丙氨酸氨基转移酶水平持续正常的丙型肝炎患者的聚乙二醇干扰素和利巴韦林
2008年6月3日 更新者：University of Turin, Italy
聚乙二醇干扰素 α-2a (40 kDa) 联合利巴韦林治疗谷丙转氨酶水平持续正常的慢性丙型肝炎患者
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平持续正常的慢性丙型肝炎患者通常被排除在治疗之外，因为人们坚信正常的 ALT 就意味着没有肝损伤。
然而，最近的研究表明，在丙型肝炎病毒和丙氨酸氨基转移酶水平持续正常的患者中，有明显的肝纤维化，包括肝硬化。
到目前为止，只有一项随机、对照、多中心研究评估了联合治疗对慢性丙型肝炎和持续正常血清 ALT 水平患者的疗效和安全性。
我们研究的目的是评估治疗效果和接受治疗的患者与未治疗患者的对照组相比的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,
-
接触：
- Ciancio Alessia, MD, PhD
- 电话号码：+39-0116336224
- 邮箱：aciancio3@molinette.piemonte.it
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首席研究员：
- Ciancio Alessia, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前的最后 18 个月内，至少 3 次记录到慢性丙型肝炎感染（反复 HCV-RNA 阳性）且 ALT 水平持续正常的血清学证据。
- 最近 3 个月进行的纤维扫描
- 代偿性肝病，Child Pugh 评分 <7
- 血清 HCV-RNA >615 IU/mL
- 未接受过任何丙型肝炎治疗的患者（即之前未接受过干扰素或 IFN 加利巴韦林治疗）
- 随机分组后 2 个月内无肝细胞癌的临床或放射学证据且血清 AFP <100 ng/mL
- 在研究药物首次给药前 24 小时内记录的尿液或血液妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）
- 所有接受利巴韦林的可生育男性和女性必须在治疗期间和治疗结束后的 6 个月内使用两种有效的避孕方法
排除标准：
- 正在怀孕或哺乳的妇女
- 食管静脉曲张出血史或其他证据或与失代偿性肝病一致的其他病症（Child Pugh B 或 C）
- 任何全身性抗病毒、抗肿瘤或免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放疗）在研究药物首次给药前 6 个月进行治疗
- 与 HCV 以外的慢性肝病相关的病史或其他医学病症证据（例如，血色素沉着症、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、毒素暴露）
- 筛选时中性粒细胞计数 <1500 个细胞/mm3 或血小板计数 <90,000 个细胞/mm3
- 筛查时血清肌酐水平 >1.5 倍正常值上限
- 当前严重精神疾病的证据，尤其是研究开始后一年内的抑郁症。 严重精神疾病被定义为在进入研究前 12 个月内分别使用治疗剂量的抗抑郁药或主要镇静剂治疗重度抑郁症或精神病。 有以下病史的患者：自杀未遂、因精神疾病住院或因精神疾病导致一段时间的残疾，应在注册前由合格的精神病医生评估研究的适宜性。
- 严重癫痫病史或目前使用抗惊厥药 免疫介导疾病史、与功能受限相关的慢性肺病、严重心脏病、主要器官移植或其他严重疾病、恶性肿瘤或任何其他可能使患者的病症的证据，研究者认为不适合本研究
- 服用处方药后甲状腺疾病控制不佳、促甲状腺激素 (TSH) 浓度升高伴甲状腺过氧化物酶抗体升高以及甲状腺疾病的任何临床表现的病史
- 严重视网膜病变的证据（例如 CMV视网膜炎、黄斑变性）
- 研究开始后 6 个月内药物滥用（包括过量饮酒）的证据
- 无法或不愿提供知情同意或遵守研究要求
- 怀孕妇女的男性伴侣
- 筛选时女性 Hgb <12 g/dL 或男性 <13 g/dL
- 任何贫血基线风险增加的患者（例如 地中海贫血、球形红细胞增多症、胃肠道出血史等）或贫血在医学上有问题的人
- 如果根据研究者的判断，血红蛋白急剧下降高达 4 g/dL（如在利巴韦林治疗中可能出现的情况）不会对患者产生良好影响，则不应纳入已确诊或推测患有冠状动脉疾病或脑血管疾病的患者 -容忍的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：2个
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实验性的：1个
药物：聚乙二醇干扰素α-2a (40 kDa)加利巴韦林24-48周
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Peg-干扰素 alpha2a：每周 180 微克利巴韦林：100-1200 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与未治疗患者的对照组相比，评估治疗效果和治疗患者的结果。
大体时间：48-72周
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48-72周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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纳入 48-72 周后通过 Fibroscan 评估肝纤维化
大体时间：48-72周
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48-72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rizzetto Mario、Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (预期的)
2009年9月1日
研究完成 (预期的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月14日
首次发布 (估计)
2007年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月3日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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