Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4 Flutikason furoát nosní sprej (VERAMYST) Dlouhodobá studie růstu dětí.

17. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinků jednoleté kúry flutikason furoátu nosní sprej 110 mcg QD na růst u prepubescentních dětských pacientů s celoroční alergickou rýmou

Primárním cílem této studie je co nejpřesněji charakterizovat odhad rozdílu v rychlostech růstu před pubescentem mezi subjekty léčenými nepřetržitě po dobu jednoho roku FFNS 110 mcg QD, což je nejvyšší dávka schválená pro pediatrické použití v USA, a placebo, nosní sprej, jak bylo stanoveno stadiometrií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Laon, Francie, 02000
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francie, 76083
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20129
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 5L9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Spojené státy, 36203
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný od zákonného rodiče/opatrovníka subjektu. Přiměřená opatření pro souhlas dětí by měla být poskytnuta v souladu s IRB a jakoukoli místní správou.
  • Věk: 5 až méně než 7,5 let pro ženy a 5 až méně než 8,5 let pro muže při návštěvě 1.
  • Subjekty musí mít diagnózu a anamnézu celoroční alergické rinitidy (PAR) následovně:
  • Minimálně roční klinickou anamnézu a léčbu PAR (písemné nebo ústní potvrzení ošetřujícího lékaře) a
  • Zdokumentovaný pozitivní kožní test na vhodný celoroční alergen (zvířecí srst, roztoči, švábi a/nebo plísně) nebo zdokumentované historické výsledky in vitro testů na konkrétní IgE (jako RAST, PRIST) za posledních 12 měsíců před návštěvou 1 bude povolena. Pozitivní kožní test během návštěvy 1 bude také povolen. Pozitivní kožní test je definován jako pupínek o 3 mm větší než kontrola s ředidlem pro bodnutí.

Poznámka: Subjekty, které splňují výše uvedená kritéria a mohou mít také sezónní alergickou rinitidu (SAR) a/nebo nealergickou rinitidu (NAR), jsou způsobilé k randomizaci.

  • Při návštěvě 2 musí být denní rTNSS v kterýkoli 4 z posledních 7 dnů před návštěvou 2 5. Subjekty by se měly zdržet používání záchranné medikace během 7 dnů před návštěvou 2.
  • Předpubertální fáze: Tanner Staging rovný 1 pro všechny klasifikace, jak bylo hodnoceno zkoušejícím během každé z pěti návštěv základní studie (návštěva 1 až návštěva 5). Stejný zkoušející by měl provádět toto hodnocení v průběhu studie pro příslušný subjekt, pokud je to možné, aby bylo hodnocení konzistentní. Podrobnosti jsou uvedeny v SPM.
  • Aktuální měření výšky pomocí standardizovaného stadiometru je v rámci 3. a 97. percentilu podle CDC a jakýchkoli místních podélných standardních výškových tabulek pro věk a pohlaví, jak je uvedeno v SPM (návštěva 1 až návštěva 5).
  • Tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti mezi 3. a 97. percentilem podle standardů US CDC a jakýchkoli místních standardů, jak byly hodnoceny během každé z pěti návštěv základní studie (návštěva 1 až návštěva 5). Americké standardy CDC jsou uvedeny v SPM.
  • Soulad: Rodič/opatrovník subjektu je gramotný a subjekt i rodič/opatrovník jsou považováni za schopné dodržet všechny postupy studie, které zahrnují správné podávání studijního léku, denní vyplňování e-deníku, laboratorní hodnocení na klinikách a 24hodinovou domácí moč. sběr během 76 týdnů účasti ve studii (návštěva 1 až návštěva 5).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz abnormálního růstu. Jakýkoli předchozí nebo současný stav, který ovlivňuje růst, včetně poruch spánku.
  • Astma, s výjimkou mírného intermitentního astmatu [National Asthma Education and Prevention Program, 2007] (Poznámka: Subjektům bude povoleno používat krátkodobě působící inhalační beta2 agonisty pouze na základě potřeby.)
  • Anamnéza operace nosu nebo dutin, perforace septa nebo závažná obstrukce v nose (např. nosní polypy).
  • Jakýkoli jiný významný doprovodný zdravotní stav. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo které by zmátlo interpretaci výsledků studie, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil. (Návštěva 1 až návštěva 5)
  • Jakékoli předchozí nebo současné použití jakékoli medikace/léčby, která by mohla ovlivnit růst, včetně, aniž by byl výčet omezující, methylfenidát hydrochloridu, hormonu štítné žlázy, růstového hormonu, anabolických steroidů, kalcitoninu, estrogenů, progestinů, bifosfonátů, antikonvulziv nebo antacidů vázajících fosfáty. (Návštěva 1 až návštěva 5).
  • Použití kortikosteroidů, definovaných jako:
  • Inhalační, intranazální nebo vysoce účinné topické (zahrnující dermatologické, optické a ušní) kortikosteroidy během 6 týdnů před návštěvou 1 nebo během základního období (návštěva 1 až návštěva 5).
  • Systémové kortikosteroidy (včetně perorálních a injekčních) během 12 týdnů před návštěvou 1 nebo během základního období (návštěva 1 až návštěva 5).
  • Užívání jiných léků na alergii ve vhodném časovém rámci vzhledem k návštěvě 1, aby bylo možné léky eliminovat nebo již nevyvolávat účinek, stejně jako během základního období (návštěva 1 až návštěva 5), ​​včetně, ale bez omezení na:
  • Intranazální kromolyn - 14 dní
  • Krátkodobě působící antihistaminika na předpis a OTC - 3 dny
  • Dlouhodobě působící (druhá generace) antihistaminika (jiná než loratadinový sirup dodávaný společností GSK k léčbě nekontrolovaných příznaků PAR) včetně fexofenadinu, cetirizinu, desloratadinu a astemizolu – 10 dní
  • Dlouhodobě působící antihistaminikum: astemizol - 12 týdnů
  • Intranazální antihistaminika (např. azelastin) -2 týdny
  • Perorální nebo intranazální dekongestanty - 3 dny
  • Intranazální, perorální nebo inhalační anticholinergika - 3 dny
  • Perorální antileukotrieny - 3 dny
  • Subkutánní omalizumab - 5 měsíců
  • Imunoterapie zahájená nebo upravená během 30 dnů před návštěvou 1 nebo během základního období (návštěva 1 až návštěva 5) s tím, že během studie nebudou povoleny žádné významné změny v dávce, koncentraci nebo ředění.
  • Použití imunosupresivních léků 8 týdnů před screeningem nebo během základního období (návštěva 1 až návštěva 5) studie.
  • Užívání jakýchkoli léků, které významně inhibují enzym CYP3A4 podrodiny cytochromu P450, včetně ritonaviru a ketokonazolu. (Návštěva 1 až návštěva 5)
  • Alergie/Intolerance
  • Známá přecitlivělost na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku v nosním spreji
  • Známá přecitlivělost na antihistaminika nebo dekongestant podávaná pro zhoršení příznaků rinitidy během provádění studie.
  • Expozice planým neštovicím (plané neštovice) nebo spalničkám během 3 týdnů před screeningem nebo během základního období (návštěva 1 až návštěva 5), ​​pokud není imunní. Diagnóza planých neštovic nebo spalniček během základního období je rovněž vyloučena.
  • Nedávná expozice zkoumanému studovanému léku během 30 dnů před návštěvou 1.
  • Přidružení k výzkumnému webu.
  • Nálezy klinicky významného, ​​abnormálního screeningového (1. návštěva) klinického laboratorního testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nosní sprej
Lék: Placebo nosní sprej
Placebo nosní sprej
EXPERIMENTÁLNÍ: Flutikason furoát nosní sprej
Lék: Flutikason furoát nosní sprej
Flutikason furoát nosní sprej 110 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti růstu předpubertálních pediatrických účastníků od základní linie do konce 52týdenního dvojitě zaslepeného (DB) léčebného období
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0) a období léčby DB (1 až 52 týdnů)
Výška byla měřena (měření ve třech opakováních) u pediatrických účastníků před pubertou prostřednictvím stadiometrie při každé klinické návštěvě během celého 76týdenního období studie (16týdenní výchozí období, 52týdenní období léčby DB a 8týdenní období sledování). Rychlost růstu byla vypočtena proložením regresní přímky ke všem měřením výšky zaznamenaným u účastníka během období a byla určena sklonem proložené regresní přímky. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota za 52týdenní léčebné období mínus hodnota za 16týdenní základní období.
Základní období (týdny -16 až 0) a období léčby DB (1 až 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná 24hodinová volná močová exkrece kortizolu
Časové okno: Randomizace/konec 16týdenního základního období (týden 0), konec 52týdenního období léčby DB (52. týden) a konec 8týdenního období následného sledování (60. týden)
Funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) byla hodnocena měřením volného kortizolu v moči pomocí vzorků moči odebraných během 24 hodin rodičem/opatrovníkem v domově účastníků ambulantně během 7 dnů před do uvedených časových bodů. Před každým intervalem sběru moči byly rodiči/opatrovníkovi poskytnuty podrobné ústní pokyny a karta s pokyny, jak provádět 24hodinový sběr moči.
Randomizace/konec 16týdenního základního období (týden 0), konec 52týdenního období léčby DB (52. týden) a konec 8týdenního období následného sledování (60. týden)
Počet účastníků s uvedenými posuny od výchozích hodnot ve výsledcích vyšetření nosu (NE).
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0) a období léčby DB (1 až 52 týdnů)
NE zahrnovala hodnocení velikosti vředů/polypů (nosních skořepin/přepážek) a hodnocení slizničního krvácení (MB) při všech studijních návštěvách. Polypy jsou nerakovinné výrůstky; vředy jsou trhliny v kůži/sliznici se ztrátou povrchové tkáně, rozpadem a nekrózou epiteliální tkáně. Pro MB, Improved=posun z přítomnosti (>=1 nosní dírka) do nepřítomné (obě nosní dírky); Zhoršené=posun z nepřítomnosti (obě nosní dírky) do přítomnosti (>=1 nosní dírka). Pro polypy/vředy, Improved=posun z velkého na malý nebo z malého na žádný; Zhoršené = posun z žádné na malou nebo z malé do žádné (>=1 nosní dírka).
Základní období (týdny -16 až 0) a období léčby DB (1 až 52 týdnů)
Průměrné hodnoty pro laboratorní parametry alkalické (Alk) fosfatázy (P), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Účastníci studie byli hodnoceni na následující klinické laboratorní parametry v uvedených časových bodech: Alk P, ALT a AST.
Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Průměrné hodnoty pro laboratorní parametry, pokud jde o albumin a celkový protein
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Účastníci studie byli hodnoceni z hlediska následujících klinických laboratorních parametrů v uvedených časových bodech: albumin a celkový protein.
Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Průměrné hodnoty pro laboratorní parametry celkového bilirubinu a kreatininu
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Účastníci studie byli hodnoceni na následující klinické laboratorní parametry v uvedených časových bodech: celkový bilirubin a kreatinin.
Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Průměrné hodnoty pro laboratorní parametry glukózy, vápníku, draslíku, sodíku a močoviny/dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Účastníci studie byli hodnoceni na následující klinické laboratorní parametry v uvedených časových bodech: glukóza, vápník, draslík, sodík a močovina/bun.
Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Průměrné hematologické hodnoty pro počet bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, bílých krvinek (WBC), monocytů, segmentovaných neutrofilů (Neu) a krevních destiček
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Účastníci studie byli hodnoceni na následující hematologické laboratorní parametry v uvedených časových bodech: počet bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, bílých krvinek (WBC), monocytů, segmentovaných neutrofilů (Neu) a krevních destiček.
Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Průměrné hodnoty hemoglobinu
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Hemoglobin byl u účastníků hodnocen v uvedených časových bodech.
Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Průměrné hodnoty pro hematokrit
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Hematokrit byl u účastníků hodnocen v uvedených časových bodech. Hematokrit je procento objemu krve (BV), které zabírají červené krvinky (RBC).
Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Průměrné hematologické hodnoty pro červené krvinky (RBC)
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Červené krvinky byly u účastníků hodnoceny v uvedených časových bodech.
Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Průměrné hodnoty pH moči
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
PH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 - 6,0).
Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Střední hodnoty specifické hmotnosti moči
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Specifická hmotnost je mírou množství látky rozpuštěné v moči. Měrná hmotnost je poměr hustoty (hmotnosti jednotkového objemu) látky k hustotě (hmotnosti stejného objemového objemu) referenční látky. Normální moč má specifickou hmotnost mezi 1,010 a 1,020.
Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Počet účastníků s indikovanými výsledky analýzy moči na bilirubin a dusitan v moči
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Bilirubin je normální vedlejší produkt těla (žluč) a dusitany jsou vedlejším produktem růstu bakterií. Účastníci byli kategorizováni jako negativní (neg.) nebo pozitivní (poz.) na základě nepřítomnosti nebo přítomnosti bilirubinu v moči (UB) a dusičnanu v moči.
Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Počet účastníků s indikovanými výsledky analýzy moči pro glukózu v moči, ketony v moči a bílkoviny v moči
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Glukóza v moči, ketony v moči a bílkoviny v moči byly u účastníků měřeny pomocí měrky (kvalitativní) v uvedených časových bodech. V tomto testu byla hladina glukózy, ketonů a bílkovin ve vzorcích moči zaznamenána jako negativní (Neg), stopa (tr), 1+, 2+ a 3+ (znaménko plus se zvyšuje s vyšší hladinou glukózy , ketony nebo bílkoviny v moči: 1+=mírně pozitivní, 2+=pozitivní, 3+=vysoce pozitivní). Účastníci byli kategorizováni jako negativní nebo pozitivní na základě nepřítomnosti nebo přítomnosti glukózy, ketonů a proteinů v moči.
Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Počet účastníků s indikovanými výsledky analýzy moči na skrytou krev v moči (OB) a test leukocytesterázy v moči (LET)
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Okultní krev (OB) je krev, kterou nelze vidět bez mikroskopu. Normální moč neobsahuje žádné červené krvinky. Leukocytová esteráza je enzym a v normální moči se nenachází. V testu dipstickem (kvalitativním) byla hladina OB a leukocytární esterázy ve vzorcích moči zaznamenána jako negativní (Neg), malá, střední, velká, stopová, 1+ (mírně pozitivní), 2+ (pozitivní) a 3+ (vysoce pozitivní). Účastníci byli kategorizováni jako negativní nebo pozitivní na základě nepřítomnosti nebo přítomnosti OB a leukocytové esterázy v moči.
Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
Počet účastníků s indikovanými výsledky analýzy moči pro vzhled moči (příloha)/čistotu a barvu
Časové okno: Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)
U účastníků byl hodnocen vzhled moči, který byl kategorizován jako čirý (normální), zakalený (přítomnost krystalů, krvinek nebo bakterií) nebo zakalený. Účastníci byli také rozděleni do kategorií podle barvy moči: slámová, žlutá (normální moč) a tmavě žlutá (DY) (která může být výsledkem žluči v moči).
Základní období (týdny -16 až 0), období léčby DB (týdny 1 až 52) a následné období (53 až 60 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFR101782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FFR101782
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FFR101782
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FFR101782
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FFR101782
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FFR101782
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FFR101782
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: FFR101782
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit