- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00575627
Interferón pegilado y ribavirina en pacientes con hepatitis C con niveles de alanina aminotransferasa persistentemente normales
3 de junio de 2008 actualizado por: University of Turin, Italy
Tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica con niveles de alanina aminotransferasa persistentemente normales con peginterferón α-2a (40 kDa) más ribavirina
Los pacientes con hepatitis C crónica con niveles de alanina aminotransferasa (ALT) persistentemente normales han sido generalmente excluidos del tratamiento, debido a la fuerte convicción de que la ALT normal sería sinónimo de ausencia de daño hepático.
Sin embargo, estudios recientes han demostrado una marcada fibrosis hepática, incluida la cirrosis, en pacientes con VHC y niveles persistentemente normales de ALT.
Hasta ahora, solo se llevó a cabo un único estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada en pacientes con hepatitis C crónica y niveles séricos de ALT persistentemente normales.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia del tratamiento y el resultado de los pacientes tratados en comparación con un grupo de control de pacientes no tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: RIZZETTO Mario, MD
- Número de teléfono: +39-011-6336397
- Correo electrónico: m.rizzetto@molinette.piemonte.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CIANCIO Alessia, MD, PhD
- Número de teléfono: +39-011-6336224
- Correo electrónico: aciancio3@molinette.piemonte.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,
-
Contacto:
- Ciancio Alessia, MD, PhD
- Número de teléfono: +39-0116336224
- Correo electrónico: aciancio3@molinette.piemonte.it
-
Investigador principal:
- Ciancio Alessia, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia serológica de infección crónica por hepatitis C (repetidamente VHC-ARN positivo) con niveles de ALT normales persistentes documentados en al menos 3 ocasiones, en los últimos 18 meses antes de la selección.
- Fibroscan realizado en los últimos 3 meses
- Enfermedad hepática compensada, puntuación de Child Pugh <7
- ARN-VHC sérico >615 UI/mL
- Pacientes que no han recibido tratamiento previo contra la hepatitis C (es decir, que no han sido tratados previamente con un interferón o con IFN más ribavirina)
- Sin evidencia clínica o radiológica de carcinoma hepatocelular y AFP sérica <100 ng/mL dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización
- Prueba de embarazo negativa en orina o sangre (para mujeres en edad fértil) documentada dentro del período de 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Todos los hombres y mujeres fértiles que reciben ribavirina deben usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo en curso o lactancia
- Historia u otra evidencia de sangrado por varices esofágicas u otras condiciones compatibles con enfermedad hepática descompensada (Child Pugh B o C)
- Terapia con cualquier tratamiento sistémico antiviral, antineoplásico o inmunomodulador (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) £ 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta del VHC (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas)
- Recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 o recuento de plaquetas <90 000 células/mm3 en la selección
- Nivel de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
- Evidencia de enfermedad psiquiátrica grave actual, especialmente depresión dentro del año anterior al ingreso al estudio. La enfermedad psiquiátrica grave se define como el tratamiento con un medicamento antidepresivo o un tranquilizante mayor en dosis terapéuticas para la depresión mayor o la psicosis, respectivamente, dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio. Los pacientes con antecedentes de lo siguiente: un intento de suicidio, hospitalización por enfermedad psiquiátrica o un período de discapacidad debido a una enfermedad psiquiátrica deben ser evaluados por un psiquiatra calificado para determinar la idoneidad del estudio antes de la inscripción.
- Historial de un trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivantes Historial de enfermedad mediada inmunológicamente, enfermedad pulmonar crónica asociada con limitación funcional, enfermedad cardíaca grave, trasplante de órganos importantes u otra evidencia de enfermedad grave, malignidad o cualquier otra condición que haría que el paciente, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio
- Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos prescritos, concentraciones elevadas de hormona estimulante de la tiroides (TSH) con elevación de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea y cualquier manifestación clínica de enfermedad tiroidea
- Evidencia de retinopatía grave (p. retinitis por CMV, degeneración macular)
- Evidencia de abuso de drogas (incluido el consumo excesivo de alcohol) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
- Parejas masculinas de mujeres embarazadas
- Hgb <12 g/dL en mujeres o <13 g/dL en hombres en la selección
- Cualquier paciente con un mayor riesgo inicial de anemia (p. talasemia, esferocitosis, antecedentes de hemorragia GI, etc.) o para quienes la anemia sería médicamente problemática
- Los pacientes con enfermedad arterial coronaria o enfermedad cerebrovascular documentada o supuesta no deben incluirse si, a juicio del investigador, una disminución aguda de la hemoglobina de hasta 4 g/dl (como se puede observar con la terapia con ribavirina) no sería adecuada. tolerado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 2
|
|
Experimental: 1
Fármaco: peginterferón α-2a (40 kDa) más ribavirina durante 24-48 semanas
|
Peg-interferón alfa2a: 180 microgramos por semana Ribavirina: 100-1200 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la eficacia del tratamiento y el resultado de los pacientes tratados en comparación con un grupo control de pacientes no tratados.
Periodo de tiempo: 48-72 semanas
|
48-72 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluación de la fibrosis hepática por Fibroscan después de 48-72 semanas de inclusión
Periodo de tiempo: 48-72 semanas
|
48-72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rizzetto Mario, Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- pNNALTHCV
- NNALT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC) | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 4 | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC)Estados Unidos, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Nueva Zelanda, Puerto Rico, España, Reino Unido
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalTerminadoInfección crónica por hepatitis CPorcelana
-
University Health Network, TorontoTerminadoInfección crónica por hepatitis CCanadá
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos, Puerto Rico
Ensayos clínicos sobre Peg-interferón alfa2a más ribavirina
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Schering-PloughTerminado
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); University College, London; Medical Research CouncilTerminadoOsteosarcoma metastásico | Osteosarcoma localizadoEstados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Puerto Rico, Suiza
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma cortical suprarrenal en estadio I AJCC v7 | Carcinoma cortical suprarrenal en estadio II AJCC v7 | Carcinoma cortical suprarrenal en estadio III AJCC v7 | Carcinoma cortical suprarrenal en estadio IV AJCC v7Estados Unidos, Canadá, Australia, Brasil
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCarcinoma urotelial de pelvis renal y uréterEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoAdenocarcinoma de pulmón | Carcinoma de células grandes de pulmón | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA AJCC v7 | Adenocarcinoma de pulmón mínimamente invasivo | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB AJCC v7 | Carcinoma de células escamosas de pulmón | Carcinoma...Estados Unidos