4. fázisú flutikazon-furoát orrspray (VERAMYST) hosszú távú gyermekgyógyászati növekedési vizsgálat.
2017. augusztus 17. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat egy éves flutikazon-furoát orrspray 110 mcg QD hatásának értékelésére a serdülőkor előtti, perenniális rhinitisben szenvedő gyermekgyógyászati alanyok növekedésére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy a lehető legpontosabban jellemezze a serdülés előtti növekedési sebességek különbségét az egy évig folyamatosan FFNS 110 mcg QD-vel kezelt alanyok között, amely az Egyesült Államokban gyermekgyógyászati használatra engedélyezett legmagasabb dózis. placebo orrspray stadiometriával meghatározott módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
474
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentína, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Egyesült Államok, 36203
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46208
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- GSK Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok, 64093
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123-4303
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- GSK Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- GSK Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Laon, Franciaország, 02000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Franciaország, 76083
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 5L9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- GSK Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20129
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany törvényes szülőjétől/gondviselőjétől kapott aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulás. Megfelelő rendelkezéseket kell biztosítani a gyermekek beleegyezésére az IRB-vel és bármely helyi kormányzással összhangban.
- Életkor: 5 és 7,5 év alatti nőknél és 5 és 8,5 év alatti férfiaknál a Visit 1-ben.
- Az alanyoknak az alábbiak szerint kell diagnosztizálniuk és a kórelőzményében szerepelniük a perenniális allergiás rhinitisnek (PAR):
- Legalább egy éves PAR klinikai anamnézis és kezelés (a kezelőorvos írásbeli vagy szóbeli megerősítése), és
- Dokumentált, pozitív bőrteszt megfelelő évelő allergénre (állati szőr, házi poratka, csótány és/vagy penészgomba) vagy dokumentált, történelmi, in vitro teszteredmények egy adott IgE-re (például RAST, PRIST) az elmúlt 12 hónapban az 1. látogatás előtt engedélyezett lesz. Az 1. látogatás során pozitív bőrteszt is megengedett. Pozitív bőrtesztnek minősül a szúrási teszthez használt hígítókontrollnál 3 mm-rel nagyobb búza.
Megjegyzés: Azok az alanyok, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak, és szezonális allergiás rhinitisben (SAR) és/vagy nem allergiás náthaban (NAR) is szenvedhetnek, jogosultak a randomizálásra.
- A 2. látogatáskor a napi rTNSS-nek a 2. látogatást megelőző utolsó 7 nap bármelyikén 5-nek kell lennie. Az alanyoknak tartózkodniuk kell a mentőgyógyszerek alkalmazásától a 2. látogatást megelőző 7 napban.
- Pre-pubeszcencia: A Tanner Stage minden osztályozáshoz 1-gyel egyenlő, ahogy azt a vizsgáló értékelte mind az öt kiindulási vizsgálati látogatás során (1. látogatástól 5. látogatásig). Ugyanannak a vizsgálónak kell elvégeznie ezt az értékelést a vizsgálat során az adott alanyra vonatkozóan, ha lehetséges, az értékelés következetessége érdekében. A részleteket az SPM tartalmazza.
- A szabványos stadiométerrel végzett jelenlegi magasságmérés a 3. és 97. percentilisen belül van a CDC és bármely helyi longitudinális standard magassági diagram szerint az életkor és a nem szerint, az SPM-ben (1. látogatástól 5. látogatásig).
- Testtömeg és testtömeg-index a 3. és 97. percentilis között az Egyesült Államok CDC-szabványai és bármely helyi szabvány szerint, az öt kiindulási vizsgálati látogatás mindegyike során (1. látogatástól 5. látogatásig). Az amerikai CDC szabványokat az SPM tartalmazza.
- Megfelelőség: Az alany szülője/gondviselője írástudó, és mind az alany, mind a szülő/gondviselő képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a vizsgálati gyógyszer megfelelő beadását, a napi e-napló kitöltését, a klinikán belüli laboratóriumi értékeléseket és a 24 órás otthoni vizeletet. gyűjtése a tanulmányi részvétel 76 hete alatt (az 1. látogatástól az 5. látogatásig).
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes növekedés előzménye vagy bizonyítéka. Bármilyen korábbi vagy jelenlegi állapot, amely befolyásolja a növekedést, beleértve az alvászavarokat is.
- Asztma, az enyhe intermittáló asztma kivételével [National Asthma Education and Prevention Program, 2007] (Megjegyzés: Az alanyok csak szükség szerint használhatnak rövid hatású inhalációs béta2-agonistákat.)
- Az anamnézisben szereplő orr- vagy arcüregműtét, sövényperforáció vagy súlyos orrdugulás (pl. orrpolipok).
- Bármilyen más jelentős egyidejű egészségügyi állapot. Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy amely megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna. (1. látogatástól 5. látogatásig)
- Bármilyen olyan gyógyszer/kezelés bármely korábbi vagy jelenlegi alkalmazása, amely befolyásolhatja a növekedést, beleértve, de nem kizárólagosan, a metilfenidát-hidrokloridot, pajzsmirigyhormont, növekedési hormont, anabolikus szteroidokat, kalcitonint, ösztrogéneket, progesztinek, bifoszfonátok, görcsoldó szerek vagy foszfátkötő antacidok. (1. látogatástól 5. látogatásig).
- A kortikoszteroidok használata, a következőképpen definiálva:
- Inhalációs, intranazális vagy nagy hatású helyi (beleértve a bőrgyógyászati, optikai és fülgyógyászati) kortikoszteroidokat az 1. látogatást megelőző 6 héten belül vagy az alapidőszakban (1. és 5. látogatás).
- Szisztémás kortikoszteroidok (beleértve az orális és az injekciós beadást is) az 1. látogatást megelőző 12 héten belül vagy az alapidőszakban (1. és 5. látogatás).
- Más allergiás gyógyszerek alkalmazása az 1. látogatáshoz képest megfelelő időkereten belül annak érdekében, hogy a gyógyszer megszűnjön, vagy már ne fejtse ki hatását, valamint az alapidőszakban (1. látogatástól 5. látogatásig), beleértve, de nem kizárólagosan:
- Intranazális kromolin - 14 nap
- Rövid hatású vényköteles és OTC antihisztaminok - 3 nap
- Hosszú hatású (második generációs) antihisztaminok (kivéve a GSK által a PAR kontrollálatlan tüneteinek kezelésére szállított loratadin szirupot), beleértve a fexofenadint, cetirizint, dezloratadint és asztemizolt - 10 nap
- Hosszú hatású antihisztamin: asztemizol - 12 hét
- Az intranazális antihisztaminok (pl. azelasztin) -2 hét
- Orális vagy intranazális dekongesztánsok - 3 nap
- Intranazális, orális vagy inhalációs antikolinerg szerek - 3 nap
- Orális antileukotriének - 3 nap
- Subcutan omalizumab - 5 hónap
- Az immunterápia az 1. látogatást megelőző 30 napon belül vagy a kiindulási időszak alatt (1. látogatástól 5. látogatásig) megkezdődött vagy módosítva, figyelembe véve, hogy a vizsgálat során a dózisban, a koncentrációban vagy a hígításban jelentős változtatások nem megengedettek.
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása 8 héttel a szűrés előtt vagy a vizsgálat kiindulási időszakában (1. látogatástól 5. látogatásig).
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely jelentősen gátolja a citokróm P450 alcsaládba tartozó CYP3A4 enzimet, beleértve a ritonavirt és a ketokonazolt. (1. látogatástól 5. látogatásig)
- Allergia/intolerancia
- Kortikoszteroidokkal vagy az orrspray bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- Az antihisztaminnal vagy dekongesztánssal szembeni ismert túlérzékenység a rhinitis tüneteinek súlyosbodására szolgál a vizsgálat során.
- Varicella (bárányhimlő) vagy kanyaró expozíció a szűrést megelőző 3 hétben vagy az alapidőszakban (1. látogatástól 5. látogatásig), ha nem immunis. A varicella vagy a kanyaró diagnózisa az alapidőszakban szintén kizáró ok.
- Vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel való közelmúltbeli expozíció az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
- Kapcsolat a vizsgálóhellyel.
- Klinikailag jelentős, kóros szűrővizsgálat (1. vizit) klinikai laboratóriumi vizsgálat lelete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orrspray
|
Placebo orrspray
|
|
KÍSÉRLETI: Flutikazon-furoát orrspray
|
Flutikazon furoát orrspray 110mg QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a prepubescent gyermekgyógyászati résztvevők növekedési sebességében az 52 hetes kettős vak (DB) kezelési időszak végére
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét) és DB-kezelési időszak (1-52 hét)
|
A testmagasságot (háromszori mérés) mérték a serdülőkor előtti gyermekgyógyászati résztvevőknél stadiometriával minden klinikai látogatáskor a teljes 76 hetes vizsgálati időszak alatt (16 hetes kiindulási időszak, 52 hetes DB kezelési időszak és 8 hetes követési időszak).
A növekedési sebességet úgy számítottuk ki, hogy egy regressziós egyenest illesztettünk a résztvevő összes magasságméréséhez az adott időszakban, és az illesztett regressziós egyenes meredeksége határozta meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az 52 hetes kezelési periódus alatti értékből mínusz a 16 hetes kiindulási időszak értéke.
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét) és DB-kezelési időszak (1-52 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos 24 órás vizeletmentes kortizol kiválasztás
Időkeret: Randomizálás/a 16 hetes kiindulási periódus vége (0. hét), az 52 hetes DB kezelési időszak vége (52. hét) és a 8 hetes követési időszak vége (60. hét)
|
A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely működését a vizelet szabad kortizolszintjének mérésével értékelték, a szülő/gondviselő által 24 órán keresztül a résztvevők otthonában, ambulánsan, 7 napon belül gyűjtött vizeletminták felhasználásával. a jelzett időpontokra.
A szülő/gondviselő minden vizeletgyűjtési időszak előtt részletes szóbeli utasításokat és egy házhoz szállítási útmutatót kapott a 24 órás vizeletgyűjtésről.
|
Randomizálás/a 16 hetes kiindulási periódus vége (0. hét), az 52 hetes DB kezelési időszak vége (52. hét) és a 8 hetes követési időszak vége (60. hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az orrvizsgálat (NE) eredményei a kiindulási állapottól eltértek
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét) és DB-kezelési időszak (1-52 hét)
|
Az NE minden vizsgálati látogatáson magában foglalta a fekélyek/polipok (orrturbinák/szeptumok) méretének értékelését és a nyálkahártya-vérzés (MB) értékelését.
A polipok nem rákos növedékek; A fekélyek a bőr/nyálkahártya törései a felszíni szövetek elvesztésével, széteséssel és a hámszövet elhalásával.
MB esetén Improved = váltás a jelenlegiről (>=1 orrlyuk) hiányra (mindkét orrlyuk); Rosszabb=eltolás hiányzóról (mindkét orrlyuk) jelenlegire (>=1 orrlyuk).
Polipok/fekélyek esetén Improved = váltás nagyról kicsire vagy kicsiről semmilyenre; Rosszabb = váltás nincsről kicsire vagy kicsiről nincsre (>=1 orrlyuk).
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét) és DB-kezelési időszak (1-52 hét)
|
|
Az alkáli (Alk) foszfatáz (P), alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) laboratóriumi paramétereinek átlagértékei
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
A vizsgálatban résztvevőket a következő klinikai laboratóriumi paraméterekre értékelték a jelzett időpontokban: Alk P, ALT és AST.
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
|
A laboratóriumi paraméterek átlagértékei albumin és összfehérje esetén
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
A vizsgálatban résztvevőket a következő klinikai laboratóriumi paraméterekre értékelték a megadott időpontokban: albumin és összfehérje.
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
|
A teljes bilirubin és kreatinin laboratóriumi paramétereinek átlagértékei
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
A vizsgálatban résztvevőket a következő klinikai laboratóriumi paraméterekre értékelték a megadott időpontokban: Összes bilirubin és kreatinin.
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
|
A glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) laboratóriumi paramétereinek átlagértékei
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
A vizsgálatban résztvevőket a következő klinikai laboratóriumi paraméterekre értékelték a megadott időpontokban: glükóz, kalcium, kálium, nátrium és karbamid/BUN.
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
|
A bazofil, eozinofil, limfociták, fehérvérsejtek (WBC), monociták, szegmentált neutrofilek (Neu) és vérlemezkeszám átlagos hematológiai értékei
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
A vizsgálatban résztvevőket a következő hematológiai laboratóriumi paraméterekre értékelték a megadott időpontokban: bazofil, eozinofil, limfocita, fehérvérsejt (WBC), monocita, szegmentált neutrofil (Neu) és vérlemezkeszám.
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
|
A hemoglobin átlagértékei
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
A hemoglobint a résztvevőknél a jelzett időpontokban mérték.
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
|
A hematokrit átlagértékei
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
A hematokritot a résztvevőknél a megadott időpontokban mérték.
A hematokrit a vértérfogat (BV) százalékos aránya, amelyet a vörösvértestek (RBC) foglalnak el.
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
|
A vörösvértestek átlagos hematológiai értékei
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
A vörösvértesteket a résztvevőknél a jelzett időpontokban értékelték.
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
|
A vizelet pH átlagértékei
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
A vizelet pH-ja sav-bázis mérés.
A pH-t egy 0-tól 14-ig terjedő numerikus skálán mérik; a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A 7-es pH semleges.
A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus.
A normál vizelet pH-ja enyhén savas (5,0-6,0).
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
|
A vizelet fajsúlyának átlagértékei
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
A fajsúly a vizeletben oldott anyag mennyiségének mértéke.
A fajsúly egy anyag sűrűségének (térfogategység tömegének) és egy referenciaanyag sűrűségének (azonos térfogategység tömegének) aránya.
A normál vizelet fajsúlya 1,010 és 1,020 között van.
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizelet bilirubin és vizelet-nitrit vizeletvizsgálati eredményei vannak
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
A bilirubin a test normál mellékterméke (epe), a nitrit pedig a baktériumok növekedésének mellékterméke.
A résztvevőket negatív (neg.) vagy pozitív (poz.) kategóriába sorolták a vizelet bilirubin (UB) és vizelet-nitrát hiánya vagy jelenléte alapján.
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizelet glükóz, vizelet ketonok és vizeletfehérjék vizeletvizsgálati eredményei vannak
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
A résztvevőknél a vizelet glükózt, a vizelet ketonokat és a vizeletfehérjéket mérőpálca (kvalitatív) teszt segítségével mérték a megadott időpontokban.
Ebben a mérőpálca-tesztben a vizeletminták glükóz-, keton- és fehérjeszintje negatív (Neg), nyom (tr), 1+, 2+ és 3+ volt (a pluszjel növekszik a magasabb glükózszinttel). , ketonok vagy fehérjék a vizeletben: 1+=enyhén pozitív, 2+=pozitív, 3+=nagyon pozitív).
A résztvevőket negatív vagy pozitív kategóriába sorolták a glükóz, ketonok és fehérjék vizeletben való hiánya vagy jelenléte alapján.
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik rendelkeznek a vizelet okkult vér (OB) és a vizelet leukocita-észteráz teszt (LET) vizeletvizsgálati eredményeivel
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
Az okkult vér (OB) olyan vér, amelyet mikroszkóp nélkül nem lehet látni.
A normál vizelet nem tartalmaz vörösvértesteket.
A leukocita-észteráz egy enzim, és nem található meg a normál vizeletben.
A mérőpálca (kvalitatív) tesztben a vizeletminták OB és leukocita-észteráz szintjét negatív (neg), kicsi, közepes, nagy, nyom, 1+ (enyhén pozitív), 2+ (pozitív) és 3+ értékként rögzítették. (magas pozitív).
A résztvevőket negatív vagy pozitív kategóriába soroltuk az OB és a vizelet leukocita-észteráz hiánya vagy jelenléte alapján.
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a vizelet megjelenése (kb.) / tisztasága és színe a feltüntetett vizeletvizsgálati eredménnyel rendelkezik
Időkeret: Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
A résztvevőket a vizelet megjelenése alapján értékelték, amelyet tiszta (normál), zavaros (kristályok, vérsejtek vagy baktériumok jelenléte), vagy zavaros kategóriába soroltak.
A résztvevőket a vizelet színe alapján is besorolták: szalma, sárga (normál vizelet) és sötétsárga (DY) (ami a vizeletben lévő epe következménye lehet).
|
Kiindulási időszak (-16-0 hét), DB-kezelési időszak (1-52 hét) és követési időszak (53-60 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Nátha, allergiás, évelő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FFR101782
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: FFR101782Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: FFR101782Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: FFR101782Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: FFR101782Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: FFR101782Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: FFR101782Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: FFR101782Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .