Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4 Flutikasonfuroat nesespray (VERAMYST) Langtidsstudie for pediatrisk vekst.

17. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effekten av en ettårig kur med Flutikasonfuroat nesespray 110mcg QD på vekst hos pre-pubescente, pediatriske personer med flerårig allergisk rhinitt

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere, så nøyaktig som mulig, estimeringen av forskjellen i veksthastigheter før puberteten mellom forsøkspersoner behandlet kontinuerlig i ett år med FFNS 110mcg QD, den høyeste dosen godkjent for pediatrisk bruk i USA, og placebo nesespray som bestemt ved stadiometri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Forente stater, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Laon, Frankrike, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20129
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens juridiske forelder/verge. Tilstrekkelige bestemmelser for samtykke fra barn bør gis i samsvar med IRB og eventuell lokal styring.
  • Alder: 5 til under 7,5 år for kvinner og 5 til under 8,5 år for menn ved besøk 1.
  • Forsøkspersoner må ha en diagnose og historie med flerårig allergisk rhinitt (PAR) som følger:
  • Minst ett års klinisk historie og behandling av PAR (skriftlig eller muntlig bekreftelse fra behandlende lege) og,
  • En dokumentert, positiv hudtest på et passende flerårig allergen (flass fra dyr, husstøvmidd, kakerlakker og/eller mugg) eller dokumenterte, historiske, in vitro testresultater for en spesifikk IgE (som RAST, PRIST) i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1 vil være tillatt. En positiv hudtest under besøk 1 vil også være tillatt. En positiv hudtest er definert som en hvete 3 mm større enn fortynningskontrollen for stikktesting.

Merk: Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene ovenfor og som også kan ha sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) og/eller ikke-allergisk rhinitt (NAR) er kvalifisert for randomisering.

  • Ved besøk 2 må den daglige rTNSS på 4 av de siste 7 dagene før besøk 2 være 5. Forsøkspersoner bør avstå fra å bruke redningsmedisiner i løpet av de 7 dagene før besøk 2.
  • Pre-pubescens: Tanner Staging lik 1 for alle klassifiseringer som vurdert av etterforskeren under hvert av de fem baseline studiebesøkene (besøk 1 til og med besøk 5). Den samme etterforskeren bør utføre denne vurderingen gjennom hele studien for et respektive emne, hvis mulig, for konsistens i vurderingen. Detaljer er gitt i SPM.
  • Gjeldende høydemåling via standardisert stadiometer er innenfor den 3. og 97. persentilen i henhold til CDC og eventuelle lokale longitudinelle standard høydediagrammer for alder og kjønn som angitt i SPM (besøk 1 til og med besøk 5).
  • Kroppsvekt og kroppsmasseindeks mellom 3. og 97. persentil i henhold til amerikanske CDC-standarder og eventuelle lokale standarder som vurderes under hvert av de fem studiebesøkene (besøk 1 til og med besøk 5). De amerikanske CDC-standardene er gitt i SPM.
  • Samsvar: Foreldre/foresatte er lesekyndige og både forsøksperson og forelder/foresatte anses i stand til å overholde alle studieprosedyrer for å inkludere riktig administrasjon av studiemedikamenter, daglig utfylling av e-dagbok, laboratorievurderinger på klinikken og 24 timers urin i hjemmet innsamling i løpet av de 76 ukene med studiedeltakelse (besøk 1 til og med besøk 5).

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller bevis på unormal vekst. Enhver tidligere eller nåværende tilstand som påvirker vekst, inkludert søvnforstyrrelser.
  • Astma, med unntak av mild intermitterende astma [National Asthma Education and Prevention Program, 2007] (Merk: Forsøkspersoner vil få lov til å bruke korttidsvirkende inhalerte beta2-agonister kun etter behov.)
  • En historie med nese- eller bihulekirurgi, septalperforering eller alvorlig obstruksjon i nesen (f. nesepolypper).
  • Enhver annen betydelig samtidig medisinsk tilstand. Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom studiedeltakelse eller som ville forvirre tolkningen av studieresultatene dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien. (Besøk 1 til Besøk 5)
  • All tidligere eller nåværende bruk av medisiner/behandlinger som kan påvirke veksten, inkludert, men ikke begrenset til, metylfenidathydroklorid, skjoldbruskhormon, veksthormon, anabole steroider, kalsitonin, østrogener, progestiner, bifosfonater, antikonvulsiva eller fosfatbindende antacida. (Besøk 1 til Besøk 5).
  • Bruk av kortikosteroider, definert som:
  • Inhalerte, intranasale eller topiske kortikosteroider med høy styrke (inkludert dermatologiske, optiske og otiske) kortikosteroider innen 6 uker før besøk 1 eller under baseline-perioden (besøk 1 til og med besøk 5).
  • Systemiske kortikosteroider (for å inkludere orale og injiserbare) innen 12 uker før besøk 1 eller under baseline-perioden (besøk 1 til og med besøk 5).
  • Bruk av andre allergimedisiner innenfor en passende tidsramme i forhold til besøk 1 for å tillate at medisinen elimineres eller ikke lenger gir en effekt, så vel som i grunnlinjeperioden (besøk 1 til og med besøk 5), inkludert, men ikke begrenset til:
  • Intranasal cromolyn - 14 dager
  • Korttidsvirkende reseptbelagte og OTC-antihistaminer - 3 dager
  • Langtidsvirkende (andre generasjons) antihistaminer (annet enn loratadinsirupen levert av GSK for å behandle ukontrollerte symptomer på PAR) inkludert fexofenadin, cetirizin, desloratadin og astemizol - 10 dager
  • Langtidsvirkende antihistamin: astemizol - 12 uker
  • Intranasale antihistaminer (f. azelastin) -2 uker
  • Orale eller intranasale dekongestanter - 3 dager
  • Intranasale, orale eller inhalerte antikolinergika - 3 dager
  • Orale antileukotriener - 3 dager
  • Subkutan omalizumab - 5 måneder
  • Immunterapi initiert eller justert innen 30 dager før besøk 1 eller under baseline-perioden (besøk 1 til og med besøk 5), og merker at ingen signifikante endringer i dose, konsentrasjon eller fortynning vil tillates under studien.
  • Bruk av immunsuppressive medisiner 8 uker før screening eller under studiens grunnlinjeperiode (besøk 1 til og med besøk 5).
  • Bruk av medisiner som hemmer cytokrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4 betydelig, inkludert ritonavir og ketokonazol. (Besøk 1 til Besøk 5)
  • Allergi/intoleranse
  • Kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider eller eventuelle hjelpestoffer i nesesprayen
  • Kjent overfølsomhet overfor antihistamin eller avsvellende middel som gis for forverrede symptomer på rhinitt under gjennomføringen av studien.
  • Eksponering for vannkopper (vannkopper) eller meslinger i løpet av de 3 ukene før screening eller under baseline-perioden (besøk 1 til og med besøk 5), hvis ikke-immun. En diagnose av varicella eller meslinger i basisperioden er også ekskluderende.
  • Nylig eksponering for et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før besøk 1.
  • Tilknytning til undersøkelsessted.
  • Funn av en klinisk signifikant, unormal screening (besøk 1) klinisk laboratorietest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nesespray
Legemiddel: Placebo nesespray
Placebo nesespray
EKSPERIMENTELL: Flutikasonfuroat nesespray
Legemiddel: Flutikasonfuroat nesespray
Flutikasonfuroat nesespray 110mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i veksthastigheten til pre-pubescent pediatriske deltakere til slutten av den 52-ukers dobbeltblinde (DB) behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0) og DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52)
Høyde ble målt (triplikatmålinger) hos pediatriske deltakere før puberteten via stadiometri ved hvert klinikkbesøk i løpet av hele den 76 uker lange studieperioden (16 ukers baselineperiode, 52 ukers DB-behandlingsperiode og 8 ukers oppfølgingsperiode). Veksthastighet ble beregnet ved å tilpasse en regresjonslinje til alle høydemålinger registrert for deltakeren i perioden og ble bestemt av helningen til den tilpassede regresjonslinjen. Endring fra baseline ble beregnet som verdien over den 52-ukers behandlingsperioden minus verdien over den 16-ukers baseline-perioden.
Utgangsperiode (uker -16 til 0) og DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24-timers urinfri kortisolutskillelse
Tidsramme: Randomisering/slutt av 16 ukers baselineperiode (uke 0), slutt på 52 ukers DB-behandlingsperiode (uke 52) og slutten av 8 ukers oppfølgingsperiode (uke 60)
Hypothalamus-pitiutær-binyre (HPA) aksefunksjonen ble vurdert ved måling av urinfritt kortisol, ved bruk av urinprøver samlet i løpet av 24 timer av foreldre/foresatte i deltakernes hjem på poliklinisk basis innen 7 dager før til de angitte tidspunktene. Detaljerte muntlige instruksjoner og et instruksjonskort om hvordan man gjennomfører 24-timers urininnsamlingen ble gitt til foreldre/foresatte før hvert innsamlingsintervall.
Randomisering/slutt av 16 ukers baselineperiode (uke 0), slutt på 52 ukers DB-behandlingsperiode (uke 52) og slutten av 8 ukers oppfølgingsperiode (uke 60)
Antall deltakere med indikerte skift fra baseline i resultater for neseundersøkelse (NE)
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0) og DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52)
NE inkluderte evaluering av størrelsen på sår/polypper (av nasale turbinater/septa) og vurdering for slimhinneblødning (MB) ved alle studiebesøk. Polypper er ikke-kreftfremkallende vekster; sår er brudd i huden/slimhinnen med tap av overflatevev, desintegrasjon og nekrose av epitelvev. For MB, Forbedret=skift fra nåværende (>=1 nesebor) til fraværende (begge nesebor); Forverret=skifte fra fraværende (begge nesebor) til stede (>=1 nesebor). For polypper/sår, Forbedret=skift fra stor til liten eller fra liten til ingen; Forverret=skifte fra ingen til liten eller fra liten til ingen (>=1 nesebor).
Utgangsperiode (uker -16 til 0) og DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52)
Gjennomsnittsverdier for laboratorieparametrene for alkalisk (Alk) fosfatase (P), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Deltakerne i studien ble evaluert for følgende kliniske laboratorieparametre ved de angitte tidspunktene: Alk P, ALT og AST.
Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Gjennomsnittsverdier for laboratorieparametrene hvis albumin og totalt protein
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Deltakerne i studien ble evaluert for følgende kliniske laboratorieparametere på de angitte tidspunktene: Albumin og totalt protein.
Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Gjennomsnittsverdier for laboratorieparametrene for total bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Deltakerne i studien ble evaluert for følgende kliniske laboratorieparametre ved de angitte tidspunktene: Totalt bilirubin og kreatinin.
Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Gjennomsnittsverdier for laboratorieparametrene for glukose, kalsium, kalium, natrium og urea/blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Deltakerne i studien ble evaluert for følgende kliniske laboratorieparametre på de angitte tidspunktene: Glukose, kalsium, kalium, natrium og urea/BUN.
Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Gjennomsnittlige hematologiske verdier for basofile, eosinofile, lymfocytter, hvite blodceller (WBC), monocytter, segmenterte nøytrofile (Neu) og blodplatetall
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Deltakerne i studien ble evaluert for følgende hematologiske laboratorieparametere på de angitte tidspunktene: Basofile, Eosinofile, Lymfocytter, White Blood Cell (WBC), Monocyte, Segmented Neutrophil (Neu) og Blodplatetall.
Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Gjennomsnittsverdier for hemoglobin
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Hemoglobin ble vurdert hos deltakerne på de angitte tidspunktene.
Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Gjennomsnittsverdier for hematokrit
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Hematokrit ble vurdert hos deltakerne på angitte tidspunkter. Hematokrit er prosentandelen av blodvolum (BV) som er okkupert av røde blodlegemer (RBC).
Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Gjennomsnittlige hematologiske verdier for røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
RBC ble vurdert hos deltakerne på de angitte tidspunktene.
Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Gjennomsnittsverdier for pH i urin
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; verdiene på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet. En pH på 7 er nøytral. En pH mindre enn 7 er sur, og en pH større enn 7 er basisk. Normal urin har en svakt sur pH (5,0 - 6,0).
Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Gjennomsnittsverdier for urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Egenvekt er et mål på mengden materiale som er oppløst i urinen. Egenvekt er forholdet mellom tettheten (massen av et volumenhet) til et stoff og tettheten (massen av samme volumenhet) til et referansestoff. Normal urin har en egenvekt mellom 1,010 og 1,020.
Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Antall deltakere med indikerte urinanalyseresultater for urinbilirubin og urinnitritt
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Bilirubin er et normalt kroppsbiprodukt (galle), og nitritt er et biprodukt av bakterievekst. Deltakerne ble kategorisert som Negative (Neg.) eller Positive (Pos.) basert på henholdsvis fravær eller tilstedeværelse av urinbilirubin (UB) og urinnitrat.
Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Antall deltakere med de indikerte urinanalyseresultatene for uringlukose, urinketoner og urinproteiner
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Uringlukose, urinketoner og urinproteiner ble målt hos deltakerne ved å bruke en peilepinne (kvalitativ) test på de angitte tidspunktene. I denne peilepinnetesten ble nivået av glukose, ketoner og protein i urinprøver registrert som negativt (Neg), spor (tr), 1+, 2+ og 3+ (plusstegnet øker med et høyere nivå av glukose , ketoner eller proteiner i urinen: 1+=litt positiv, 2+=positiv, 3+=høy positiv). Deltakerne ble kategorisert som negative eller positive basert på henholdsvis fravær eller tilstedeværelse av glukose, ketoner og proteiner i urinen.
Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Antall deltakere med indikerte urinanalyseresultater for urin okkult blod (OB) og urinleukocytt-esterasetest (LET)
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Okkult blod (OB) er blod som ikke kan sees uten et mikroskop. Normal urin inneholder ingen røde blodlegemer. Leukocyttesterase er et enzym og finnes ikke i normal urin. I peilepinnen (kvalitativ) test ble nivået av OB og leukocyttesterase i urinprøver registrert som negativ (Neg), liten, moderat, stor, spor, 1+ (litt positiv), 2+ (positiv) og 3+ (høyt positivt). Deltakerne ble kategorisert som negative eller positive basert på fravær eller tilstedeværelse av henholdsvis OB og urinleukocyttesterase.
Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Antall deltakere med indikerte urinanalyseresultater for urinutseende (app.)/klarhet og farge
Tidsramme: Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)
Deltakerne ble vurdert for deres urinutseende, som ble kategorisert som klart (normalt), grumsete (tilstedeværelse av krystaller, blodceller eller bakterier), av uklart. Deltakerne ble også kategorisert etter fargen på urinen: halm, gul (normal urin) og mørk gul (DY) (som kan være et resultat av galle i urinen).
Utgangsperiode (uker -16 til 0), DB-behandlingsperiode (uke 1 til 52) og oppfølgingsperiode (uke 53 til 60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

26. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FFR101782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: FFR101782
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: FFR101782
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: FFR101782
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: FFR101782
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: FFR101782
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: FFR101782
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: FFR101782
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere