Atacicept 治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性 (ADDRESS II)
2017年12月4日 更新者：EMD Serono
一项为期 24 周的 IIb 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，旨在评估 Atacicept 在系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的疗效和安全性
这是一项多中心、双盲、随机、2b 期试验，旨在评估 atacicept 在系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦
- SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- SBHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
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Moscow、俄罗斯联邦
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
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Omsk、俄罗斯联邦
- Municipal City Hospital #2
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
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Saratov、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital #12
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Saratov、俄罗斯联邦
- Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Clinical Rheumatology hospital #25
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Out - patient Clinic # 107
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Vladimir、俄罗斯联邦
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Yaroslavl State Medical University
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Plovdiv、保加利亚
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
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Ruse、保加利亚
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Sofia、保加利亚
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia、保加利亚
- DCC "Sveta Anna", EOOD
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Stara Zagora、保加利亚
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Targovishte、保加利亚
- MHAT-Targovishte, AD
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Cape Town、南非
- Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
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Durban、南非
- Naidoo, A
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Stellenbosch、南非
- Winelands Medical Research Centre
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Chihuahua、墨西哥
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Guadalajara、墨西哥
- Icle S.C.
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Guadalajara、墨西哥
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
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Leon、墨西哥
- Investigacion Clinica de Leon S.C.
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Leon、墨西哥
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Merida、墨西哥
- Centro de Estudios Clinicos Especializados
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Monterrey、墨西哥
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey、墨西哥
- Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.
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Morelia、墨西哥
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
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Saltillo、墨西哥
- Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital
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Suwon-si、大韩民国
- Ajou University Hospital
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Porto Alegre、巴西
- CPD - Centro de Pesquisas em Diabetes
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Salvador、巴西
- CLION - Clínica de Oncologia da Bahia
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Santa Catarina、巴西
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.
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São José do Rio Preto、巴西
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin、德国
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Frankfurt、德国
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Freiburg、德国
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Herne、德国
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Kiel、德国
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Mainz、德国
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Bari、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
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Catania、意大利
- Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milano、意大利
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Plzen、捷克语
- A-Shine, s.r.o.
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Praha 2、捷克语
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha 2、捷克语
- Revmatologicky ustav
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Uherske Hradiste、捷克语
- Medical Plus S.R.O.
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Chuo-ku、日本
- St. Luke's International Hospital
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Fukuoka-shi、日本
- NHO Kyushu Medical Center
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Meguro-ku、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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Okayama-shi、日本
- Okayama University Hospital
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Sagamihara-shi、日本
- Kitasato University Hospital
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Sapporo-shi、日本
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo-shi、日本
- Sapporo City General Hospital
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Sasebo-shi、日本
- Hakujujikai Sasebochuo Hospital
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Sendai-shi、日本
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke-shi、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Shinjuku、日本
- National Center for Global Health and Medicine Hospital
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Tomigusuku-shi、日本
- Yuaikai Tomishiro Chuo Hospital
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Tsukuba-shi、日本
- Tsukuba University Hospital
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Santiago、智利
- Biomedica
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Santiago、智利
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago、智利
- Centro Medico Prosalud
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Santiago、智利
- SOMEAL
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Vina del Mar、智利
- CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
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Bydgoszcz、波兰
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Torun、波兰
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
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Warsaw、波兰
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa、波兰
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Lima、秘鲁
- Clínica El Golf
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Lima、秘鲁
- Clinica Medica Cayetano Heredia
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Lima、秘鲁
- Clinica Vesalio
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Lima、秘鲁
- HMA - Hospital Maria Auxiliadora
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
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California
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Anaheim、California、美国、92806
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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San Leandro、California、美国、94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
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Florida
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Dunedin、Florida、美国、34698
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
- Center for Rheumatology, Immunology & Arthritis
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Manhasset、New York、美国、11031
- The Feinstein Institute for Medical Research
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas PLLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth System
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Dayton、Ohio、美国、45417
- STAT Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OMRF
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
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Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Clinical Research Center of Reading LLC
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- UTMB Pathology Clinical Services
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Waco、Texas、美国、76708
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
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Virginia
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Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Orthopedic Clinic, Inc.
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Bath、英国
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
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Coventry、英国
- University Hospital Coventry
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London、英国
- Guy's Hospital
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London、英国
- University College London Hospitals
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Wigan、英国
- Wrightington Hospital
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Angeles City、菲律宾
- Angeles University Foundation Medical Center
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Batangas、菲律宾
- Mary Mediatrix Medical Center
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Davao City、菲律宾
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City、菲律宾
- Iloilo Doctors Hospital
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Quezon City、菲律宾
- St. Luke's Medical Center
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Sagunto、西班牙
- Hospital de Sagunto
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Italiano
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos aires、阿根廷
- APRILLUS
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Mar De Plata、阿根廷
- Policlìnica Red Omip S.A - Ensayos Clinicos GC
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Pergamino、阿根廷
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Salta、阿根廷
- Cordis S.A.
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San Juan、阿根廷
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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San Miguel de Tucuman、阿根廷
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman、阿根廷
- Investigaciones Clínicas Tucumán
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San Miguel de Tucumán、阿根廷
- Centro Integral de Reumatologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的男性和女性受试者，年龄在 18 岁或以上
- 必须至少患有中度活动性 SLE，定义为 SLE 疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分在筛选访视时大于或等于 [>=] 6
- 美国风湿病学会 (ACR) 的 11 项 SLE 分类标准中至少有 4 项（筛选访视前诊断 >= 6 个月）
- 抗核抗体 (ANA) 和/或抗双链脱氧核糖核酸 (anti-dsDNA) 抗体呈血清阳性
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 受试者患有脱髓鞘疾病
- 严重的中枢神经系统系统性红斑狼疮
- 筛选访问后 3 个月内使用环磷酰胺
- 尿蛋白：肌酐比 (UPCR) >= 2 毫克每毫克 (mg/mg) 每天
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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与 atacicept 相匹配的安慰剂将每周一次皮下注射，持续 24 周。
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实验性的：阿塞西普 75 毫克
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Atacicept 75 mg 将作为皮下注射给药，每周一次，持续 24 周。
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实验性的：阿塞西普 150 毫克
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Atacicept 150 mg 将作为皮下注射给药，每周一次，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用筛选访问作为基线的第 24 周时系统性红斑狼疮 (SLE) 反应指数 (SRI) 反应的受试者百分比
大体时间：第 24 周
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SRI 反应是 SLE 疾病活动度降低的综合指标，定义为系统性红斑狼疮疾病活动度指数 2000 (SLEDAI-2K) 疾病活动度评分降低大于或等于 (>=) 4 分；医师整体评估 (PGA) 评分没有显着恶化 (
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第 24 周
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使用第 1 天作为基线的第 24 周时系统性红斑狼疮 (SLE) 反应指数 (SRI) 反应的受试者百分比
大体时间：第 24 周
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SRI 反应是 SLE 疾病活动度降低的综合指标，定义为系统性红斑狼疮疾病活动度指数 2000 (SLEDAI-2K) 疾病活动度评分降低大于或等于 (>=) 4 分；医师整体评估 (PGA) 评分没有显着恶化 (
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时泼尼松等效皮质类固醇 (CS) 剂量从筛选中减少 >=25% 且剂量为 = 的受试者百分比
大体时间：第 24 周
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BILAG A 或 2B 耀斑定义为与筛选访视相比有 1 个新的 BILAG A 器官领域评分和/或 2 个新的 BILAG B 器官领域评分。
BILAG 疾病活动指数评估系统性红斑狼疮 (SLE) 在 8 个器官系统中的活动，使用分配给定义如下的每个器官系统的单独字母评分（A 到 E）。
BILAG A：疾病足够活跃，需要疾病缓解治疗（泼尼松 > 每天 20 毫克或免疫抑制剂）； BILAG B：中度疾病活动，需要全身低剂量口服糖皮质激素、肌内或关节内或软组织注射 CS、局部 CS 或免疫抑制剂，或抗疟药或 NSAID 等对症治疗。
BILAG C：轻度疾病； BILAG D：系统以前受影响但现在不活动，BILAG E：系统从未涉及。
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第 24 周
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第 24 周时具有患者总体印象变化 (PGIC) 类别的受试者百分比
大体时间：第 24 周
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PGIC 是一种自评量表，要求受试者描述与受试者疼痛状况相关的活动限制、症状、情绪和整体生活质量 (QoL) 的变化，评分如下：1（大大改善），2 （改善很多），3（改善很小），4（没有变化），5（最差），6（更差）和 7（非常差）。
在第 24 周时，PGIC 类别中的受试者百分比非常好或非常好（1 或 2）、改善很少或没有变化或稍微差（3 或 4 或 5）以及非常差或非常差（6 或 7） .
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第 24 周
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第 24 周泼尼松龙等效皮质类固醇 (CS) 每日剂量筛查的变化
大体时间：筛选和第 24 周
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显示了从筛选访视到泼尼松龙等效 CS 日剂量第 24 周的变化。
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筛选和第 24 周
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治疗期间从随机化到第一次 SRI 反应的时间
大体时间：长达 24 周的基线
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SRI 反应是 SLE 疾病活动度降低的综合指标，定义为系统性红斑狼疮疾病活动度指数 2000 (SLEDAI-2K) 疾病活动度评分降低大于或等于 (>=) 4 分；医师整体评估 (PGA) 评分没有显着恶化 (
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长达 24 周的基线
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第 24 周时基于不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的联合狼疮评估 (BICLA) 反应的受试者百分比
大体时间：第 24 周
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BICLA 反应定义为 BILAG-2004 改善（所有筛选访视 BILAG A 改善至 B/C/D，所有筛选访视 BILAG B 至 C/D，以及
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第 24 周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的受试者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后 24 周内的基线（评估最多 48 周）
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AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
严重的 AE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
治疗紧急事件是第一次服用研究药物和长达 48 周之间的事件。
TEAE 包括严重 TEAE 和非严重 TEAE。
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最后一次研究药物给药后 24 周内的基线（评估最多 48 周）
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第 24 周时 SF-36 成分从第 0 周（第 1 天）开始的变化
大体时间：第 0 周（第 1 天）和第 24 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。
这8个方面也可以归纳为身心成分总分。
总共分析了 10 个变量（8 个方面，2 个组成部分的总分）。
8 个方面和 2 个组成部分的总分中每一个的得分从 0 到 100，其中 0 = 最低功能水平，100 = 最高功能水平。
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第 0 周（第 1 天）和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morand EF, Isenberg DA, Wallace DJ, Kao AH, Vazquez-Mateo C, Chang P, Pudota K, Aranow C, Merrill JT. Attainment of treat-to-target endpoints in SLE patients with high disease activity in the atacicept phase 2b ADDRESS II study. Rheumatology (Oxford). 2020 Oct 1;59(10):2930-2938. doi: 10.1093/rheumatology/keaa029.
- Merrill JT, Wallace DJ, Wax S, Kao A, Fraser PA, Chang P, Isenberg D; ADDRESS II Investigators. Efficacy and Safety of Atacicept in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: Results of a Twenty-Four-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm, Phase IIb Study. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):266-276. doi: 10.1002/art.40360. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):467. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2043.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Atacicept 75 毫克 (mg)的临床试验
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完全的子宫内膜异位症美国, 奥地利, 保加利亚, 捷克语, 法国, 波兰, 罗马尼亚, 西班牙, 乌克兰
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.终止
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma La Sapienza 和其他合作者招聘中
-
Tulane UniversityLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Antares Pharma Inc.尚未招聘