IgA 肾病患者的阿塞西普 (ORIGIN 3)
2025年9月24日 更新者：Vera Therapeutics, Inc.
一项 IIb 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 Atacicept 在 IgA 肾病 (IGAN) 受试者中的疗效和安全性
该研究的目的是评估 atacicept 与安慰剂相比对 IGAN 成年受试者蛋白尿变化的影响。
研究概览
详细说明
该研究将评估多次剂量的 atacicept 与安慰剂对通过蛋白尿测量的肾功能的影响。
还将对安全性、eGFR、血清免疫球蛋白和 gd-IgA1 进行临床评估。
临床研究包括一个 36 周的双盲治疗期，随后是一个 60 周的开放标签治疗期和一个 26 周的安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
376
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Brisbane、California、美国、94005
- ORIGIN 3 Global Site Contact Information
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 必须有能力理解并签署书面知情同意书
- ≥18岁的男性或女性
- 通过 10 年内进行的肾活检证实的 IgAN 诊断
- 根据筛选期间的 24 小时尿液样本，每 24 小时尿蛋白排泄总量 > 0.75 克或尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) > 0.75 毫克/毫克
- eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2，根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程。
- 接受至少 12 周最大标记或耐受剂量的稳定 RAASi 处方方案
- 收缩压≤150 mmHg，舒张压≤90 mmHg
关键排除标准：
- IgAN 继发于另一种疾病（例如肝硬化）或系膜 IgA 沉积的其他原因，包括 IgA 血管炎（即过敏性紫癜）、系统性红斑狼疮 (SLE)、疱疹样皮炎、强直性脊柱炎
- 快速进展性肾小球肾炎的证据（筛选后 3 个月内 eGFR 损失≥ 50%）
- 筛选后 6 个月内出现肾病综合征的证据（血清白蛋白 3.5 mg/mg
- 根据筛选期间的 24 小时尿样，每 24 小时总尿蛋白排泄量≥ 5g 或尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) ≥ 5 mg/mg
- 在研究之前或预期在研究期间进行肾脏或其他器官移植
- 除 IgAN 外并发慢性肾病
- 不受控制的糖尿病，定义为筛查时血红蛋白-A1c (HbA1c) >7.5%
- 结核病 (TB) 病史、未经治疗的潜伏性结核感染 (LTBI) 或通过阳性 Quantiferon 试验确定的活动性结核病证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Atacicept 剂量 150 毫克
Atacicept 150mg 每周一次皮下 (SC) 注射
|
通过预装注射器每周一次皮下 (SC) 注射
其他名称：
|
|
安慰剂比较：与 Atacicept 匹配的安慰剂（C/D 部分）
安慰剂与 Atacicept 相匹配，每周一次皮下 (SC) 注射
|
通过预装注射器每周一次皮下 (SC) 注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 从基线的变化
大体时间：36周
|
基于 24 小时尿液收集的 UPCR
|
36周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的年化变化率
大体时间：52 和 104 周
|
eGFR 由 CKD-EPI 公式计算
|
52 和 104 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 从基线的变化
大体时间：第 12、48、96 周和第 26 周跟进
|
基于 24 小时尿液收集的 UPCR
|
第 12、48、96 周和第 26 周跟进
|
|
估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：12、24、36、48、96 周和 26 周随访
|
eGFR 由 CKD-EPI 公式计算
|
12、24、36、48、96 周和 26 周随访
|
|
IgA、IgG、IgM、C3、C4 和 Gd-IgA1 水平相对于基线的变化
大体时间：12、24、36、48、96 周
|
IgA、IgG、IgM、C3、C4 和 Gd-IgA1 的血清测量
|
12、24、36、48、96 周
|
|
双盲治疗期间发生不良事件的参与者人数
大体时间：通过 36 周
|
安全性和耐受性
|
通过 36 周
|
|
评估 atacicept 的血清 PK
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
阿塞西普血清浓度
|
通过学习完成，平均2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zeeshan Khawaja、Vice President, Clinical Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月29日
初级完成 (实际的)
2025年5月15日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VT-001-0050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.