Étude de phase 4 sur la croissance pédiatrique à long terme en vaporisateur nasal de furoate de fluticasone (VERAMYST).
17 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer les effets d'une cure d'un an de furoate de fluticasone en vaporisateur nasal 110 mcg QD sur la croissance chez des sujets pédiatriques prépubères atteints de rhinite allergique perannuelle
L'objectif principal de cette étude est de caractériser, aussi précisément que possible, l'estimation de la différence des vitesses de croissance pré-pubères entre les sujets traités en continu pendant un an avec FFNS 110 mcg QD, la dose la plus élevée approuvée pour un usage pédiatrique aux États-Unis, et vaporisateur nasal placebo tel que déterminé par stadiométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
474
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentine, 3000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentine, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 5L9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- GSK Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, Chili
- GSK Investigational Site
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Laon, France, 02000
- GSK Investigational Site
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Le Havre, France, 76083
- GSK Investigational Site
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Montpellier, France, 34295
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italie, 20129
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06156
- GSK Investigational Site
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Lima, Pérou, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Oxford, Alabama, États-Unis, 36203
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90808
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- GSK Investigational Site
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Vista, California, États-Unis, 92083
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- GSK Investigational Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- GSK Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- GSK Investigational Site
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- GSK Investigational Site
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Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123-4303
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- GSK Investigational Site
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- GSK Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- GSK Investigational Site
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Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- GSK Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 8 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté obtenu du parent/tuteur légal du sujet. Des dispositions adéquates pour le consentement des enfants doivent être fournies conformément à la CISR et à toute gouvernance locale.
- Âge : 5 à moins de 7,5 ans pour les femmes et 5 à moins de 8,5 ans pour les hommes à la visite 1.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic et des antécédents de rhinite allergique perannuelle (PAR) comme suit :
- Au moins un an d'antécédents cliniques et de traitement de PAR (confirmation écrite ou verbale du médecin traitant) et,
- Un test cutané documenté et positif pour un allergène vivace approprié (squames animales, acariens, cafards et/ou moisissures) ou des résultats de test in vitro documentés et historiques pour une IgE spécifique (telle que RAST, PRIST) au cours des 12 derniers mois avant la visite 1 seront autorisés. Un test cutané positif lors de la visite 1 sera également autorisé. Un test cutané positif est défini comme une papule de 3 mm plus grande que le témoin de diluant pour le test par piqûre.
Remarque : Les sujets qui répondent aux critères ci-dessus et qui peuvent également avoir une rhinite allergique saisonnière (SAR) et/ou une rhinite non allergique (NAR) sont éligibles pour la randomisation.
- Lors de la visite 2, le rTNSS quotidien sur 4 des 7 derniers jours avant la visite 2 doit être de 5. Les sujets doivent s'abstenir d'utiliser des médicaments de secours pendant les 7 jours précédant la visite 2.
- Pré-pubescence : Stade de Tanner égal à 1 pour toutes les classifications, tel qu'évalué par l'investigateur au cours de chacune des cinq visites d'étude de référence (Visite 1 à Visite 5). Le même chercheur doit effectuer cette évaluation tout au long de l'étude pour un sujet respectif, si possible, pour la cohérence de l'évaluation. Les détails sont fournis dans le MPS.
- La mesure actuelle de la taille via un stadiomètre standardisé se situe dans les 3e et 97e centiles selon le CDC et tous les tableaux de hauteur standard longitudinaux locaux pour l'âge et le sexe, comme indiqué dans le SPM (visite 1 à visite 5).
- Poids corporel et indice de masse corporelle entre le 3e et le 97e centile selon les normes du CDC américain et toutes les normes locales telles qu'évaluées lors de chacune des cinq visites d'étude de référence (visite 1 à visite 5). Les normes du CDC américain sont fournies dans le SPM.
- Conformité : le parent/tuteur du sujet est alphabétisé et le sujet et le parent/tuteur sont jugés capables de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris l'administration appropriée du médicament à l'étude, l'achèvement quotidien du journal électronique, les évaluations de laboratoire en clinique et l'urine de 24 heures à domicile. collecte au cours des 76 semaines de participation à l'étude (Visite 1 à Visite 5).
Critère d'exclusion:
- Une histoire ou une preuve de croissance anormale. Toute condition antérieure ou actuelle qui affecte la croissance, y compris les troubles du sommeil.
- Asthme, à l'exception de l'asthme intermittent léger [Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme, 2007] (Remarque : les sujets ne seront autorisés à utiliser des bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action qu'en cas de besoin.)
- Antécédents de chirurgie nasale ou des sinus, de perforation septale ou d'obstruction sévère du nez (par ex. polypes nasaux).
- Toute autre condition médicale concomitante importante. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par la participation à l'étude ou qui confondrait l'interprétation des résultats de l'étude si la maladie/condition s'aggravait pendant l'étude. (Visite 1 à Visite 5)
- Toute utilisation antérieure ou actuelle de tout médicament/traitement susceptible d'affecter la croissance, y compris, mais sans s'y limiter, le chlorhydrate de méthylphénidate, l'hormone thyroïdienne, l'hormone de croissance, les stéroïdes anabolisants, la calcitonine, les œstrogènes, les progestatifs, les biphosphonates, les anticonvulsivants ou les antiacides liant les phosphates. (Visite 1 à Visite 5).
- Utilisation de corticostéroïdes, définie comme :
- Corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques puissants (y compris dermatologiques, optiques et otiques) dans les 6 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de référence (visite 1 à visite 5).
- Corticostéroïdes systémiques (y compris oraux et injectables) dans les 12 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de référence (visite 1 à visite 5).
- Utilisation d'autres médicaments contre les allergies dans un délai approprié par rapport à la visite 1 pour permettre au médicament d'être éliminé ou de ne plus produire d'effet ainsi que pendant la période de référence (visite 1 à la visite 5), y compris, mais sans s'y limiter :
- Cromolyn intranasal - 14 jours
- Antihistaminiques à courte durée d'action et antihistaminiques en vente libre - 3 jours
- Antihistaminiques à longue durée d'action (deuxième génération) (autres que le sirop de loratadine fourni par GSK pour traiter les symptômes incontrôlés de la PAR) y compris la fexofénadine, la cétirizine, la desloratadine et l'astémizole - 10 jours
- Antihistaminique à action prolongée : astémizole - 12 semaines
- Antihistaminiques intranasaux (par ex. azélastine) -2 semaines
- Décongestionnants oraux ou intranasaux - 3 jours
- Anticholinergiques intranasaux, oraux ou inhalés - 3 jours
- Antileucotriènes oraux - 3 jours
- Omalizumab sous-cutané - 5 mois
- Immunothérapie initiée ou ajustée dans les 30 jours précédant la visite 1 ou pendant la période de référence (visite 1 à visite 5) en notant qu'aucun changement significatif de la dose, de la concentration ou de la dilution ne sera autorisé pendant l'étude.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs 8 semaines avant le dépistage ou pendant la période de référence (visite 1 à visite 5) de l'étude.
- Utilisation de tout médicament qui inhibe de manière significative l'enzyme CYP3A4 de la sous-famille du cytochrome P450, y compris le ritonavir et le kétoconazole. (Visite 1 à Visite 5)
- Allergie/intolérance
- Hypersensibilité connue aux corticoïdes ou à l'un des excipients du spray nasal
- Hypersensibilité connue à l'antihistaminique ou au décongestionnant fourni pour aggraver les symptômes de la rhinite au cours de la conduite de l'étude.
- Exposition à la varicelle (varicelle) ou à la rougeole au cours des 3 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de référence (visite 1 à visite 5), si non immunisé. Un diagnostic de varicelle ou de rougeole au cours de la période de référence est également excluant.
- Exposition récente à un médicament à l'étude expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Affiliation au site expérimental.
- Résultats d'un test de laboratoire clinique de dépistage anormal et cliniquement significatif (visite 1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Spray nasal placebo
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Spray nasal placebo
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EXPÉRIMENTAL: Spray nasal de furoate de fluticasone
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Spray nasal de furoate de fluticasone 110mg QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la vitesse de croissance initiale des participants pédiatriques pré-pubères à la fin de la période de traitement en double aveugle (DB) de 52 semaines
Délai: Période de base (semaines -16 à 0) et période de traitement DB (semaines 1 à 52)
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La taille a été mesurée (mesures en triple) chez les participants pédiatriques pré-pubères par stadiométrie à chaque visite à la clinique pendant toute la période d'étude de 76 semaines (période de référence de 16 semaines, période de traitement DB de 52 semaines et période de suivi de 8 semaines).
La vitesse de croissance a été calculée en ajustant une ligne de régression à toutes les mesures de taille enregistrées pour le participant au cours de la période et a été déterminée par la pente de la ligne de régression ajustée.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur sur la période de traitement de 52 semaines moins la valeur sur la période de ligne de base de 16 semaines.
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Période de base (semaines -16 à 0) et période de traitement DB (semaines 1 à 52)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excrétion urinaire libre moyenne de cortisol sur 24 heures
Délai: Randomisation/fin de la période de référence de 16 semaines (semaine 0), fin de la période de traitement DB de 52 semaines (semaine 52) et fin de la période de suivi de 8 semaines (semaine 60)
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La fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) a été évaluée par la mesure du cortisol libre urinaire, à l'aide d'échantillons d'urine prélevés au cours des 24 heures par le parent/tuteur au domicile des participants en consultation externe dans les 7 jours précédant aux moments indiqués.
Des instructions verbales détaillées et une carte d'instructions à emporter sur la façon de procéder à la collecte d'urine de 24 heures ont été fournies au parent/tuteur avant chaque intervalle de collecte.
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Randomisation/fin de la période de référence de 16 semaines (semaine 0), fin de la période de traitement DB de 52 semaines (semaine 52) et fin de la période de suivi de 8 semaines (semaine 60)
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Nombre de participants avec les changements indiqués par rapport à la ligne de base dans les résultats de l'examen nasal (NE)
Délai: Période de base (semaines -16 à 0) et période de traitement DB (semaines 1 à 52)
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La NE comprenait l'évaluation de la taille des ulcères/polypes (des cornets nasaux/septa) et l'évaluation des saignements des muqueuses (MB) à toutes les visites d'étude.
Les polypes sont des excroissances non cancéreuses; les ulcères sont des déchirures de la peau/muqueuse avec perte de tissu de surface, désintégration et nécrose du tissu épithélial.
Pour MB, Amélioré = passer de présent (>= 1 narine) à absent (les deux narines) ; Aggravation = passage d'absent (les deux narines) à présent (>= 1 narine).
Pour les polypes/ulcères, Amélioré = passer de grand à petit ou de petit à aucun ; Aggravation=passage d'aucun à petit ou de petit à aucun (>=1 narine).
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Période de base (semaines -16 à 0) et période de traitement DB (semaines 1 à 52)
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Valeurs moyennes des paramètres de laboratoire de la phosphatase alcaline (Alk) (P), de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Les participants à l'étude ont été évalués pour les paramètres de laboratoire clinique suivants aux moments indiqués : Alk P, ALT et AST.
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Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Valeurs moyennes des paramètres de laboratoire si albumine et protéines totales
Délai: Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Les participants à l'étude ont été évalués pour les paramètres de laboratoire clinique suivants aux moments indiqués : albumine et protéines totales.
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Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Valeurs moyennes des paramètres de laboratoire de la bilirubine totale et de la créatinine
Délai: Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Les participants à l'étude ont été évalués pour les paramètres de laboratoire clinique suivants aux moments indiqués : bilirubine totale et créatinine.
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Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Valeurs moyennes des paramètres de laboratoire du glucose, du calcium, du potassium, du sodium et de l'urée/azote uréique du sang (BUN)
Délai: Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Les participants à l'étude ont été évalués pour les paramètres de laboratoire clinique suivants aux moments indiqués : glucose, calcium, potassium, sodium et urée/BUN.
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Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Valeurs hématologiques moyennes pour les numérations des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des globules blancs (WBC), des monocytes, des neutrophiles segmentés (Neu) et des plaquettes
Délai: Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Les participants à l'étude ont été évalués pour les paramètres de laboratoire d'hématologie suivants aux moments indiqués : numération des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des globules blancs (WBC), des monocytes, des neutrophiles segmentés (Neu) et des plaquettes.
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Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Valeurs moyennes pour l'hémoglobine
Délai: Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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L'hémoglobine a été évaluée chez les participants aux moments indiqués.
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Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Valeurs moyennes pour l'hématocrite
Délai: Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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L'hématocrite a été évalué chez les participants aux moments indiqués.
L'hématocrite est le pourcentage du volume sanguin (BV) occupé par les globules rouges (RBC).
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Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Valeurs hématologiques moyennes pour les globules rouges (GR)
Délai: Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Les globules rouges ont été évalués chez les participants aux moments indiqués.
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Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Valeurs moyennes du pH urinaire
Délai: Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Le pH urinaire est une mesure acido-basique.
le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité.
Un pH de 7 est neutre.
Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique.
L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 - 6,0).
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Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Valeurs moyennes de la gravité spécifique de l'urine
Délai: Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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La gravité spécifique est une mesure de la quantité de matière dissoute dans l'urine.
La gravité spécifique est le rapport de la densité (masse d'une unité de volume) d'une substance à la densité (masse de la même unité de volume) d'une substance de référence.
L'urine normale a une densité comprise entre 1,010 et 1,020.
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Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Nombre de participants avec les résultats d'analyse d'urine indiqués pour la bilirubine urinaire et le nitrite urinaire
Délai: Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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La bilirubine est un sous-produit corporel normal (bile) et le nitrite est un sous-produit de la croissance bactérienne.
Les participants ont été classés comme négatifs (nég.) ou positifs (pos.) en fonction de l'absence ou de la présence, respectivement, de bilirubine urinaire (UB) et de nitrate urinaire.
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Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Nombre de participants avec les résultats d'analyse d'urine indiqués pour le glucose urinaire, les cétones urinaires et les protéines urinaires
Délai: Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Le glucose urinaire, les cétones urinaires et les protéines urinaires ont été mesurés chez les participants à l'aide d'un test de bandelette réactive (qualitatif) aux moments indiqués.
Dans ce test de bandelette réactive, le niveau de glucose, de cétones et de protéines dans les échantillons d'urine a été enregistré comme négatif (Neg), trace (tr), 1+, 2+ et 3+ (le signe plus augmente avec un niveau de glucose plus élevé , cétones ou protéines dans l'urine : 1+=légèrement positif, 2+=positif, 3+=fortement positif).
Les participants ont été classés comme négatifs ou positifs en fonction de l'absence ou de la présence, respectivement, de glucose, de cétones et de protéines dans l'urine.
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Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Nombre de participants avec les résultats d'analyse d'urine indiqués pour le sang occulte urinaire (OB) et le test urinaire d'estérase leucocytaire (LET)
Délai: Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Le sang occulte (OB) est du sang qui ne peut être vu sans microscope.
L'urine normale ne contient pas de globules rouges.
L'estérase leucocytaire est une enzyme et ne se trouve pas dans l'urine normale.
Dans le test de la bandelette (qualitative), le niveau d'OB et d'estérase leucocytaire dans les échantillons d'urine a été enregistré comme négatif (Neg), petit, modéré, grand, trace, 1+ (légèrement positif), 2+ (positif) et 3+ (très positif).
Les participants ont été classés comme négatifs ou positifs en fonction de l'absence ou de la présence, respectivement, d'OB et d'estérase leucocytaire urinaire.
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Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Nombre de participants avec les résultats d'analyse d'urine indiqués pour l'apparence de l'urine (app.)/clarté et couleur
Délai: Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Les participants ont été évalués pour leur apparence d'urine, qui a été classée comme claire (normale), trouble (présence de cristaux, de cellules sanguines ou de bactéries), ou trouble.
De plus, les participants ont été classés selon la couleur de l'urine : paille, jaune (urine normale) et jaune foncé (DY) (qui peut être le résultat de la bile dans l'urine).
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Période de référence (semaines -16 à 0), période de traitement DB (semaines 1 à 52) et période de suivi (semaines 53 à 60)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
26 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
11 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- FFR101782
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: FFR101782Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: FFR101782Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: FFR101782Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: FFR101782Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: FFR101782Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: FFR101782Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: FFR101782Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .