Пегилированный интерферон и рибавирин у пациентов с гепатитом С со стабильно нормальным уровнем аланинаминотрансферазы

Критерии включения:

• Серологические признаки хронического гепатита С (неоднократно положительный результат на РНК ВГС) со стойким нормальным уровнем АЛТ, документально подтвержденным как минимум в 3 случаях за последние 18 месяцев до скрининга.
• Фиброскан выполнен за последние 3 месяца
• Компенсированное заболевание печени, оценка по шкале Чайлд-Пью <7
• РНК ВГС в сыворотке >615 МЕ/мл
• Пациенты, ранее не получавшие какой-либо терапии гепатита С (т. е. ранее не получавшие интерферон или интерферон плюс рибавирин)
• Отсутствие клинических или рентгенологических признаков гепатоцеллюлярной карциномы и уровня АФП в сыворотке <100 нг/мл в течение 2 месяцев после рандомизации.
• Отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность (для женщин детородного возраста), подтвержденный в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Все фертильные мужчины и женщины, получающие рибавирин, должны использовать две формы эффективной контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

• Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью
• Анамнез или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени (классы В или С по Чайлд-Пью)
• Терапия с любым системным противовирусным, противоопухолевым или иммуномодулирующим лечением (включая супрафизиологические дозы стероидов и облучение) £ 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Анамнез или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболическое заболевание печени, алкогольное заболевание печени, воздействие токсинов)
• Количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3 или количество тромбоцитов <90 000 клеток/мм3 при скрининге
• Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге
• Доказательства текущего тяжелого психического заболевания, особенно депрессии, в течение одного года после включения в исследование. Тяжелое психическое заболевание определяется как лечение антидепрессантами или сильными транквилизаторами в терапевтических дозах при большой депрессии или психозе, соответственно, в течение 12 месяцев до включения в исследование. Пациенты с предшествующей историей: суицидальная попытка, госпитализация по поводу психического заболевания или период нетрудоспособности из-за психического заболевания должны быть оценены квалифицированным психиатром на предмет пригодности для исследования до зачисления.
• Тяжелые эпилептические припадки в анамнезе или применение противосудорожных препаратов в настоящее время. Иммунологически опосредованные заболевания, хронические заболевания легких, связанные с функциональными ограничениями, тяжелые сердечные заболевания, трансплантация основных органов или другие признаки тяжелого заболевания, злокачественного новообразования или любых других состояний, которые могут привести к смерти пациента. по мнению исследователя, непригодные для исследования
• Заболевания щитовидной железы в анамнезе, плохо контролируемые назначенными препаратами, повышенные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) с повышением уровня антител к тиреопероксидазе и любые клинические проявления заболевания щитовидной железы
• Признаки тяжелой ретинопатии (например, ЦМВ ретинит, дегенерация желтого пятна)
• Доказательства злоупотребления наркотиками (включая чрезмерное употребление алкоголя) в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования
• Мужчины-партнеры беременных женщин
• Hgb <12 г/дл у женщин или <13 г/дл у мужчин при скрининге
• Любой пациент с повышенным исходным риском анемии (например, талассемия, сфероцитоз, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе и т. д.) или для которых анемия может быть проблематичной с медицинской точки зрения
• Пациенты с подтвержденной или предполагаемой ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями не должны быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, острое снижение уровня гемоглобина до 4 г/дл (как может наблюдаться при терапии рибавирином) не является благотворным. терпимый