Pegilált interferon és ribavirin tartósan normális alanin aminotranszferáz szinttel rendelkező hepatitis C betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Krónikus hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítéka (ismétlődően HCV-RNS pozitív) tartósan normális ALT-szinttel, legalább 3 alkalommal dokumentálva, a szűrést megelőző elmúlt 18 hónapban.
• Fibroscan végzett az elmúlt 3 hónapban
• Kompenzált májbetegség, Child Pugh pontszám <7
• Szérum HCV-RNS >615 NE/ml
• Olyan betegek, akik korábban nem részesültek hepatitis C kezelésben (azaz korábban nem kezelték interferonnal vagy IFN-nel és ribavirinnel)
• Nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték hepatocelluláris karcinómára, és a szérum AFP <100 ng/ml a randomizálást követő 2 hónapon belül
• Negatív vizelet vagy vér terhességi teszt (fogamzóképes nők esetében), amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 24 órán belül dokumentáltak
• Minden ribavirint kapó termékeny férfinak és nősténynek kétféle hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

• Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők
• Nyelőcső visszérgyulladásból vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapotból (Child Pugh B vagy C) vonatkozó vérzés anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
• Terápia bármely szisztémás vírusellenes, daganatellenes vagy immunmoduláns kezeléssel (beleértve a szuprafiziológiás szteroiddózisokat és a sugárzást) £6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
• A HCV-n kívüli krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot kórtörténete vagy egyéb bizonyítéka (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció)
• Neutrophilszám <1500 sejt/mm3 vagy vérlemezkeszám <90.000 sejt/mm3 a szűréskor
• A szérum kreatinin szintje a normál érték felső határának 1,5-szerese a szűréskor
• A jelenlegi súlyos pszichiátriai betegségek, különösen a tanulmányba lépést követő egy éven belüli depresszió bizonyítékai. Súlyos pszichiátriai betegségnek minősül a súlyos depresszió vagy pszichózis kezelésére adott terápiás dózisú antidepresszáns gyógyszerrel vagy fő nyugtatóval végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül. Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében a következők szerepelnek: öngyilkossági kísérlet, pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés vagy pszichiátriai betegség miatti rokkantság időszaka, a beiratkozás előtt szakképzett pszichiáternek kell értékelnie a tanulmányi alkalmasságot.
• Súlyos görcsrohamos betegség anamnézisében vagy jelenleg antikonvulzív szerek alkalmazása A kórtörténetben előfordult immunológiailag közvetített betegség, funkcionális korlátozottsággal járó krónikus tüdőbetegség, súlyos szívbetegség, jelentős szervátültetés vagy egyéb súlyos betegség, rosszindulatú daganat vagy bármely olyan állapot, amely a beteget a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatra alkalmatlan
• Az anamnézisben felírt gyógyszerekkel rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség, megemelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentráció a pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek emelkedésével és a pajzsmirigybetegség bármely klinikai megnyilvánulása
• Súlyos retinopátia bizonyítéka (pl. CMV retinitis, makula degeneráció)
• A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka (beleértve a túlzott alkoholfogyasztást is) a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
• Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a vizsgálat követelményeit
• Terhes nők férfi partnerei
• Hgb <12 g/dl nőknél vagy <13 g/dl férfiaknál a szűréskor
• Minden olyan betegnél, akinél fokozott a vérszegénység kiindulási kockázata (pl. talaszémia, szferocitózis, GI-vérzés a kórtörténetben stb.) vagy akiknél a vérszegénység orvosilag problémás lenne
• Dokumentált vagy feltételezett koszorúér-betegségben vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket nem szabad bevonni, ha a vizsgáló megítélése szerint a hemoglobinszint akár 4 g/dl-es akut csökkenése (amint az a ribavirin-terápia során is megfigyelhető) nem lenne jó. megtűrte