Interferon peguilado e ribavirina em pacientes com hepatite C com níveis de alanina aminotransferase persistentemente normais

Critério de inclusão:

• Evidência sorológica de infecção crônica por hepatite C (repetidamente positivo para HCV-RNA) com níveis persistentes de ALT normais documentados em pelo menos 3 ocasiões, nos últimos 18 meses antes da triagem.
• Fibroscan realizado nos últimos 3 meses
• Doença hepática compensada, escore de Child Pugh <7
• HCV-RNA sérico >615 UI/mL
• Pacientes virgens de qualquer tratamento para hepatite C (isto é, não foram previamente tratados com interferon ou com IFN mais ribavirina)
• Nenhuma evidência clínica ou radiológica de carcinoma hepatocelular e AFP sérico <100 ng/mL dentro de 2 meses após a randomização
• Teste de gravidez de urina ou sangue negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Todos os homens e mulheres férteis recebendo ribavirina devem usar duas formas de contracepção eficazes durante o tratamento e durante os 6 meses após o término do tratamento

Critério de exclusão:

• Mulheres com gravidez em andamento ou amamentação
• História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada (Child Pugh B ou C)
• Terapia com qualquer tratamento sistêmico antiviral, antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) £ 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
• História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente do HCV (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas)
• Contagem de neutrófilos <1500 células/mm3 ou contagem de plaquetas <90.000 células/mm3 na triagem
• Nível de creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem
• Evidência de doença psiquiátrica grave atual, especialmente depressão dentro de um ano após a entrada no estudo. Doença psiquiátrica grave é definida como tratamento com um medicamento antidepressivo ou um tranquilizante maior em doses terapêuticas para depressão maior ou psicose, respectivamente, dentro de 12 meses antes da entrada no estudo. Pacientes com histórico anterior do seguinte: tentativa de suicídio, hospitalização por doença psiquiátrica ou período de incapacidade devido a uma doença psiquiátrica devem ser avaliados por um psiquiatra qualificado para adequação ao estudo antes da inscrição.
• História de distúrbio convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante História de doença imunologicamente mediada, doença pulmonar crônica associada a limitação funcional, doença cardíaca grave, transplante de órgão importante ou outra evidência de doença grave, malignidade ou qualquer outra condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
• História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos, concentrações elevadas de hormônio estimulante da tireoide (TSH) com elevação de anticorpos para peroxidase da tireoide e qualquer manifestação clínica de doença da tireoide
• Evidência de retinopatia grave (p. retinite por CMV, degeneração da mácula)
• Evidência de abuso de drogas (incluindo consumo excessivo de álcool) dentro de 6 meses após a entrada no estudo
• Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo
• Parceiros masculinos de mulheres grávidas
• Hgb <12 g/dL em mulheres ou <13 g/dL em homens na triagem
• Qualquer paciente com risco basal aumentado de anemia (p. talassemia, esferocitose, história de sangramento GI, etc) ou para quem a anemia seria clinicamente problemática
• Pacientes com doença arterial coronariana documentada ou presumida ou doença cerebrovascular não devem ser incluídos se, no julgamento do investigador, uma diminuição aguda na hemoglobina de até 4 g/dL (como pode ser observado com a terapia com ribavirina) não for bem-sucedida. tolerado