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Alanine Aminotransferase 수치가 지속적으로 정상인 C형 간염 환자에서 Pegylated-Interferon과 Ribavirin

2008년 6월 3일 업데이트: University of Turin, Italy

Alanine Aminotransferase 수치가 지속적으로 정상인 만성 C형 간염 환자의 Peginterferon α-2a(40 kDa) + Ribavirin 치료

알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 지속적으로 정상인 만성 C형 간염 환자는 정상 ALT가 간 손상이 없다는 강한 확신이 있기 때문에 일반적으로 치료에서 제외되었습니다. 그러나 최근 연구에서는 HCV 환자와 ALT 수치가 지속적으로 정상인 환자에서 간경변증을 포함한 현저한 간 섬유증이 있음이 입증되었습니다. 지금까지 단일 무작위, 통제, 다기관 연구를 통해 만성 C형 간염 및 지속적으로 정상 혈청 ALT 수치를 보이는 환자에서 병용 요법의 효능과 안전성을 평가했습니다. 우리 연구의 목적은 치료되지 않은 환자의 대조군과 비교하여 치료된 환자의 결과와 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ciancio Alessia, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염 감염(반복적으로 HCV-RNA 양성)의 혈청학적 증거와 스크리닝 전 마지막 18개월 동안 적어도 3번 문서화된 지속적인 정상 ALT 수준.
  • 지난 3개월 동안 수행된 Fibroscan
  • 보상 간 질환, Child Pugh 점수 <7
  • 혈청 HCV-RNA >615 IU/mL
  • C형 간염 치료에 경험이 없는 환자(즉, 이전에 인터페론 또는 IFN + 리바비린으로 치료받은 적이 없음)
  • 무작위배정 2개월 이내에 간세포 암종 및 혈청 AFP < 100 ng/mL의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없음
  • 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈액 임신 테스트(가임 여성의 경우)
  • 리바비린을 투여받는 모든 가임 남성 및 여성은 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 식도 정맥류 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태로 인한 출혈의 병력 또는 기타 증거(Child Pugh B 또는 C)
  • 전신 항바이러스제, 항종양제 또는 면역조절제 치료(초생리학적 스테로이드 및 방사선 투여량 포함) 연구 약물의 첫 번째 투여 6개월 전
  • HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소침착증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출)
  • 스크리닝 시 호중구 수 <1500 cells/mm3 또는 혈소판 수 <90,000 cells/mm3
  • 혈청 크레아티닌 수치 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배
  • 현재 중증 정신 질환의 증거, 특히 연구 시작 1년 이내의 우울증. 중증 정신 질환은 연구 시작 전 12개월 이내에 각각 주요 우울증 또는 정신병에 대한 치료 용량의 항우울제 또는 주요 진정제를 사용한 치료로 정의됩니다. 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원 또는 정신 질환으로 인한 장애 기간이 있는 이전 병력이 있는 환자는 등록 전에 자격을 갖춘 정신과 의사가 연구 적합성을 평가해야 합니다.
  • 중증 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력 면역매개 질환, 기능 제한과 관련된 만성 폐질환, 중증 심장 질환, 주요 장기 이식 또는 기타 중증 질환의 증거, 악성종양 또는 환자를 유발할 수 있는 기타 상태의 병력, 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합
  • 처방된 약물로 제대로 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력, 갑상선 과산화효소에 대한 항체 상승과 함께 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도 상승 및 갑상선 질환의 모든 임상 증상
  • 중증 망막병증의 증거(예: CMV 망막염, 황반 변성)
  • 연구 시작 6개월 이내에 약물 남용(과도한 알코올 소비 포함)의 증거
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  • 임신한 여성의 남성 파트너
  • 스크리닝 시 Hgb <12g/dL(여성) 또는 <13g/dL(남성)
  • 빈혈에 대한 기준선 위험이 증가한 모든 환자(예: 지중해빈혈, 구형적혈구증, 위장관 출혈 병력 등) 또는 빈혈이 의학적으로 문제가 될 수 있는 사람
  • 문서화되었거나 추정되는 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 헤모글로빈이 최대 4g/dL(리바비린 요법에서 볼 수 있음)까지 급격하게 감소하는 것이 적절하지 않을 경우 등록해서는 안 됩니다. 용인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 2
실험적: 1
약물: 24-48주 동안 페그인터페론 α-2a(40kDa) + 리바비린
의약품: 페그-인터페론 알파2a + 리바비린
페그-인터페론 알파2a: 주당 180마이크로그램 리바비린: 매일 100-1200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료의 효능 및 치료를 받지 않은 환자의 대조군과 비교하여 치료를 받은 환자의 결과를 평가합니다.
기간: 48~72주
48~72주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
포함 48-72주 후 Fibroscan에 의한 간 섬유증 평가
기간: 48~72주
48~72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Rizzetto Mario, Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pNNALTHCV
  • NNALT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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