Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase 4 Fluticasone Furoato spray nasale (VERAMYST) Studio sulla crescita pediatrica a lungo termine.

17 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare gli effetti di un ciclo di un anno di fluticasone furoato spray nasale 110 mcg QD sulla crescita in soggetti pediatrici in età prepuberale con rinite allergica perenne

L'obiettivo primario di questo studio è quello di caratterizzare, nel modo più accurato possibile, la stima della differenza nelle velocità di crescita prepuberale tra soggetti trattati ininterrottamente per un anno con FFNS 110 mcg QD, la dose più alta approvata per uso pediatrico negli Stati Uniti, e spray nasale placebo come determinato dalla stadiometria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Laon, Francia, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20129
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Stati Uniti, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato ottenuto dal genitore/tutore legale del soggetto. Disposizioni adeguate per il consenso dei bambini dovrebbero essere fornite in conformità con l'IRB e qualsiasi governance locale.
  • Età: da 5 a meno di 7,5 anni per le femmine e da 5 a meno di 8,5 anni per i maschi alla Visita 1.
  • I soggetti devono avere una diagnosi e una storia di rinite allergica perenne (PAR) come segue:
  • Almeno un anno di storia clinica e trattamento della PAR (conferma scritta o verbale da parte del medico curante) e,
  • Un test cutaneo positivo documentato per un allergene perenne appropriato (peli di animali, acari della polvere domestica, scarafaggi e/o muffe) o risultati documentati, storici, di test in vitro per una specifica IgE (come RAST, PRIST) negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1 sarà consentito. Sarà consentito anche un test cutaneo positivo durante la Visita 1. Un test cutaneo positivo è definito come un pomfo più grande di 3 mm rispetto al controllo del diluente per il prick test.

Nota: i soggetti che soddisfano i criteri di cui sopra e che possono anche avere rinite allergica stagionale (SAR) e/o rinite non allergica (NAR) sono idonei per la randomizzazione.

  • Alla Visita 2, il rTNSS giornaliero in qualsiasi 4 degli ultimi 7 giorni prima della Visita 2 deve essere 5. I soggetti devono astenersi dall'utilizzare farmaci di soccorso durante i 7 giorni precedenti la Visita 2.
  • Pre-pubescenza: stadiazione di Tanner uguale a 1 per tutte le classificazioni valutate dallo sperimentatore durante ciascuna delle cinque visite dello studio di base (dalla visita 1 alla visita 5). Lo stesso ricercatore dovrebbe eseguire questa valutazione durante lo studio per un rispettivo soggetto, se possibile, per la coerenza della valutazione. I dettagli sono forniti nella SPM.
  • La misurazione dell'altezza attuale tramite stadiometro standardizzato è compresa tra il 3° e il 97° percentile secondo il CDC e qualsiasi grafico di altezza standard longitudinale locale per età e sesso, come previsto nell'SPM (da Visita 1 a Visita 5).
  • Peso corporeo e indice di massa corporea tra il 3° e il 97° percentile secondo gli standard del CDC statunitense e qualsiasi standard locale valutato durante ciascuna delle cinque visite dello studio di base (dalla visita 1 alla visita 5). Gli standard CDC statunitensi sono forniti nell'SPM.
  • Conformità: il genitore/tutore del soggetto è istruito e sia il soggetto che il genitore/tutore sono ritenuti in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la corretta somministrazione del farmaco oggetto dello studio, il completamento quotidiano del diario elettronico, le valutazioni di laboratorio in clinica e l'urina delle 24 ore domiciliare raccolta durante le 76 settimane di partecipazione allo studio (dalla visita 1 alla visita 5).

Criteri di esclusione:

  • Una storia o evidenza di crescita anomala. Qualsiasi condizione precedente o attuale che influisce sulla crescita, inclusi i disturbi del sonno.
  • Asma, con l'eccezione dell'asma intermittente lieve [Programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma, 2007] (Nota: i soggetti potranno utilizzare beta2 agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione solo in base alle necessità.)
  • Una storia di chirurgia nasale o sinusale, perforazione del setto o grave ostruzione del naso (ad es. polipi nasali).
  • Qualsiasi altra condizione medica concomitante significativa. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o che confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio se la malattia/condizione si esacerbasse durante lo studio. (dalla visita 1 alla visita 5)
  • Qualsiasi uso precedente o attuale di farmaci/trattamenti che potrebbero influenzare la crescita inclusi, ma non limitati a, metilfenidato cloridrato, ormone tiroideo, ormone della crescita, steroidi anabolizzanti, calcitonina, estrogeni, progestinici, bifosfonati, anticonvulsivanti o antiacidi leganti il ​​fosfato. (Visita 1 attraverso Visita 5).
  • Uso di corticosteroidi, definito come:
  • Corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica ad alta potenza (inclusi dermatologici, ottici e otici) entro 6 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo basale (dalla Visita 1 alla Visita 5).
  • Corticosteroidi sistemici (includere orali e iniettabili) entro 12 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo basale (dalla Visita 1 alla Visita 5).
  • Uso di altri farmaci per l'allergia entro un lasso di tempo appropriato rispetto alla Visita 1 per consentire l'eliminazione del farmaco o che non produce più alcun effetto, nonché durante il periodo di riferimento (dalla Visita 1 alla Visita 5) incluso, ma non limitato a:
  • Cromolyn intranasale - 14 giorni
  • Prescrizione a breve durata d'azione e antistaminici OTC - 3 giorni
  • Antistaminici a lunga durata d'azione (di seconda generazione) (diversi dallo sciroppo di loratadina fornito da GSK per il trattamento dei sintomi non controllati della PAR) inclusi fexofenadina, cetirizina, desloratadina e astemizolo - 10 giorni
  • Antistaminico a lunga durata d'azione: astemizolo - 12 settimane
  • Antistaminici intranasali (ad es. azelastina) -2 settimane
  • Decongestionanti orali o intranasali - 3 giorni
  • Anticolinergici intranasali, orali o inalatori - 3 giorni
  • Antileucotrieni orali - 3 giorni
  • Omalizumab sottocutaneo - 5 mesi
  • Immunoterapia iniziata o aggiustata entro 30 giorni prima della Visita 1 o durante il periodo basale (dalla Visita 1 alla Visita 5) osservando che durante lo studio non saranno consentiti cambiamenti significativi nella dose, concentrazione o diluizione.
  • Uso di farmaci immunosoppressori 8 settimane prima dello screening o durante il periodo basale (dalla visita 1 alla visita 5) dello studio.
  • Uso di farmaci che inibiscono significativamente l'enzima CYP3A4 della sottofamiglia del citocromo P450, inclusi ritonavir e ketoconazolo. (dalla visita 1 alla visita 5)
  • Allergia/Intolleranza
  • Ipersensibilità nota ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente nello spray nasale
  • Ipersensibilità nota all'antistaminico o al decongestionante fornito per il peggioramento dei sintomi della rinite durante lo svolgimento dello studio.
  • Esposizione a varicella (varicella) o morbillo durante le 3 settimane precedenti lo screening o durante il periodo basale (dalla visita 1 alla visita 5), ​​se non immune. Anche una diagnosi di varicella o morbillo durante il periodo basale è esclusa.
  • Esposizione recente a un farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita 1.
  • Affiliazione con il sito sperimentale.
  • Risultati di un test di laboratorio clinico di screening clinicamente significativo e anormale (Visita 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Spray nasale placebo
Droga: Spray nasale placebo
Spray nasale placebo
SPERIMENTALE: Fluticasone furoato spray nasale
Droga: Fluticasone furoato spray nasale
Fluticasone furoato spray nasale 110 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di crescita dei partecipanti pediatrici in età prepuberale alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (DB) di 52 settimane
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0) e periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52)
L'altezza è stata misurata (misurazioni triplicate) in partecipanti pediatrici in età prepuberale tramite stadiometria ad ogni visita clinica durante l'intero periodo di studio di 76 settimane (periodo basale di 16 settimane, periodo di trattamento DB di 52 settimane e periodo di follow-up di 8 settimane). La velocità di crescita è stata calcolata adattando una linea di regressione a tutte le misurazioni di altezza registrate per il partecipante durante il periodo ed è stata determinata dalla pendenza della linea di regressione adattata. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore nel periodo di trattamento di 52 settimane meno il valore nel periodo di riferimento di 16 settimane.
Periodo basale (settimane da -16 a 0) e periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione media di cortisolo libero urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: Randomizzazione/fine del periodo basale di 16 settimane (settimana 0), fine del periodo di trattamento DB di 52 settimane (settimana 52) e fine del periodo di follow-up di 8 settimane (settimana 60)
La funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) è stata valutata mediante la misurazione del cortisolo libero urinario, utilizzando campioni di urina raccolti nel corso di 24 ore dal genitore/tutore a casa dei partecipanti su base ambulatoriale entro 7 giorni prima ai tempi indicati. Istruzioni verbali dettagliate e una scheda di istruzioni da portare a casa su come condurre la raccolta delle urine delle 24 ore sono state fornite al genitore/tutore prima di ogni intervallo di raccolta.
Randomizzazione/fine del periodo basale di 16 settimane (settimana 0), fine del periodo di trattamento DB di 52 settimane (settimana 52) e fine del periodo di follow-up di 8 settimane (settimana 60)
Numero di partecipanti con gli spostamenti indicati rispetto al basale nei risultati dell'esame nasale (NE).
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0) e periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52)
NE includeva la valutazione della dimensione delle ulcere/polipi (dei turbinati/setti nasali) e la valutazione del sanguinamento della mucosa (MB) a tutte le visite dello studio. I polipi sono escrescenze non cancerose; le ulcere sono rotture della pelle/membrana mucosa con perdita di tessuto superficiale, disintegrazione e necrosi del tessuto epiteliale. Per MB, Migliorato=passaggio da presente (>=1 narice) ad assente (entrambe le narici); Peggiorato=spostamento da assente (entrambe le narici) a presente (>=1 narice). Per polipi/ulcere, Migliorato=passaggio da grande a piccolo o da piccolo a nessuno; Peggiorato=spostamento da nessuno a piccolo o da piccolo a nessuno (>=1 narice).
Periodo basale (settimane da -16 a 0) e periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52)
Valori medi per i parametri di laboratorio di fosfatasi alcalina (Alk) (P), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
I partecipanti allo studio sono stati valutati per i seguenti parametri di laboratorio clinico nei punti temporali indicati: Alk P, ALT e AST.
Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Valori medi per i parametri di laboratorio se albumina e proteine ​​totali
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
I partecipanti allo studio sono stati valutati per i seguenti parametri di laboratorio clinico nei punti temporali indicati: albumina e proteine ​​totali.
Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Valori medi per i parametri di laboratorio della bilirubina totale e della creatinina
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
I partecipanti allo studio sono stati valutati per i seguenti parametri clinici di laboratorio nei punti temporali indicati: bilirubina totale e creatinina.
Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Valori medi per i parametri di laboratorio di glucosio, calcio, potassio, sodio e urea/azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
I partecipanti allo studio sono stati valutati per i seguenti parametri clinici di laboratorio nei punti temporali indicati: glucosio, calcio, potassio, sodio e urea/BUN.
Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Valori ematologici medi per basofili, eosinofili, linfociti, globuli bianchi (WBC), monociti, neutrofili segmentati (Neu) e conte piastriniche
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
I partecipanti allo studio sono stati valutati per i seguenti parametri di laboratorio di ematologia nei punti temporali indicati: basofili, eosinofili, linfociti, globuli bianchi (WBC), monociti, neutrofili segmentati (Neu) e conta piastrinica.
Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Valori medi per l'emoglobina
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
L'emoglobina è stata valutata nei partecipanti nei punti temporali indicati.
Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Valori medi per ematocrito
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
L'ematocrito è stato valutato nei partecipanti nei punti temporali indicati. L'ematocrito è la percentuale di volume del sangue (BV) occupata dai globuli rossi (RBC).
Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Valori ematologici medi per globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
I globuli rossi sono stati valutati nei partecipanti nei punti temporali indicati.
Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Valori medi per il pH delle urine
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Il pH delle urine è una misura acido-base. Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità. Un pH di 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido e un pH superiore a 7 è basico. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0 - 6,0).
Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Valori medi per gravità specifica delle urine
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Il peso specifico è una misura della quantità di materiale disciolto nelle urine. Il peso specifico è il rapporto tra la densità (massa di un'unità di volume) di una sostanza e la densità (massa della stessa unità di volume) di una sostanza di riferimento. L'urina normale ha un peso specifico compreso tra 1,010 e 1,020.
Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Numero di partecipanti con i risultati dell'analisi delle urine indicati per bilirubina urinaria e nitrito urinario
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
La bilirubina è un normale sottoprodotto del corpo (bile) e il nitrito è un sottoprodotto della crescita batterica. I partecipanti sono stati classificati come Negativi (Neg.) o Positivi (Pos.) in base all'assenza o alla presenza, rispettivamente, di bilirubina urinaria (UB) e nitrato urinario.
Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Numero di partecipanti con i risultati dell'analisi delle urine indicati per glucosio nelle urine, chetoni nelle urine e proteine ​​nelle urine
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Il glucosio urinario, i chetoni urinari e le proteine ​​​​urinarie sono stati misurati nei partecipanti utilizzando un test (qualitativo) dipstick nei punti temporali indicati. In questo test con dipstick, il livello di glucosio, chetoni e proteine ​​nei campioni di urina è stato registrato come negativo (Neg), traccia (tr), 1+, 2+ e 3+ (il segno più aumenta con un livello più alto di glucosio , chetoni o proteine ​​nelle urine: 1+=debolmente positivo, 2+=positivo, 3+=molto positivo). I partecipanti sono stati classificati come negativi o positivi in ​​base all'assenza o alla presenza, rispettivamente, di glucosio, chetoni e proteine ​​nelle urine.
Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Numero di partecipanti con i risultati dell'analisi delle urine indicati per il sangue occulto nelle urine (OB) e il test dell'esterasi dei leucociti nelle urine (LET)
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Il sangue occulto (OB) è sangue che non può essere visto senza un microscopio. L'urina normale non contiene globuli rossi. L'esterasi leucocitaria è un enzima e non si trova nelle urine normali. Nel test dipstick (qualitativo), il livello di OB e di esterasi leucocitaria nei campioni di urina è stato registrato come negativo (Neg), piccolo, moderato, grande, tracce, 1+ (leggermente positivo), 2+ (positivo) e 3+ (alto positivo). I partecipanti sono stati classificati come negativi o positivi in ​​base all'assenza o alla presenza, rispettivamente, di OB e di esterasi leucocitaria urinaria.
Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
Numero di partecipanti con i risultati dell'analisi delle urine indicati per l'aspetto delle urine (app.)/Chiarezza e colore
Lasso di tempo: Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)
I partecipanti sono stati valutati per il loro aspetto delle urine, che è stato classificato come chiaro (normale), torbido (presenza di cristalli, cellule del sangue o batteri), o torbido. Inoltre, i partecipanti sono stati classificati in base al colore dell'urina: paglierino, giallo (urina normale) e giallo scuro (DY) (che potrebbe essere il risultato della bile nelle urine).
Periodo basale (settimane da -16 a 0), periodo di trattamento DB (settimane da 1 a 52) e periodo di follow-up (settimane da 53 a 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFR101782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FFR101782
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FFR101782
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FFR101782
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FFR101782
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FFR101782
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FFR101782
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FFR101782
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray nasale placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi