Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 4 Flutikasonfuroat nässpray (VERAMYST) Långtidsstudie för pediatrisk tillväxt.

17 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effekterna av en ettårig kur av flutikasonfuroat nässpray 110 mcg QD på tillväxt hos pre-pubescenta, pediatriska patienter med perenn allergisk rinit

Det primära syftet med denna studie är att karakterisera, så noggrant som möjligt, uppskattningen av skillnaden i tillväxthastigheter före puberteten mellan patienter som behandlats kontinuerligt under ett år med FFNS 110mcg QD, den högsta dosen godkänd för pediatrisk användning i USA, och placebo nässpray enligt stadiometri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

474

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Laon, Frankrike, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Förenta staterna, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Förenta staterna, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20129
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke från försökspersonens juridiska förälder/vårdnadshavare. Lämpliga bestämmelser för barns samtycke bör tillhandahållas i enlighet med IRB och eventuell lokal styrning.
  • Ålder: 5 till mindre än 7,5 år för kvinnor och 5 till mindre än 8,5 år för män vid besök 1.
  • Försökspersoner måste ha en diagnos och historia av perenn allergisk rinit (PAR) enligt följande:
  • Minst ett års klinisk historia och behandling av PAR (skriftlig eller muntlig bekräftelse från den behandlande läkaren) och,
  • Ett dokumenterat, positivt hudtest på ett lämpligt perennt allergen (djurmjäll, husdammskvalster, kackerlackor och/eller mögel) eller dokumenterade, historiska, in vitro-testresultat för ett specifikt IgE (som RAST, PRIST) under de senaste 12 månaderna före besök 1 kommer att tillåtas. Ett positivt hudtest under besök 1 kommer också att tillåtas. Ett positivt hudtest definieras som en snäcka som är 3 mm större än spädningskontrollen för sticktestning.

Obs: Försökspersoner som uppfyller ovanstående kriterier och som också kan ha säsongsbunden allergisk rinit (SAR) och/eller icke-allergisk rinit (NAR) är berättigade till randomisering.

  • Vid besök 2 måste den dagliga rTNSS under vilken som helst 4 av de senaste 7 dagarna före besök 2 vara 5. Försökspersoner bör avstå från att använda räddningsmedicin under de 7 dagarna före besök 2.
  • Pre-pubescens: Tanner Staging lika med 1 för alla klassificeringar som bedömts av utredaren under vart och ett av de fem baslinjestudiebesöken (besök 1 till besök 5). Samma utredare bör utföra denna bedömning under hela studien för ett respektive ämne, om möjligt, för konsekvens i bedömningen. Detaljer finns i SPM.
  • Aktuell höjdmätning via standardiserad stadiometer ligger inom den 3:e och 97:e percentilen enligt CDC och eventuella lokala longitudinella standardhöjddiagram för ålder och kön enligt SPM (besök 1 till besök 5).
  • Kroppsvikt och kroppsmassaindex mellan 3:e och 97:e percentilen enligt amerikanska CDC-standarder och eventuella lokala standarder som bedöms under vart och ett av de fem studiebesöken vid baslinje (besök 1 till besök 5). De amerikanska CDC-standarderna finns i SPM.
  • Efterlevnad: Försökspersonens förälder/vårdnadshavare är läskunnig och både försöksperson och förälder/vårdnadshavare bedöms kunna följa alla studieprocedurer för att inkludera korrekt administrering av studieläkemedel, daglig ifyllning av e-dagbok, laboratoriebedömningar på kliniken och 24-timmars urin i hemmet insamling under de 76 veckorna av studiedeltagande (besök 1 till besök 5).

Exklusions kriterier:

  • En historia eller bevis på onormal tillväxt. Alla tidigare eller nuvarande tillstånd som påverkar tillväxten, inklusive sömnstörningar.
  • Astma, med undantag för mild intermittent astma [National Asthma Education and Prevention Program, 2007] (Obs: Försökspersoner kommer att tillåtas att använda kortverkande inhalerade beta2-agonister endast vid behov.)
  • En historia av näs- eller sinuskirurgi, septalperforering eller allvarlig obstruktion i näsan (t. näspolyper).
  • Alla andra signifikanta samtidiga medicinska tillstånd. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande i studien eller som skulle förvirra tolkningen av studieresultaten om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien. (Besök 1 till besök 5)
  • All tidigare eller aktuell användning av någon medicin/behandling som kan påverka tillväxten inklusive, men inte begränsat till, metylfenidathydroklorid, sköldkörtelhormon, tillväxthormon, anabola steroider, kalcitonin, östrogener, progestiner, bifosfonater, antikonvulsiva medel eller fosfatbindande antacida. (Besök 1 till Besök 5).
  • Användning av kortikosteroider, definierade som:
  • Inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider med hög styrka (att inkludera dermatologiska, optiska och öronkortikosteroider) inom 6 veckor före besök 1 eller under baslinjeperioden (besök 1 till besök 5).
  • Systemiska kortikosteroider (som inkluderar orala och injicerbara) inom 12 veckor före besök 1 eller under baslinjeperioden (besök 1 till besök 5).
  • Användning av andra allergiläkemedel inom en lämplig tidsram i förhållande till besök 1 för att tillåta att medicinen elimineras eller inte längre ger någon effekt, såväl som under baslinjeperioden (besök 1 till besök 5) inklusive, men inte begränsat till:
  • Intranasal cromolyn - 14 dagar
  • Kortverkande receptbelagda och OTC-antihistaminer - 3 dagar
  • Långverkande (andra generationens) antihistaminer (andra än loratadinsirapen som tillhandahålls av GSK för att behandla okontrollerade symtom på PAR) inklusive fexofenadin, cetirizin, desloratadin och astemizol - 10 dagar
  • Långverkande antihistamin: astemizol - 12 veckor
  • Intranasala antihistaminer (t. azelastin) -2 veckor
  • Orala eller intranasala avsvällande medel - 3 dagar
  • Intranasala, orala eller inhalerade antikolinergika - 3 dagar
  • Orala antileukotriener - 3 dagar
  • Subkutan omalizumab - 5 månader
  • Immunterapi inleddes eller justerades inom 30 dagar före besök 1 eller under baslinjeperioden (besök 1 till besök 5) och noterade att inga signifikanta förändringar i dos, koncentration eller utspädning kommer att tillåtas under studien.
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel 8 veckor före screening eller under studiens baslinjeperiod (besök 1 till besök 5).
  • Användning av mediciner som signifikant hämmar cytokrom P450 underfamiljenzymet CYP3A4, inklusive ritonavir och ketokonazol. (Besök 1 till besök 5)
  • Allergi/intolerans
  • Känd överkänslighet mot kortikosteroider eller något hjälpämne i nässprayen
  • Känd överkänslighet mot antihistamin eller avsvällande medel som tillhandahålls för förvärrade symtom på rinit under genomförandet av studien.
  • Exponering för varicella (Vattkoppor) eller mässling under 3 veckor före screening eller under baslinjeperioden (besök 1 till besök 5), om den inte är immun. En diagnos av varicella eller mässling under baslinjeperioden är också uteslutande.
  • Senaste exponeringen för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1.
  • Anknytning till undersökningsplats.
  • Fynd av ett kliniskt signifikant, onormalt (besök 1) kliniskt laboratorietest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nässpray
Läkemedel: Placebo nässpray
Placebo nässpray
EXPERIMENTELL: Flutikasonfuroat nässpray
Läkemedel: Flutikasonfuroat nässpray
Flutikasonfuroat nässpray 110mg QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i tillväxthastigheten för pre-pubescenta pediatriska deltagare till slutet av den 52 veckor långa dubbelblinda (DB) behandlingsperioden
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0) och DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52)
Längden mättes (tredubbla mätningar) hos pediatriska deltagare före puberteten via stadiometri vid varje klinikbesök under hela 76-veckors studieperiod (16 veckors baslinjeperiod, 52 veckors DB-behandlingsperiod och 8 veckors uppföljningsperiod). Tillväxthastigheten beräknades genom att anpassa en regressionslinje till alla höjdmätningar som registrerats för deltagaren under perioden och bestämdes av lutningen på den anpassade regressionslinjen. Förändring från baslinje beräknades som värdet under den 52-veckors behandlingsperioden minus värdet under den 16-veckors baslinjeperioden.
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0) och DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig 24-timmars urinfri kortisolutsöndring
Tidsram: Randomisering/slut på 16-veckors baslinjeperiod (vecka 0), slutet av 52-veckors DB-behandlingsperiod (vecka 52) och slutet av 8-veckors uppföljningsperiod (vecka 60)
Funktionen av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) bedömdes genom mätning av urinfritt kortisol, med hjälp av urinprover som tagits under loppet av 24 timmar av föräldern/vårdnadshavaren i deltagarnas hem på poliklinisk basis inom 7 dagar före till de angivna tidpunkterna. Detaljerade muntliga instruktioner och ett heminstruktionskort om hur man genomför 24-timmars urininsamlingen gavs till föräldern/vårdnadshavaren före varje uppsamlingsintervall.
Randomisering/slut på 16-veckors baslinjeperiod (vecka 0), slutet av 52-veckors DB-behandlingsperiod (vecka 52) och slutet av 8-veckors uppföljningsperiod (vecka 60)
Antal deltagare med de indikerade förskjutningarna från baslinjen i resultat för näsundersökning (NE)
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0) och DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52)
NE inkluderade utvärdering av storleken på sår/polyper (av nasala turbinater/septa) och bedömning av slemhinneblödning (MB) vid alla studiebesök. Polyper är icke-cancerösa utväxter; sår är brott i huden/slemhinnan med förlust av ytvävnad, sönderfall och nekros av epitelvävnad. För MB, Improved=skift från nuvarande (>=1 näsborre) till frånvarande (båda näsborrarna); Försämrad=förskjutning från frånvarande (båda näsborrarna) till närvarande (>=1 näsborre). För polyper/sår, Förbättrad=förskjutning från stor till liten eller från liten till ingen; Försämrad=förskjutning från ingen till liten eller från liten till ingen (>=1 näsborre).
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0) och DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52)
Medelvärden för laboratorieparametrarna för alkaliskt (alk) fosfatas (P), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Deltagarna i studien utvärderades för följande kliniska laboratorieparametrar vid de angivna tidpunkterna: Alk P, ALT och AST.
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Medelvärden för laboratorieparametrarna om albumin och totalt protein
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Deltagarna i studien utvärderades för följande kliniska laboratorieparametrar vid de angivna tidpunkterna: Albumin och totalt protein.
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Medelvärden för laboratorieparametrarna för totalt bilirubin och kreatinin
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Deltagarna i studien utvärderades för följande kliniska laboratorieparametrar vid de angivna tidpunkterna: Totalt bilirubin och kreatinin.
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Medelvärden för laboratorieparametrarna för glukos, kalcium, kalium, natrium och urea/blod ureakväve (BUN)
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Deltagarna i studien utvärderades för följande kliniska laboratorieparametrar vid de angivna tidpunkterna: Glukos, Kalcium, Kalium, Natrium och Urea/BUN.
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Hematologiska medelvärden för basofiler, eosinofiler, lymfocyter, vita blodkroppar (WBC), monocyter, segmenterade neutrofiler (Neu) och trombocytantal
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Deltagarna i studien utvärderades för följande hematologiska laboratorieparametrar vid de angivna tidpunkterna: basofil, eosinofil, lymfocyt, vita blodkroppar (WBC), monocyter, segmenterade neutrofiler (Neu) och trombocytantal.
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Medelvärden för hemoglobin
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Hemoglobin bedömdes hos deltagarna vid de angivna tidpunkterna.
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Medelvärden för hematokrit
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Hematokrit bedömdes hos deltagarna vid angivna tidpunkter. Hematokrit är procentandelen av blodvolymen (BV) som upptas av röda blodkroppar (RBC).
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Hematologiska medelvärden för röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
RBCs bedömdes hos deltagarna vid de angivna tidpunkterna.
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Medelvärden för urinens pH
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Urin pH är en syra-bas mätning. pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet. Ett pH på 7 är neutralt. Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt. Normal urin har ett svagt surt pH (5,0 - 6,0).
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Medelvärden för urinspecifik vikt
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Specifik vikt är ett mått på mängden material som är upplöst i urinen. Specifik vikt är förhållandet mellan densiteten (massan av en volymenhet) för ett ämne och densiteten (massan av samma volymenhet) för ett referensämne. Normal urin har en specifik vikt mellan 1,010 och 1,020.
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Antal deltagare med de indikerade urinanalysresultaten för urinbilirubin och urinnitrit
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Bilirubin är en normal kroppsbiprodukt (galla), och nitrit är en biprodukt av bakterietillväxt. Deltagarna kategoriserades som Negativa (Neg.) eller Positiva (Pos.) baserat på frånvaro eller närvaro av urinbilirubin (UB) respektive urinnitrat.
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Antal deltagare med de indikerade urinanalysresultaten för uringlukos, urinketoner och urinproteiner
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Uringlukos, urinketoner och urinproteiner mättes hos deltagarna med ett teststicka (kvalitativt) vid de angivna tidpunkterna. I detta mätstickstest registrerades nivån av glukos, ketoner och protein i urinprover som negativa (Neg), spår (tr), 1+, 2+ och 3+ (plustecknet ökar med en högre nivå av glukos , ketoner eller proteiner i urinen: 1+=lätt positiv, 2+=positiv, 3+=hög positiv). Deltagarna kategoriserades som negativa eller positiva baserat på frånvaro eller närvaro av glukos, ketoner och proteiner i urinen.
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Antal deltagare med de indikerade urinanalysresultaten för urinockult blod (OB) och urinleukocytesterastestet (LET)
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Ockult blod (OB) är blod som inte kan ses utan ett mikroskop. Normal urin innehåller inga röda blodkroppar. Leukocytesteras är ett enzym och finns inte i normal urin. I teststickan (kvalitativt) registrerades nivån av OB och leukocytesteras i urinprover som negativ (Neg), liten, måttlig, stor, spår, 1+ (något positiv), 2+ (positiv) och 3+ (högt positivt). Deltagarna kategoriserades som negativa eller positiva baserat på frånvaron eller närvaron av OB respektive urinleukocytesteras.
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Antal deltagare med angivna urinanalysresultat för urinutseende (app.)/klarhet och färg
Tidsram: Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)
Deltagarna bedömdes för sitt urinutseende, vilket kategoriserades som klart (normalt), grumligt (närvaro av kristaller, blodkroppar eller bakterier), eller grumligt. Deltagarna kategoriserades också efter urinens färg: halm, gul (normal urin) och mörkgul (DY) (vilket kan vara resultatet av galla i urinen).
Baslinjeperiod (veckor -16 till 0), DB-behandlingsperiod (vecka 1 till 52) och uppföljningsperiod (veckor 53 till 60)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

26 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

17 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFR101782

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: FFR101782
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: FFR101782
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: FFR101782
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: FFR101782
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: FFR101782
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: FFR101782
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: FFR101782
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera