Pegyloitu interferoni ja ribaviriini hepatiitti C -potilailla, joilla on jatkuvasti normaalit alaniiniaminotransferaasitasot

Sisällyttämiskriteerit:

• Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C -infektiosta (toistuvasti HCV-RNA-positiivinen) ja pysyviä normaaleja ALT-tasoja dokumentoitu vähintään 3 kertaa viimeisten 18 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Fibroscan tehty viimeisen 3 kuukauden aikana
• Kompensoitu maksasairaus, Child Pugh -pistemäärä <7
• Seerumin HCV-RNA > 615 IU/ml
• Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet C-hepatiittihoitoa (eli joita ei ole aiemmin hoidettu interferonilla tai IFN:llä ja ribaviriinilla)
• Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta ja seerumin AFP <100 ng/ml 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
• Negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Kaikkien ribaviriinia saavien hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys
• Anamneesi tai muita todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka vastaavat dekompensoitua maksasairautta (Child Pugh B tai C)
• Hoito millä tahansa systeemisellä antiviraalisella, antineoplastisella tai immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien suprafysiologiset steroidiannokset ja säteily) £6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille)
• Neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä <90000 solua/mm3 seulonnassa
• Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
• Todisteet nykyisestä vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, erityisesti masennuksesta vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta. Vaikea psykiatrinen sairaus määritellään hoidoksi masennuslääkkeellä tai suurella rauhoittavalla lääkkeellä terapeuttisilla annoksilla vakavaan masennukseen tai psykoosiin 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut seuraavat: itsemurhayritys, sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi tai psykiatrisesta sairaudesta johtuva työkyvyttömyysjakso, pätevän psykiatrin tulee arvioida soveltuvuus tutkimukseen ennen ilmoittautumista.
• Aiemmin ollut vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö Anamneesissa immunologisesti välittyvä sairaus, krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia, vakava sydänsairaus, suuri elinsiirto tai muu todiste vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisesta kasvaimesta tai muusta sairaudesta, joka saattaisi potilaan tutkijan mielestä soveltumaton tutkimukseen
• Kilpirauhassairaus, joka on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä, kohonneet kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet sekä kilpirauhasen peroksidaasin vasta-aineiden nousu ja kaikki kilpirauhassairauden kliiniset oireet
• Todisteet vakavasta retinopatiasta (esim. CMV-retiniitti, makulan rappeuma)
• Todisteet huumeiden väärinkäytöstä (mukaan lukien liiallinen alkoholinkäyttö) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
• Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
• Raskaana olevien naisten mieskumppanit
• Hgb <12 g/dl naisilla tai <13 g/dl miehillä seulonnassa
• Kaikki potilaat, joilla on lisääntynyt anemian riski (esim. talassemia, sferosytoosi, GI-verenvuoto, jne) tai joille anemia olisi lääketieteellisesti ongelmallista
• Potilaita, joilla on dokumentoitu tai oletettu sepelvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus, ei pitäisi ottaa mukaan, jos tutkijan arvion mukaan hemoglobiinin akuutti lasku jopa 4 g/dl (kuten ribaviriinihoidon yhteydessä voidaan havaita) ei ole hyvä. siedetty