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Fase 4 Fluticasone Furoate Nasal Spray (VERAMYST) Estudo de Crescimento Pediátrico de Longo Prazo.

17 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar os efeitos de um curso de um ano de spray nasal de furoato de fluticasona 110mcg QD no crescimento de indivíduos pediátricos pré-púberes com rinite alérgica perene

O objetivo principal deste estudo é caracterizar, com a maior precisão possível, a estimativa da diferença nas velocidades de crescimento pré-pubescente entre indivíduos tratados continuamente por um ano com FFNS 110mcg QD, a dose mais alta aprovada para uso pediátrico nos EUA, e spray nasal placebo conforme determinado por estadiometria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

474

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Laon, França, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, França, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, França, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20129
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado obtido do pai/mãe/responsável legal do sujeito. Provisões adequadas para consentimento de crianças devem ser fornecidas de acordo com o IRB e qualquer governança local.
  • Idade: 5 a menos de 7,5 anos para mulheres e 5 a menos de 8,5 anos para homens na Visita 1.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico e histórico de rinite alérgica perene (PAR) como segue:
  • Pelo menos um ano de história clínica e tratamento de RAP (confirmação escrita ou verbal do médico assistente) e,
  • Um teste cutâneo positivo documentado para um alérgeno perene apropriado (pêlos de animais, ácaros da poeira doméstica, baratas e/ou mofo) ou resultados de teste in vitro documentados e históricos para uma IgE específica (como RAST, PRIST) nos últimos 12 meses antes da Visita 1 será permitido. Um teste cutâneo positivo durante a Visita 1 também será permitido. Um teste cutâneo positivo é definido como uma pápula 3 mm maior que o controle do diluente para teste de puntura.

Nota: Os indivíduos que atendem aos critérios acima e que também podem ter rinite alérgica sazonal (SAR) e/ou rinite não alérgica (NAR) são elegíveis para randomização.

  • Na Visita 2, o rTNSS diário em quaisquer 4 dos últimos 7 dias anteriores à Visita 2 deve ser 5. Os indivíduos devem abster-se de usar medicação de resgate durante os 7 dias anteriores à Visita 2.
  • Pré-pubescência: Estadiamento de Tanner igual a 1 para todas as classificações avaliadas pelo investigador durante cada uma das cinco visitas do estudo de linha de base (Visita 1 a Visita 5). O mesmo investigador deve realizar esta avaliação ao longo do estudo para um respectivo sujeito, se possível, para consistência da avaliação. Os detalhes são fornecidos no SPM.
  • A medição atual da altura por meio do estadiômetro padronizado está dentro do 3º e 97º percentil de acordo com o CDC e quaisquer gráficos locais de altura padrão longitudinal para idade e sexo, conforme fornecido no SPM (Visita 1 a Visita 5).
  • Peso corporal e índice de massa corporal entre o 3º e o 97º percentil de acordo com os padrões do CDC dos EUA e quaisquer padrões locais avaliados durante cada uma das cinco visitas do estudo de linha de base (Visita 1 a Visita 5). Os padrões do CDC dos EUA são fornecidos no SPM.
  • Conformidade: O pai/responsável do sujeito é alfabetizado e tanto o sujeito quanto os pais/responsáveis ​​são considerados capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo para incluir a administração adequada do medicamento do estudo, preenchimento diário do diário eletrônico, avaliações laboratoriais na clínica e urina de 24 horas em casa coleta durante as 76 semanas de participação no estudo (Visita 1 a Visita 5).

Critério de exclusão:

  • Uma história ou evidência de crescimento anormal. Qualquer condição anterior ou atual que afete o crescimento, incluindo distúrbios do sono.
  • Asma, com exceção da asma intermitente leve [Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma, 2007] (Observação: os participantes poderão usar beta2 agonistas inalatórios de ação curta apenas quando necessário.)
  • História de cirurgia nasal ou sinusal, perfuração do septo ou obstrução nasal grave (p. pólipos nasais).
  • Qualquer outra condição médica concomitante significativa. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito por meio da participação no estudo ou que confundiria a interpretação dos resultados do estudo se a doença/condição exacerbasse durante o estudo. (Visita 1 a Visita 5)
  • Qualquer uso anterior ou atual de qualquer medicamento/tratamento que possa afetar o crescimento, incluindo, mas não limitado a, cloridrato de metilfenidato, hormônio da tireoide, hormônio do crescimento, esteróides anabolizantes, calcitonina, estrogênios, progestágenos, bifosfonatos, anticonvulsivantes ou antiácidos de ligação ao fosfato. (Visita 1 a Visita 5).
  • Uso de corticosteroides, definido como:
  • Corticosteróides inalados, intranasais ou tópicos de alta potência (incluindo dermatológicos, ópticos e ópticos) dentro de 6 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de linha de base (Visita 1 até Visita 5).
  • Corticosteróides sistêmicos (incluindo orais e injetáveis) dentro de 12 semanas antes da Visita 1 ou durante o período basal (Visita 1 até Visita 5).
  • Uso de outros medicamentos para alergia dentro de um período de tempo apropriado em relação à Visita 1 para permitir que o medicamento seja eliminado ou não produza mais efeito, bem como durante o período de linha de base (Visita 1 a Visita 5), ​​incluindo, entre outros:
  • Cromolina intranasal - 14 dias
  • Prescrição de ação curta e anti-histamínicos OTC - 3 dias
  • Anti-histamínicos de ação prolongada (segunda geração) (exceto o xarope de loratadina fornecido pela GSK para tratar sintomas descontrolados de RAP) incluindo fexofenadina, cetirizina, desloratadina e astemizol - 10 dias
  • Anti-histamínico de ação prolongada: astemizol - 12 semanas
  • Anti-histamínicos intranasais (p. azelastina) -2 semanas
  • Descongestionantes orais ou intranasais - 3 dias
  • Anticolinérgicos intranasais, orais ou inalatórios - 3 dias
  • Antileucotrienos orais - 3 dias
  • Omalizumabe subcutâneo - 5 meses
  • Imunoterapia iniciada ou ajustada dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou durante o período de linha de base (Visita 1 a Visita 5), ​​observando que nenhuma alteração significativa na dose, concentração ou diluição será permitida durante o estudo.
  • Uso de medicamentos imunossupressores 8 semanas antes da triagem ou durante o período inicial (Visita 1 a Visita 5) do estudo.
  • Uso de qualquer medicamento que iniba significativamente a enzima CYP3A4 da subfamília do citocromo P450, incluindo ritonavir e cetoconazol. (Visita 1 a Visita 5)
  • Alergia/Intolerância
  • Hipersensibilidade conhecida a corticosteróides ou a qualquer excipiente do spray nasal
  • Hipersensibilidade conhecida ao anti-histamínico ou descongestionante fornecido para agravamento dos sintomas de rinite durante a condução do estudo.
  • Exposição à varicela (catapora) ou sarampo durante as 3 semanas anteriores à triagem ou durante o período de linha de base (Visita 1 a Visita 5), ​​se não imune. Um diagnóstico de varicela ou sarampo durante o período basal também é excludente.
  • Exposição recente a um medicamento de estudo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1.
  • Afiliação com o site de investigação.
  • Achados de um teste de laboratório clínico de triagem anormal clinicamente significativo (Visita 1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo spray nasal
Medicamento: Spray nasal placebo
Spray nasal placebo
EXPERIMENTAL: Spray nasal de furoato de fluticasona
Medicamento: Spray nasal de furoato de fluticasona
Spray nasal de furoato de fluticasona 110mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na velocidade de crescimento de participantes pediátricos pré-púberes até o final do período de tratamento duplo-cego (DB) de 52 semanas
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0) e período de tratamento DB (semanas 1 a 52)
A altura foi medida (medidas em triplicado) em participantes pediátricos pré-púberes por meio de estadiometria em cada visita clínica durante todo o período de estudo de 76 semanas (período de linha de base de 16 semanas, período de tratamento de DB de 52 semanas e período de acompanhamento de 8 semanas). A velocidade de crescimento foi calculada ajustando uma linha de regressão a todas as medidas de altura registradas para o participante durante o período e foi determinada pela inclinação da linha de regressão ajustada. A alteração da linha de base foi calculada como o valor ao longo do período de tratamento de 52 semanas menos o valor ao longo do período de linha de base de 16 semanas.
Período de linha de base (semanas -16 a 0) e período de tratamento DB (semanas 1 a 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária média de cortisol livre em 24 horas
Prazo: Randomização/final do período de linha de base de 16 semanas (semana 0), final do período de tratamento de DB de 52 semanas (semana 52) e final do período de acompanhamento de 8 semanas (semana 60)
A função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) foi avaliada pela medição do cortisol livre urinário, usando amostras de urina coletadas ao longo de 24 horas pelos pais/responsáveis ​​na casa dos participantes em regime ambulatorial nos 7 dias anteriores aos pontos de tempo indicados. Instruções verbais detalhadas e um cartão de instrução para levar para casa sobre como conduzir a coleta de urina de 24 horas foram fornecidos aos pais/responsáveis ​​antes de cada intervalo de coleta.
Randomização/final do período de linha de base de 16 semanas (semana 0), final do período de tratamento de DB de 52 semanas (semana 52) e final do período de acompanhamento de 8 semanas (semana 60)
Número de participantes com as mudanças indicadas da linha de base nos resultados do exame nasal (NE)
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0) e período de tratamento DB (semanas 1 a 52)
NE incluiu a avaliação do tamanho das úlceras/pólipos (de conchas nasais/septos) e avaliação de sangramento da mucosa (MB) em todas as visitas do estudo. Os pólipos são crescimentos não cancerígenos; úlceras são rupturas na pele/mucosa com perda de tecido superficial, desintegração e necrose do tecido epitelial. Para MB, Melhorado=mudança de presente (>=1 narina) para ausente (ambas as narinas); Piora = mudança de ausente (ambas as narinas) para presente (>=1 narina). Para pólipos/úlceras, Melhorado=mudança de grande para pequeno ou de pequeno para nenhum; Piorado = mudança de nenhum para pequeno ou de pequeno para nenhum (>=1 narina).
Período de linha de base (semanas -16 a 0) e período de tratamento DB (semanas 1 a 52)
Valores médios para os parâmetros laboratoriais de Alkaline (Alk) Fosfatase (P), Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Os participantes do estudo foram avaliados quanto aos seguintes parâmetros laboratoriais clínicos nos pontos de tempo indicados: Alk P, ALT e AST.
Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Valores Médios dos Parâmetros Laboratoriais se Albumina e Proteína Total
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Os participantes do estudo foram avaliados quanto aos seguintes parâmetros laboratoriais clínicos nos momentos indicados: Albumina e Proteína Total.
Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Valores Médios dos Parâmetros Laboratoriais de Bilirrubina Total e Creatinina
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Os participantes do estudo foram avaliados quanto aos seguintes parâmetros laboratoriais clínicos nos momentos indicados: Bilirrubina Total e Creatinina.
Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Valores médios para os parâmetros laboratoriais de glicose, cálcio, potássio, sódio e uréia/nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Os participantes do estudo foram avaliados quanto aos seguintes parâmetros laboratoriais clínicos nos pontos de tempo indicados: Glicose, Cálcio, Potássio, Sódio e Uréia/BUN.
Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Valores médios de hematologia para basófilos, eosinófilos, linfócitos, glóbulos brancos (WBC), monócitos, neutrófilos segmentados (Neu) e contagens de plaquetas
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Os participantes do estudo foram avaliados quanto aos seguintes parâmetros laboratoriais de hematologia nos pontos de tempo indicados: basófilo, eosinófilo, linfócito, glóbulo branco (WBC), monócito, neutrófilo segmentado (Neu) e contagem de plaquetas.
Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Valores médios para hemoglobina
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
A hemoglobina foi avaliada nos participantes nos pontos de tempo indicados.
Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Valores médios para hematócrito
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
O hematócrito foi avaliado nos participantes nos momentos indicados. Hematócrito é a porcentagem do volume de sangue (BV) que é ocupado por glóbulos vermelhos (RBCs).
Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Valores Hematológicos Médios para Glóbulos Vermelhos (RBCs)
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
As hemácias foram avaliadas nos participantes nos pontos de tempo indicados.
Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Valores médios para pH da urina
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
O pH da urina é uma medida ácido-base. O pH é medido em uma escala numérica que varia de 0 a 14; os valores da escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez. Um pH de 7 é neutro. Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico. A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0 - 6,0).
Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Valores médios para a gravidade específica da urina
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
A gravidade específica é uma medida da quantidade de material dissolvido na urina. A gravidade específica é a razão entre a densidade (massa de uma unidade de volume) de uma substância e a densidade (massa da mesma unidade de volume) de uma substância de referência. A urina normal tem uma gravidade específica entre 1,010 e 1,020.
Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Número de participantes com os resultados de urinálise indicados para bilirrubina e nitrito na urina
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
A bilirrubina é um subproduto normal do corpo (bile) e o nitrito é um subproduto do crescimento bacteriano. Os participantes foram categorizados como Negativo (Neg.) ou Positivo (Pos.) com base na ausência ou presença, respectivamente, de bilirrubina (UB) e nitrato na urina.
Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Número de participantes com os resultados de urinálise indicados para glicose na urina, cetonas na urina e proteínas na urina
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
A glicose na urina, as cetonas na urina e as proteínas na urina foram medidas nos participantes usando um teste de tira reagente (qualitativo) nos pontos de tempo indicados. Neste teste de fita reagente, o nível de glicose, cetonas e proteínas nas amostras de urina foi registrado como negativo (Neg), traço (tr), 1+, 2+ e 3+ (o sinal de mais aumenta com um nível mais alto de glicose , cetonas ou proteínas na urina: 1+=ligeiramente positivo, 2+=positivo, 3+=alto positivo). Os participantes foram categorizados como negativos ou positivos com base na ausência ou presença, respectivamente, de glicose, cetonas e proteínas na urina.
Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Número de participantes com os resultados de urinálise indicados para sangue oculto na urina (OB) e teste de esterase de leucócitos na urina (LET)
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Sangue oculto (OB) é o sangue que não pode ser visto sem um microscópio. A urina normal não contém glóbulos vermelhos. A esterase leucocitária é uma enzima e não é encontrada na urina normal. No teste dipstick (qualitativo), o nível de OB e esterase de leucócitos nas amostras de urina foi registrado como negativo (Neg), pequeno, moderado, grande, traço, 1+ (ligeiramente positivo), 2+ (positivo) e 3+ (alto positivo). Os participantes foram categorizados como negativos ou positivos com base na ausência ou presença, respectivamente, de OB e esterase leucocitária na urina.
Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Número de participantes com os resultados indicados do exame de urina para aparência da urina (aproximadamente)/claridade e cor
Prazo: Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)
Os participantes foram avaliados quanto ao aspecto da urina, que foi categorizada como clara (normal), turva (presença de cristais, células sanguíneas ou bactérias), ou turva. Além disso, os participantes foram categorizados pela cor da urina: palha, amarelo (urina normal) e amarelo escuro (DY) (que pode ser o resultado da bile na urina).
Período de linha de base (semanas -16 a 0), período de tratamento DB (semanas 1 a 52) e período de acompanhamento (semanas 53 a 60)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

26 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

17 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FFR101782

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: FFR101782
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: FFR101782
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: FFR101782
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: FFR101782
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: FFR101782
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: FFR101782
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: FFR101782
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

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