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アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが持続的に正常なC型肝炎患者におけるペグ化インターフェロンとリバビリン

2008年6月3日 更新者：University of Turin, Italy

アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが持続的に正常な慢性C型肝炎患者のペグインターフェロンα-2a（40 kDa）とリバビリンによる治療

正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが持続する慢性C型肝炎患者は、通常、治療から除外されてきた。正常なALTは肝障害がないことと同義であるという強い確信があるためである。 しかし、最近の研究では、HCV と持続的に正常な ALT レベルを有する患者において、肝硬変を含む顕著な肝線維症が示されています。 これまでのところ、慢性 C 型肝炎および持続的に正常な血清 ALT レベルを有する患者における併用療法の有効性と安全性を評価するために、たった 1 件の無作為化対照多施設共同研究が主導されてきました。 私たちの研究の目的は、治療の有効性と治療を受けた患者の転帰を未治療の患者の対照群と比較して評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ciancio Alessia, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング前の過去 18 か月間に少なくとも 3 回、持続的な正常な ALT レベルを伴う慢性 C 型肝炎感染 (繰り返し HCV-RNA 陽性) の血清学的証拠が記録されている。
  • 過去 3 か月以内にフィブロスキャンを実施した
  • 代償性肝疾患、チャイルドピュースコア <7
  • 血清 HCV-RNA >615 IU/mL
  • C型肝炎治療の経験がない患者（つまり、これまでにインターフェロンまたはIFNとリバビリンによる治療を受けていない）
  • 肝細胞癌の臨床的または放射線学的証拠がなく、無作為化から2か月以内に血清AFPが100 ng/mL未満である
  • -治験薬の初回投与前の24時間以内に尿または血液の妊娠検査が陰性であることが記録されている（妊娠の可能性のある女性の場合）
  • リバビリンの投与を受けているすべての妊娠可能な男性および女性は、治療中および治療終了後の 6 か月間、2 種類の効果的な避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致するその他の状態からの出血の病歴またはその他の証拠（チャイルド・ピューBまたはC）
  • -治験薬の初回投与の6か月前に、全身性の抗ウイルス、抗腫瘍、または免疫調節治療（生理学的用量を超えるステロイドおよび放射線を含む）による治療
  • HCV以外の慢性肝疾患に関連する病歴またはその他の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素への曝露など）
  • スクリーニング時の好中球数 <1500 細胞/mm3 または血小板数 <90,000 細胞/mm3
  • スクリーニング時の血清クレアチニン値が正常上限の1.5倍を超える
  • 現在の重度の精神疾患、特に研究開始から1年以内のうつ病の証拠。 重度の精神疾患は、研究参加前12か月以内に、それぞれ大うつ病または精神病の治療用量の抗うつ薬または大精神安定剤による治療と定義されます。 以下の既往歴がある患者：自殺企図、精神疾患による入院、または精神疾患による一定期間の障害の経験がある患者は、登録前に資格のある精神科医によって研究の適合性を評価される必要がある。
  • 重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん剤の使用 免疫介在性疾患の病歴、機能制限を伴う慢性肺疾患、重度の心疾患、主要臓器移植、または重篤な疾患、悪性腫瘍、または患者を以下の状態にするその他の症状の証拠研究者の意見では、研究には不適当である
  • 処方薬によるコントロールが不十分な甲状腺疾患の病歴、甲状腺ペルオキシダーゼに対する抗体の上昇を伴う甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度の上昇、および甲状腺疾患の臨床症状
  • 重度の網膜症の証拠（例、網膜症） CMV網膜炎、黄斑変性症）
  • 研究参加後6か月以内の薬物乱用（過度のアルコール摂取を含む）の証拠
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究の要件を遵守することができない、またはその気がない
  • 妊娠中の女性のパートナーである男性
  • スクリーニング時の Hgb <12 g/dL (女性)、または <13 g/dL (男性)
  • 貧血のベースラインリスクが増加している患者（例： サラセミア、球状赤血球症、消化管出血の病歴など）、または貧血が医学的に問題となる可能性のある人
  • 冠状動脈疾患または脳血管疾患が記録されている、または推定されている患者は、研究者の判断で最大 4 g/dL のヘモグロビンの急激な減少 (リバビリン療法で見られる場合がある) が良好ではないと判断した場合には、登録すべきではない。許容される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：2
実験的：1
薬剤: ペグインターフェロン α-2a (40 kDa) とリバビリンを 24 ～ 48 週間投与
薬：Peg-インターフェロン α2a とリバビリン
Peg-インターフェロン α2a: 180 マイクログラム/週 リバビリン: 100-1200 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の有効性および治療を受けた患者の転帰を、未治療の患者の対照群と比較して評価する。
時間枠：48～72週間
48～72週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
48～72週間の組み込み後のFibroscanによる肝線維症の評価
時間枠：48～72週間
48～72週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Turin, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Rizzetto Mario、Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (予想される)

2009年9月1日

研究の完了 (予想される)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月3日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pNNALTHCV
  • NNALT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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