Fase 4 fluticasonfuroaat-neusspray (VERAMYST) Langdurige pediatrische groeistudie.
17 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de effecten te evalueren van een eenjarige kuur met fluticasonfuroaat neusspray 110 mcg QD op de groei bij prepuberale, pediatrische proefpersonen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
Het primaire doel van deze studie is om zo nauwkeurig mogelijk de schatting te karakteriseren van het verschil in prepuberale groeisnelheden tussen proefpersonen die gedurende een jaar continu werden behandeld met FFNS 110mcg QD, de hoogste dosis die is goedgekeurd voor pediatrisch gebruik in de VS, en placebo-neusspray zoals bepaald door stadiometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
474
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinië, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2M 5L9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- GSK Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chili
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Laon, Frankrijk, 02000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrijk, 76083
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italië, 20129
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Verenigde Staten, 36203
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- GSK Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123-4303
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- GSK Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- GSK Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke ouder/voogd van de proefpersoon. Er moeten adequate voorzieningen worden getroffen voor de instemming van kinderen, in overeenstemming met de IRB en elk lokaal bestuur.
- Leeftijd: 5 tot jonger dan 7,5 jaar voor vrouwen en 5 tot jonger dan 8,5 jaar voor mannen bij bezoek 1.
- Proefpersonen moeten als volgt een diagnose en voorgeschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) hebben:
- Ten minste een jaar klinische geschiedenis en behandeling van PAR (schriftelijke of mondelinge bevestiging van de behandelend arts) en,
- Een gedocumenteerde, positieve huidtest voor een geschikt overblijvend allergeen (huidschilfers van dieren, huisstofmijt, kakkerlakken en/of schimmels) of gedocumenteerde, historische in-vitrotestresultaten voor een specifiek IgE (zoals RAST, PRIST) in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 is toegestaan. Een positieve huidtest tijdens Bezoek 1 is ook toegestaan. Een positieve huidtest wordt gedefinieerd als een kwaddel die 3 mm groter is dan de verdunningsmiddelcontrole voor priktesten.
Opmerking: proefpersonen die aan de bovenstaande criteria voldoen en die mogelijk ook seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) en/of niet-allergische rhinitis (NAR) hebben, komen in aanmerking voor randomisatie.
- Bij bezoek 2 moet de dagelijkse rTNSS op elke 4 van de laatste 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2 5 zijn. Proefpersonen dienen af te zien van het gebruik van noodmedicatie gedurende de 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2.
- Pre-puberteit: Tanner-stadiëring gelijk aan 1 voor alle classificaties zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens elk van de vijf basisonderzoeksbezoeken (bezoek 1 tot en met bezoek 5). Dezelfde onderzoeker moet deze beoordeling gedurende het hele onderzoek uitvoeren voor een respectief proefpersoon, indien mogelijk, voor een consistente beoordeling. Details staan in de SPM.
- De huidige hoogtemeting via een gestandaardiseerde stadiometer valt binnen het 3e en 97e percentiel volgens de CDC en eventuele lokale longitudinale standaard lengtetabellen voor leeftijd en geslacht zoals voorzien in de SPM (Bezoek 1 tot en met Bezoek 5).
- Lichaamsgewicht en body mass index tussen het 3e en 97e percentiel volgens de Amerikaanse CDC-normen en eventuele lokale normen zoals beoordeeld tijdens elk van de vijf basisonderzoeksbezoeken (bezoek 1 tot en met bezoek 5). De Amerikaanse CDC-normen zijn opgenomen in de SPM.
- Naleving: de ouder/voogd van de proefpersoon is geletterd en zowel de proefpersoon als de ouder/voogd worden geacht in staat te zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, waaronder de juiste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, dagelijkse voltooiing van het e-dagboek, laboratoriumbeoordelingen in de kliniek en 24-uurs urine thuis collectie tijdens de 76 weken van studiedeelname (Bezoek 1 tot en met Bezoek 5).
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis of bewijs van abnormale groei. Elke eerdere of huidige aandoening die de groei beïnvloedt, inclusief slaapstoornissen.
- Astma, met uitzondering van licht intermitterend astma [National Astma Education and Prevention Program, 2007] (Opmerking: proefpersonen mogen alleen kortwerkende geïnhaleerde bèta-2-agonisten gebruiken als dat nodig is.)
- Een voorgeschiedenis van neus- of sinuschirurgie, septumperforatie of ernstige obstructie in de neus (bijv. neuspoliepen).
- Elke andere significante bijkomende medische aandoening. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek. (Bezoek 1 tot en met Bezoek 5)
- Elk eerder of huidig gebruik van medicatie/behandeling die de groei kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot methylfenidaathydrochloride, schildklierhormoon, groeihormoon, anabole steroïden, calcitonine, oestrogenen, progestagenen, bifosfonaten, anticonvulsiva of fosfaatbindende antacida. (Bezoek 1 tot en met Bezoek 5).
- Gebruik van corticosteroïden, gedefinieerd als:
- Geïnhaleerde, intranasale of krachtige topische (waaronder dermatologische, optische en otische) corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de basislijnperiode (bezoek 1 tot en met bezoek 5).
- Systemische corticosteroïden (inclusief oraal en injecteerbaar) binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de basislijnperiode (bezoek 1 tot en met bezoek 5).
- Gebruik van andere allergiemedicatie binnen een passend tijdsbestek ten opzichte van bezoek 1, zodat de medicatie kan worden geëlimineerd of geen effect meer heeft, evenals tijdens de basislijnperiode (bezoek 1 tot en met bezoek 5), inclusief maar niet beperkt tot:
- Intranasale cromolyn - 14 dagen
- Kortwerkend recept en vrij verkrijgbare antihistaminica - 3 dagen
- Langwerkende (tweede generatie) antihistaminica (anders dan de door GSK geleverde loratadinesiroop om ongecontroleerde symptomen van PAR te behandelen), waaronder fexofenadine, cetirizine, desloratadine en astemizol - 10 dagen
- Langwerkende antihistaminica: astemizol - 12 weken
- Intranasale antihistaminica (bijv. azelastine) -2 weken
- Orale of intranasale decongestiva - 3 dagen
- Intranasale, orale of geïnhaleerde anticholinergica - 3 dagen
- Orale antileukotriënen - 3 dagen
- Subcutane omalizumab - 5 maanden
- Immunotherapie gestart of aangepast binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de basislijnperiode (Bezoek 1 tot en met Bezoek 5), waarbij opgemerkt wordt dat er tijdens het onderzoek geen significante veranderingen in de dosis, concentratie of verdunning zijn toegestaan.
- Gebruik van immunosuppressiva 8 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de basislijnperiode (bezoek 1 tot en met bezoek 5) van het onderzoek.
- Gebruik van medicijnen die het cytochroom P450-subfamilie-enzym CYP3A4 aanzienlijk remmen, inclusief ritonavir en ketoconazol. (Bezoek 1 tot en met Bezoek 5)
- Allergie/intolerantie
- Bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden of een van de hulpstoffen in de neusspray
- Bekende overgevoeligheid voor het antihistaminicum of decongestivum dat wordt verstrekt voor verergering van de symptomen van rhinitis tijdens de uitvoering van het onderzoek.
- Blootstelling aan varicella (waterpokken) of mazelen gedurende de 3 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de basislijnperiode (bezoek 1 tot en met bezoek 5), indien niet immuun. Een diagnose van waterpokken of mazelen tijdens de basislijnperiode is eveneens uitsluitend.
- Recente blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
- Affiliatie met onderzoekssite.
- Bevindingen van een klinisch significante, abnormale screening (Bezoek 1) klinische laboratoriumtest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo neusspray
|
Placebo neusspray
|
|
EXPERIMENTEEL: Fluticasonfuroaat neusspray
|
Fluticasonfuroaat neusspray 110 mg QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in de groeisnelheid van prepuberale pediatrische deelnemers tot het einde van de 52 weken durende dubbelblinde (DB) behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0) en DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52)
|
De lengte werd gemeten (metingen in drievoud) bij prepuberale pediatrische deelnemers via stadiometrie bij elk bezoek aan de kliniek gedurende de volledige studieperiode van 76 weken (basislijnperiode van 16 weken, DB-behandelingsperiode van 52 weken en follow-upperiode van 8 weken).
De groeisnelheid werd berekend door een regressielijn aan te brengen op alle lengtemetingen die gedurende de periode voor de deelnemer werden geregistreerd en werd bepaald door de helling van de gemonteerde regressielijn.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde gedurende de behandelingsperiode van 52 weken min de waarde gedurende de basislijnperiode van 16 weken.
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0) en DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 24-uurs urinaire vrije cortisol-excretie
Tijdsspanne: Randomisatie/einde van de basislijnperiode van 16 weken (week 0), einde van de 52 weken durende DB-behandelingsperiode (week 52) en einde van de 8 weken durende follow-upperiode (week 60)
|
De functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as werd beoordeeld door meting van vrij cortisol in de urine, met behulp van urinemonsters die in de loop van 24 uur werden verzameld door de ouder/voogd in het huis van de deelnemers op poliklinische basis binnen 7 dagen voorafgaand naar de aangegeven tijdstippen.
Gedetailleerde mondelinge instructies en een instructiekaart voor thuisgebruik over hoe de 24-uurs urineverzameling moet worden uitgevoerd, werden voor elk verzamelinterval aan de ouder/verzorger verstrekt.
|
Randomisatie/einde van de basislijnperiode van 16 weken (week 0), einde van de 52 weken durende DB-behandelingsperiode (week 52) en einde van de 8 weken durende follow-upperiode (week 60)
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven verschuivingen van baseline in resultaten van neusonderzoek (NE).
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0) en DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52)
|
NE omvatte de evaluatie van de grootte van zweren/poliepen (van neusschelpen/septa) en beoordeling van mucosale bloedingen (MB) bij alle studiebezoeken.
Poliepen zijn niet-kankerachtige gezwellen; zweren zijn breuken in de huid/slijmvliezen met verlies van oppervlakteweefsel, desintegratie en necrose van epitheelweefsel.
Voor MB, Verbeterd=verschuiving van aanwezig (>=1 neusgat) naar afwezig (beide neusgaten); Verslechterd=verschuiving van afwezig (beide neusgaten) naar aanwezig (>=1 neusgat).
Voor poliepen/zweren, Verbeterd=verschuiving van groot naar klein of van klein naar geen; Verslechterd=verschuiving van geen naar klein of van klein naar geen (>=1 neusgat).
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0) en DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52)
|
|
Gemiddelde waarden voor de laboratoriumparameters van alkalische (Alk) fosfatase (P), alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
Deelnemers aan het onderzoek werden op de aangegeven tijdstippen beoordeeld op de volgende klinische laboratoriumparameters: Alk P, ALT en AST.
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
|
Gemiddelde waarden voor de laboratoriumparameters als albumine en totaal eiwit
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
Deelnemers aan het onderzoek werden op de aangegeven tijdstippen beoordeeld op de volgende klinische laboratoriumparameters: albumine en totaal eiwit.
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
|
Gemiddelde waarden voor de laboratoriumparameters van totaal bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
Deelnemers aan het onderzoek werden op de aangegeven tijdstippen beoordeeld op de volgende klinische laboratoriumparameters: totaal bilirubine en creatinine.
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
|
Gemiddelde waarden voor de laboratoriumparameters van glucose, calcium, kalium, natrium en ureum/bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
Deelnemers aan het onderzoek werden op de aangegeven tijdstippen beoordeeld op de volgende klinische laboratoriumparameters: glucose, calcium, kalium, natrium en ureum/BUN.
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
|
Gemiddelde hematologische waarden voor basofielen, eosinofielen, lymfocyten, witte bloedcellen (WBC), monocyten, gesegmenteerde neutrofielen (Neu) en het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
Deelnemers aan het onderzoek werden geëvalueerd op de volgende hematologische laboratoriumparameters op de aangegeven tijdstippen: Basofiel, Eosinofiel, Lymfocyt, Witte Bloedcel (WBC), Monocyt, Gesegmenteerd Neutrofiel (Neu) en Aantal bloedplaatjes.
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
|
Gemiddelde waarden voor hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
Hemoglobine werd beoordeeld bij deelnemers op de aangegeven tijdstippen.
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
|
Gemiddelde waarden voor hematocriet
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
Hematocriet werd beoordeeld bij deelnemers op de aangegeven tijdstippen.
Hematocriet is het percentage van het bloedvolume (BV) dat wordt ingenomen door rode bloedcellen (RBC's).
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
|
Gemiddelde hematologische waarden voor rode bloedcellen (RBC's)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
RBC's werden beoordeeld bij deelnemers op de aangegeven tijdstippen.
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
|
Gemiddelde waarden voor urine-pH
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
Urine pH is een zuur-base meting.
pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad.
Een pH van 7 is neutraal.
Een pH lager dan 7 is zuur en een pH hoger dan 7 is basisch.
Normale urine heeft een licht zure pH (5,0 - 6,0).
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
|
Gemiddelde waarden voor soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
Het soortelijk gewicht is een maat voor de hoeveelheid materiaal die in de urine is opgelost.
Soortelijk gewicht is de verhouding tussen de dichtheid (massa van een volume-eenheid) van een stof en de dichtheid (massa van dezelfde volume-eenheid) van een referentiestof.
Normale urine heeft een soortelijk gewicht tussen 1.010 en 1.020.
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven urineanalyseresultaten voor urinebilirubine en urinenitriet
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
Bilirubine is een normaal lichaamsbijproduct (gal) en nitriet is een bijproduct van bacteriegroei.
Deelnemers werden gecategoriseerd als Negatief (Neg.) of Positief (Pos.) op basis van respectievelijk de afwezigheid of aanwezigheid van urinebilirubine (UB) en urinenitraat.
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven urineanalyseresultaten voor urineglucose, urineketonen en urineproteïnen
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
Urineglucose, urineketonen en urine-eiwitten werden gemeten bij deelnemers met behulp van een peilstok (kwalitatieve) test op de aangegeven tijdstippen.
In deze peilstoktest werd het glucose-, ketonen- en eiwitgehalte in urinemonsters geregistreerd als negatief (Neg), spoor (tr), 1+, 2+ en 3+ (het plusteken neemt toe met een hoger glucosegehalte). , ketonen of eiwitten in de urine: 1+=licht positief, 2+=positief, 3+=hoog positief).
Deelnemers werden gecategoriseerd als negatief of positief op basis van respectievelijk de afwezigheid of aanwezigheid van glucose, ketonen en eiwitten in de urine.
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven urineanalyseresultaten voor Urine Occult Blood (OB) en de Urine Leukocyte Esterase Test (LET)
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
Occult bloed (OB) is bloed dat niet kan worden gezien zonder een microscoop.
Normale urine bevat geen rode bloedcellen.
Leukocytenesterase is een enzym en wordt niet aangetroffen in normale urine.
In de dipstick (kwalitatieve) test werd het niveau van OB en leukocytenesterase in urinemonsters geregistreerd als negatief (Neg), klein, matig, groot, spoor, 1+ (enigszins positief), 2+ (positief) en 3+ (hoog positief).
Deelnemers werden gecategoriseerd als negatief of positief op basis van respectievelijk de afwezigheid of aanwezigheid van OB en urineleukocytenesterase.
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven urineanalyseresultaten voor uiterlijk van de urine (app.)/duidelijkheid en kleur
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
Deelnemers werden beoordeeld op hun urine-uiterlijk, dat werd gecategoriseerd als helder (normaal), troebel (aanwezigheid van kristallen, bloedcellen of bacteriën), of troebel.
Ook werden deelnemers gecategoriseerd op basis van de kleur van urine: stro, geel (normale urine) en donkergeel (DY) (wat het gevolg kan zijn van gal in de urine).
|
Basislijnperiode (week -16 tot 0), DB-behandelingsperiode (week 1 tot 52) en follow-upperiode (week 53 tot 60)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
26 november 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, allergisch, meerjarig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- FFR101782
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: FFR101782Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: FFR101782Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: FFR101782Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: FFR101782Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: FFR101782Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: FFR101782Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: FFR101782Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .