Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный спрей флутиказона фуроата фазы 4 (VERAMYST). Долгосрочное исследование роста детей.

17 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке влияния годичного курса назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг QD на рост у детей в препубертатном возрасте с круглогодичным аллергическим ринитом

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы как можно точнее охарактеризовать оценку разницы в скорости роста в препубертатном периоде между субъектами, получавшими непрерывно в течение одного года FFNS 110 мкг QD, самую высокую дозу, одобренную для педиатрического применения в США, и назальный спрей плацебо, как определено ростомером.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

474

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Аргентина, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20129
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Соединенные Штаты, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Laon, Франция, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Франция, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Чили
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Чили
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие, полученное от законного родителя/опекуна субъекта. Адекватные условия для согласия детей должны быть предусмотрены в соответствии с IRB и любым местным управлением.
  • Возраст: от 5 до 7,5 лет для самок и от 5 до 8,5 лет для самцов на первом посещении.
  • Субъекты должны иметь диагноз и историю круглогодичного аллергического ринита (PAR) следующим образом:
  • Не менее одного года истории болезни и лечения КАР (письменное или устное подтверждение от лечащего врача) и,
  • Документально подтвержденный положительный кожный тест на соответствующий круглогодичный аллерген (перхоть животных, клещей домашней пыли, тараканов и/или плесень) или документально подтвержденный исторический результат теста in vitro на конкретный IgE (например, RAST, PRIST) в течение последних 12 месяцев. до Посещения 1 будет разрешено. Положительный кожный тест во время визита 1 также будет разрешен. Положительный кожный тест определяется как волдырь на 3 мм больше, чем контрольный растворитель для прик-теста.

Примечание. Субъекты, соответствующие вышеуказанным критериям и у которых также может быть сезонный аллергический ринит (САР) и/или неаллергический ринит (НАР), имеют право на рандомизацию.

  • При визите 2 ежедневный показатель rTNSS в любые 4 из последних 7 дней до визита 2 должен быть равен 5. Субъекты должны воздерживаться от использования средств экстренной помощи в течение 7 дней до визита 2.
  • Предпубертатный период: Стадия Таннера равна 1 для всех классификаций, оцениваемых исследователем во время каждого из пяти визитов для исходного исследования (от визита 1 до визита 5). Один и тот же исследователь должен проводить эту оценку на протяжении всего исследования для соответствующего субъекта, если это возможно, для согласованности оценки. Подробности представлены в СПМ.
  • Текущее измерение роста с помощью стандартного ростомера находится в пределах 3-го и 97-го процентиля в соответствии с CDC и любыми местными продольными стандартными таблицами роста для возраста и пола, как указано в SPM (посещение 1 по посещение 5).
  • Масса тела и индекс массы тела между 3-м и 97-м процентилями в соответствии со стандартами CDC США и любыми местными стандартами, оцениваемые во время каждого из пяти визитов для исходного исследования (от визита 1 до визита 5). Стандарты CDC США представлены в SPM.
  • Соблюдение требований: родитель/опекун субъекта грамотен, и считается, что и субъект, и родитель/опекун способны соблюдать все процедуры исследования, включая надлежащее введение исследуемого препарата, ежедневное заполнение электронного дневника, лабораторные оценки в клинике и сдачу мочи на дому за 24 часа. сбор в течение 76 недель участия в исследовании (посещение 1–5).

Критерий исключения:

  • История или свидетельство аномального роста. Любое предыдущее или текущее состояние, влияющее на рост, включая нарушения сна.
  • Астма, за исключением легкой перемежающейся астмы [Национальная программа обучения и профилактики астмы, 2007 г.] (Примечание: субъектам будет разрешено использовать ингаляционные бета2-агонисты короткого действия только в случае необходимости).
  • Перенесенные операции на носу или придаточных пазухах, перфорация перегородки или тяжелая обструкция носа (например, носовые полипы).
  • Любое другое серьезное сопутствующее заболевание. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность субъекта в результате участия в исследовании или могло бы исказить интерпретацию результатов исследования, если заболевание/состояние обострилось во время исследования. (Посещение 1 через посещение 5)
  • Любое предшествующее или текущее использование любых лекарств/лечений, которые могут повлиять на рост, включая, помимо прочего, гидрохлорид метилфенидата, гормон щитовидной железы, гормон роста, анаболические стероиды, кальцитонин, эстрогены, прогестины, бифосфонаты, противосудорожные средства или антациды, связывающие фосфаты. (Посещение 1 через посещение 5).
  • Использование кортикостероидов, определяемое как:
  • Ингаляционные, интраназальные или высокоактивные местные (включая дерматологические, оптические и ушные) кортикостероиды в течение 6 недель до визита 1 или в течение исходного периода (посещения 1–5).
  • Системные кортикостероиды (включая пероральные и инъекционные) в течение 12 недель до визита 1 или в течение исходного периода (от визита 1 до визита 5).
  • Использование других противоаллергических препаратов в течение соответствующего периода времени по сравнению с визитом 1, чтобы лекарство было устранено или перестало оказывать действие, а также в течение исходного периода (посещение 1–5), включая, помимо прочего:
  • Интраназальный кромолин - 14 дней
  • Короткодействующие рецептурные и безрецептурные антигистаминные препараты - 3 дня
  • Антигистаминные препараты длительного действия (второго поколения) (кроме сиропа лоратадина, поставляемого GSK для лечения неконтролируемых симптомов КАР), включая фексофенадин, цетиризин, дезлоратадин и астемизол — 10 дней.
  • Антигистаминные препараты длительного действия: астемизол — 12 недель.
  • Интраназальные антигистаминные препараты (например, азеластин) -2 недели
  • Пероральные или интраназальные деконгестанты - 3 дня
  • Интраназальные, пероральные или ингаляционные антихолинергические средства - 3 дня
  • Пероральные антилейкотриены - 3 дня
  • Омализумаб подкожно - 5 мес.
  • Иммунотерапия начата или скорректирована в течение 30 дней до посещения 1 или в течение исходного периода (от посещения 1 до посещения 5), учитывая, что во время исследования не допускаются никакие существенные изменения дозы, концентрации или разведения.
  • Использование иммуносупрессивных препаратов за 8 недель до скрининга или в течение исходного периода (от визита 1 до визита 5) исследования.
  • Использование любых препаратов, которые значительно ингибируют фермент CYP3A4 подсемейства цитохрома Р450, включая ритонавир и кетоконазол. (Посещение 1 через посещение 5)
  • Аллергия/Непереносимость
  • Известная гиперчувствительность к кортикостероидам или любым вспомогательным веществам в назальном спрее.
  • Известная повышенная чувствительность к антигистаминному или противоотечному средству в связи с ухудшением симптомов ринита во время проведения исследования.
  • Заражение ветряной оспой (ветряной оспой) или корью в течение 3 недель до скрининга или в течение исходного периода (от визита 1 до визита 5), если нет иммунитета. Диагноз ветряной оспы или кори в исходный период также является исключением.
  • Недавний прием исследуемого препарата в течение 30 дней до визита 1.
  • Принадлежность к исследовательскому центру.
  • Результаты клинически значимого, аномального скринингового (посещение 1) клинического лабораторного теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Назальный спрей плацебо
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Назальный спрей плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назальный спрей флутиказона фуроат
Лекарство: Назальный спрей флутиказона фуроат
Назальный спрей флутиказона фуроат 110 мг QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости роста участников педиатрического возраста в препубертатном возрасте к концу 52-недельного периода двойного слепого (DB) лечения
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель) и период лечения DB (от 1 до 52 недель)
Рост измеряли (тройные измерения) у детей в препубертатном возрасте с помощью ростомера при каждом визите в клинику в течение всего 76-недельного периода исследования (16-недельный базовый период, 52-недельный период лечения DB и 8-недельный период последующего наблюдения). Скорость роста была рассчитана путем подгонки линии регрессии ко всем измерениям роста, зарегистрированным для участника в течение периода, и определялась наклоном подобранной линии регрессии. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение за 52-недельный период лечения минус значение за 16-недельный базовый период.
Исходный период (от -16 до 0 недель) и период лечения DB (от 1 до 52 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя 24-часовая экскреция свободного кортизола с мочой
Временное ограничение: Рандомизация/конец 16-недельного исходного периода (0-я неделя), окончание 52-недельного периода лечения DB (52-я неделя) и окончание 8-недельного периода наблюдения (60-я неделя)
Функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси оценивали путем измерения свободного кортизола в моче с использованием образцов мочи, собранных в течение 24 часов родителем/опекуном в доме участников амбулаторно в течение 7 дней до к указанным моментам времени. Перед каждым интервалом сбора родителю/опекуну предоставлялись подробные устные инструкции и инструкция по сбору мочи за 24 часа.
Рандомизация/конец 16-недельного исходного периода (0-я неделя), окончание 52-недельного периода лечения DB (52-я неделя) и окончание 8-недельного периода наблюдения (60-я неделя)
Количество участников с указанными отклонениями от исходного уровня в результатах исследования носа (NE)
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель) и период лечения DB (от 1 до 52 недель)
НЭ включало оценку размера язв/полипов (носовых раковин/перегородок) и оценку кровотечения из слизистых оболочек (МС) во время всех визитов в рамках исследования. Полипы — это нераковые новообразования; язвы представляют собой разрывы кожи/слизистой оболочки с потерей поверхностной ткани, дезинтеграцией и некрозом эпителиальной ткани. Для MB улучшение = сдвиг от наличия (> = 1 ноздря) к отсутствию (обе ноздри); Ухудшение = сдвиг от отсутствия (обе ноздри) к присутствию (> = 1 ноздря). Для полипов/язв Улучшение = сдвиг от больших к маленьким или от маленьких к отсутствию; Ухудшение = сдвиг от отсутствия к небольшому или от небольшого к отсутствию (> = 1 ноздря).
Исходный период (от -16 до 0 недель) и период лечения DB (от 1 до 52 недель)
Средние значения лабораторных показателей щелочной (Alk) фосфатазы (P), аланинаминотрансферазы (ALT) и аспартатаминотрансферазы (AST)
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
В указанные моменты времени у участников исследования оценивали следующие клинико-лабораторные параметры: Алк Р, АЛТ и АСТ.
Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Средние значения лабораторных показателей для альбумина и общего белка
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Участники исследования оценивались по следующим клинико-лабораторным параметрам в указанные моменты времени: альбумин и общий белок.
Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Средние значения лабораторных показателей общего билирубина и креатинина
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
У участников исследования в указанные моменты времени оценивались следующие клинико-лабораторные параметры: общий билирубин и креатинин.
Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Средние значения лабораторных показателей глюкозы, кальция, калия, натрия и мочевины/азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Участники исследования оценивались по следующим клинико-лабораторным параметрам в указанные моменты времени: глюкоза, кальций, калий, натрий и мочевина/АМК.
Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Средние гематологические значения количества базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, лейкоцитов (WBC), моноцитов, сегментоядерных нейтрофилов (Neu) и тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Участников исследования оценивали по следующим гематологическим лабораторным параметрам в указанные моменты времени: количество базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, лейкоцитов (WBC), моноцитов, сегментоядерных нейтрофилов (Neu) и тромбоцитов.
Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Средние значения гемоглобина
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Гемоглобин оценивали у участников в указанные моменты времени.
Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Средние значения гематокрита
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Гематокрит оценивали у участников в указанные моменты времени. Гематокрит – это процент объема крови (ОЦ), который занимают эритроциты (эритроциты).
Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Средние гематологические значения для эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Количество эритроцитов оценивали у участников в указанные моменты времени.
Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Средние значения рН мочи
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
PH мочи – это кислотно-щелочное измерение. pH измеряется по числовой шкале от 0 до 14; значения на шкале относятся к степени щелочности или кислотности. рН 7 является нейтральным. рН менее 7 является кислой средой, а рН более 7 – щелочной. Нормальная моча имеет слабокислый рН (5,0-6,0).
Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Средние значения удельного веса мочи
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Удельный вес является мерой количества вещества, растворенного в моче. Удельный вес – это отношение плотности (массы единицы объема) вещества к плотности (массы той же единицы объема) эталонного вещества. Нормальная моча имеет удельный вес от 1,010 до 1,020.
Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Количество участников с указанными результатами анализа мочи на билирубин и нитрит мочи
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Билирубин — это нормальный побочный продукт организма (желчь), а нитрит — побочный продукт роста бактерий. Участники были классифицированы как отрицательные (Neg.) или положительные (Pos.) на основании отсутствия или присутствия, соответственно, билирубина в моче (UB) и нитратов в моче.
Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Количество участников с указанными результатами анализа мочи на глюкозу, кетоны в моче и белки в моче
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Глюкоза в моче, кетоны в моче и белки в моче измерялись у участников с помощью тест-полоски (качественный) в указанные моменты времени. В этом тесте с полосками уровень глюкозы, кетонов и белка в образцах мочи регистрировали как отрицательный (Neg), следовой (tr), 1+, 2+ и 3+ (знак плюс увеличивается с более высоким уровнем глюкозы). , кетоны или белки в моче: 1+=слабо положительный результат, 2+=положительный результат, 3+=высокий положительный результат). Участники были классифицированы как отрицательные или положительные в зависимости от отсутствия или присутствия, соответственно, глюкозы, кетонов и белков в моче.
Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Количество участников с указанными результатами анализа мочи на скрытую кровь в моче (OB) и тестом на лейкоцитарную эстеразу в моче (LET)
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Скрытая кровь (СК) – это кровь, которую невозможно увидеть без микроскопа. Нормальная моча не содержит эритроцитов. Лейкоцитарная эстераза является ферментом и не обнаруживается в нормальной моче. В тесте с полосками (качественном) уровень ОЛ и лейкоцитарной эстеразы в образцах мочи регистрировали как отрицательный (отрицательный), малый, средний, большой, след, 1+ (слабо положительный), 2+ (положительный) и 3+. (высокий положительный). Участники были классифицированы как отрицательные или положительные на основании отсутствия или присутствия, соответственно, OB и эстеразы лейкоцитов мочи.
Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Количество участников с указанными результатами анализа мочи по внешнему виду (прибл.)/чистоте и цвету мочи
Временное ограничение: Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)
Участников оценивали по внешнему виду мочи, которая была классифицирована как прозрачная (нормальная), мутная (наличие кристаллов, клеток крови или бактерий), мутная. Кроме того, участники были разделены на категории по цвету мочи: соломенный, желтый (нормальная моча) и темно-желтый (DY) (что может быть результатом присутствия желчи в моче).
Исходный период (от -16 до 0 недель), период лечения DB (от 1 до 52 недель) и последующий период (от 53 до 60 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

26 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FFR101782

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: FFR101782
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: FFR101782
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: FFR101782
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: FFR101782
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: FFR101782
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: FFR101782
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: FFR101782
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться