/보호자는 글을 읽을 수 있고 피험자와 부모/보호자 모두 적절한 연구 약물 투여, 일일 e-일지 작성, 클리닉 내 실험실 평가 및 가정 내 24시간 소변을 포함하는 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다. 연구 참여 76주 동안의 수집(방문 1 내지 방문 5).
제외 기준:
- 비정상적인 성장의 병력 또는 증거. 수면 장애를 포함하여 성장에 영향을 미치는 이전 또는 현재 상태.
- 가벼운 간헐적 천식을 제외한 천식[National Asthma Education and Prevention Program, 2007] (참고: 피험자는 필요한 경우에만 속효성 흡입 베타2 작용제를 사용할 수 있습니다.)
- 비강 또는 부비동 수술, 중격 천공 또는 심각한 코 막힘(예: 비용종).
- 기타 중요한 수반되는 의학적 상태. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 모든 질병으로 정의됩니다. (방문 1~방문 5)
- 메틸페니데이트 염산염, 갑상선 호르몬, 성장 호르몬, 아나볼릭 스테로이드, 칼시토닌, 에스트로겐, 프로게스틴, 바이포스포네이트, 항경련제 또는 인산염 결합 제산제를 포함하되 이에 국한되지 않는 성장에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물/치료의 이전 또는 현재 사용. (방문 1 내지 방문 5).
- 다음과 같이 정의되는 코르티코스테로이드 사용:
- 방문 1 이전 6주 이내 또는 기준선 기간(방문 1 내지 방문 5) 동안 흡입된, 비강내 또는 고효능 국소(피부과, 눈 및 귀 포함) 코르티코스테로이드.
- 방문 1 전 12주 이내 또는 기준선 기간(방문 1 내지 방문 5) 동안 전신 코르티코스테로이드(경구 및 주사 가능 포함).
- 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 기준선 기간(방문 1 내지 방문 5) 동안뿐만 아니라 약물이 제거되거나 더 이상 효과를 나타내지 않도록 하기 위해 방문 1과 관련된 적절한 기간 내에 다른 알레르기 약물의 사용:
- 비강내 크로몰린 - 14일
- 속효성 처방 및 OTC 항히스타민제 - 3일
- 펙소페나딘, 세티리진, 데슬로라타딘 및 아스테미졸을 포함한 지속형(2세대) 항히스타민제(PAR의 조절되지 않는 증상을 치료하기 위해 GSK에서 공급하는 로라타딘 시럽 제외) - 10일
- 지속형 항히스타민제: 아스테미졸 - 12주
- 비강내 항히스타민제(예: 아젤라스틴) -2주
- 경구 또는 비강 충혈 완화제 - 3일
- 비강내, 경구 또는 흡입 항콜린제 - 3일
- 경구 항유코트리엔 - 3일
- 피하 오말리주맙 - 5개월
- 방문 1 이전 30일 이내에 또는 기준선 기간(방문 1에서 방문 5까지) 동안 시작되거나 조정된 면역요법은 연구 동안 용량, 농도 또는 희석의 유의한 변화가 허용되지 않음을 언급합니다.
- 스크리닝 8주 전 또는 연구의 기준선 기간(방문 1 내지 방문 5) 동안 면역억제 약물의 사용.
- 리토나비르 및 케토코나졸을 포함하여 시토크롬 P450 서브패밀리 효소 CYP3A4를 현저하게 억제하는 약물의 사용. (방문 1~방문 5)
- 알레르기/불내증
- 비강 분무제의 코르티코스테로이드 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 연구 수행 동안 비염 증상 악화를 위해 제공되는 항히스타민제 또는 충혈 완화제에 대해 알려진 과민증.
- 비면역인 경우 스크리닝 전 3주 동안 또는 기준선 기간(방문 1 내지 방문 5) 동안 수두(수두) 또는 홍역에 대한 노출. 기준선 기간 동안 수두 또는 홍역 진단도 제외됩니다.
- 방문 1 이전 30일 이내에 조사 연구 약물에 대한 최근 노출.
- 조사 사이트와의 제휴.
- 임상적으로 유의한 비정상 스크리닝(방문 1) 임상 실험실 테스트 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비강 스프레이
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위약 비강 스프레이
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실험적: 플루티카손 푸로에이트 나잘 스프레이
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플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 110mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사춘기 전 소아 참가자의 성장 속도 기준선에서 52주 이중 맹검(DB) 치료 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선 기간(-16주에서 0주) 및 DB 치료 기간(1주에서 52주)
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신장은 전체 76주 연구 기간(16주 기준선 기간, 52주 DB 치료 기간 및 8주 추적 기간) 동안 각 클리닉 방문 시 stadiometry를 통해 사춘기 전 소아 참가자에서 측정(3회 측정)되었습니다.
성장 속도는 해당 기간 동안 참가자에 대해 기록된 모든 키 측정값에 회귀선을 맞춰서 계산했고, 맞춰진 회귀선의 기울기로 결정했습니다.
기준선으로부터의 변화는 52주 치료 기간 동안의 값에서 16주 기준선 기간 동안의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 기간(-16주에서 0주) 및 DB 치료 기간(1주에서 52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 24시간 비뇨기 코르티솔 배설량
기간: 무작위 배정/16주 기준 기간 종료(0주), 52주 DB 치료 기간 종료(52주) 및 8주 추적 기간 종료(60주)
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HPA(Hypothalamic-pitiutary-adrenal) 축 기능은 참가자의 집에서 부모/보호자가 24시간 동안 수집한 소변 샘플을 사용하여 비뇨기 유리 코티솔을 측정하여 평가했습니다. 표시된 시점까지.
자세한 구두 지침과 24시간 소변 수집을 수행하는 방법에 대한 집으로 가져가는 지침 카드는 각 수집 간격 전에 부모/보호자에게 제공되었습니다.
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무작위 배정/16주 기준 기간 종료(0주), 52주 DB 치료 기간 종료(52주) 및 8주 추적 기간 종료(60주)
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비강 검사(NE) 결과에서 기준선으로부터 표시된 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 기간(-16주에서 0주) 및 DB 치료 기간(1주에서 52주)
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NE에는 모든 연구 방문에서 궤양/용종(비갑개/중격의) 크기 평가 및 점막 출혈(MB) 평가가 포함되었습니다.
용종은 비암성 증식물입니다. 궤양은 표면 조직의 손실, 붕해 및 상피 조직의 괴사로 인한 피부/점막의 파손입니다.
MB의 경우, 개선됨 = 현재(>=1개의 콧구멍)에서 없음(두 콧구멍)으로 이동; 악화됨=없음(두 콧구멍)에서 현재(>=1 콧구멍)로 이동합니다.
폴립/궤양의 경우 개선됨 = 큰 것에서 작은 것으로 또는 작은 것에서 없음으로 이동; 악화됨 = 없음에서 작은 것으로 또는 작은 것에서 없음으로 이동(>=1 콧구멍).
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기준선 기간(-16주에서 0주) 및 DB 치료 기간(1주에서 52주)
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알칼리(Alk) 포스파타아제(P), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 실험실 매개변수에 대한 평균값
기간: 기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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연구 참여자는 표시된 시점에서 Alk P, ALT 및 AST와 같은 임상 실험실 매개변수에 대해 평가되었습니다.
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기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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알부민 및 총 단백질인 경우 실험실 매개변수의 평균값
기간: 기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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연구 참가자는 지정된 시점에서 다음 임상 실험실 매개변수에 대해 평가되었습니다: 알부민 및 총 단백질.
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기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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총 빌리루빈 및 크레아티닌의 실험실 매개변수에 대한 평균값
기간: 기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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연구 참가자는 표시된 시점에서 다음 임상 실험실 매개변수에 대해 평가되었습니다: 총 빌리루빈 및 크레아티닌.
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기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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포도당, 칼슘, 칼륨, 나트륨 및 요소/혈액 요소질소(BUN)의 실험실 매개변수에 대한 평균값
기간: 기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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연구 참가자는 표시된 시점에서 다음과 같은 임상 실험실 매개변수에 대해 평가되었습니다: 포도당, 칼슘, 칼륨, 나트륨 및 요소/BUN.
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기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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호염기구, 호산구, 림프구, 백혈구(WBC), 단핵구, 분절 호중구(Neu) 및 혈소판 수에 대한 평균 혈액학 값
기간: 기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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연구 참가자는 지정된 시점에서 다음과 같은 혈액학 실험실 매개변수에 대해 평가되었습니다: 호염기구, 호산구, 림프구, 백혈구(WBC), 단핵구, 분절 호중구(Neu) 및 혈소판 수.
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기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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헤모글로빈의 평균값
기간: 기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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헤모글로빈은 표시된 시점에서 참가자에서 평가되었습니다.
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기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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헤마토크리트의 평균값
기간: 기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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헤마토크릿은 표시된 시점에서 참가자에서 평가되었습니다.
헤마토크릿은 적혈구(RBC)가 차지하는 혈액량(BV)의 백분율입니다.
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기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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적혈구(RBC)의 평균 혈액학 값
기간: 기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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RBC는 표시된 시점에 참가자에서 평가되었습니다.
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기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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소변 pH의 평균값
기간: 기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
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기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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소변 비중의 평균값
기간: 기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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비중은 소변에 용해된 물질의 양을 측정한 것입니다.
비중은 기준 물질의 밀도(동일한 단위 부피의 질량)에 대한 물질의 밀도(단위 부피의 질량)의 비율입니다.
정상적인 소변의 비중은 1.010에서 1.020 사이입니다.
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기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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소변 빌리루빈 및 소변 아질산염에 대한 소변 검사 결과가 표시된 참가자 수
기간: 기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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빌리루빈은 정상적인 신체 부산물(담즙)이며 아질산염은 박테리아 증식의 부산물입니다.
참가자는 각각 소변 빌리루빈(UB)과 소변 질산염의 유무에 따라 음성(Neg.) 또는 양성(Pos.)으로 분류되었습니다.
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기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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소변 포도당, 소변 케톤 및 소변 단백질에 대해 표시된 소변 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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소변 포도당, 소변 케톤 및 소변 단백질은 지시된 시점에서 딥스틱(질적) 테스트를 사용하여 참가자에서 측정되었습니다.
이 딥스틱 테스트에서 소변 샘플의 포도당, 케톤 및 단백질 수치는 음성(Neg), 미량(tr), 1+, 2+ 및 3+로 기록되었습니다. , 케톤 또는 소변 내 단백질: 1+=약간 양성, 2+=양성, 3+=높은 양성).
참가자는 소변에 있는 포도당, 케톤 및 단백질의 유무에 따라 각각 음성 또는 양성으로 분류되었습니다.
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기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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소변 잠혈(OB) 및 소변 백혈구 에스테라제 검사(LET)에 대한 소변 검사 결과가 표시된 참가자 수
기간: 기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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잠혈(OB)은 현미경 없이는 볼 수 없는 혈액입니다.
정상적인 소변에는 적혈구가 없습니다.
백혈구 에스테라아제는 효소이며 정상적인 소변에서는 발견되지 않습니다.
딥스틱(정성) 테스트에서 소변 샘플의 OB 및 백혈구 에스테라아제 수준은 음성(Neg), 작음, 중간, 크음, 미량, 1+(약간 양성), 2+(양성) 및 3+로 기록되었습니다. (높은 긍정).
참가자는 각각 OB 및 소변 백혈구 에스테라아제의 부재 또는 존재에 따라 음성 또는 양성으로 분류되었습니다.
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기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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소변 모양(앱)/투명도 및 색상에 대한 소변 검사 결과가 표시된 참가자 수
기간: 기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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참가자들은 소변 모양에 대해 평가를 받았는데, 이는 맑은(정상), 흐린(결정체, 혈구 또는 박테리아의 존재), 혼탁한 것으로 분류되었습니다.
또한 참가자들은 소변 색깔에 따라 빨대, 노란색(정상 소변) 및 진한 노란색(DY)(소변 내 담즙의 결과일 수 있음)으로 분류되었습니다.
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기준 기간(-16~0주), DB 치료 기간(1~52주) 및 추적 기간(53~60주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FFR101782
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
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정보에 입각한 동의서
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임상 연구 보고서
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통계 분석 계획
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연구 프로토콜
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