确定内镜全层折叠术治疗 GERD 疗效的研究
2008年7月15日 更新者：NDO Surgical, Inc.
内镜全层折叠术治疗胃食管反流病：一项随机、假对照试验
本研究的目的是确定与假手术相比，内窥镜全层折叠术（Plicator；NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA）治疗 GERD 的有效性。
需要维持质子泵抑制剂治疗的有症状 GERD 患者被纳入一项随机、单盲、前瞻性、多中心试验。 78 名患者被随机分配接受内镜下透壁缝合胃贲门全层重建术。 81 名患者接受了假手术。 小组分配在 3 个月的评估后公布。 主要终点是 GERD-HRQL 评分改善≥50%。 次要终点包括药物使用和食道酸暴露。
与基线停药相比，在 3 个月时 GERD-HRQL 评分改善≥50% 的患者被认为对其指定的程序有反应。 在 3 个月时未能达到这一改善水平的患者被认为是无反应者。 这些二分变量（响应者/非响应者）的分析是使用 Fisher 精确检验比较活性组和假组之间响应者的比例来完成的。 还进行了意向治疗分析。 无效假设是，在活动组和假组中，响应者的比例相同。 测试在 5% 的显着性水平 (alpha=0.05) 下进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、71640
- Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
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Brussels、比利时
- Erasme Hospital
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California at Irvine Medical Center
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San Ramon、California、美国、94583
- Tri Valley Gastroenterology
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80010
- University of Colorado Health Science Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University Medical Center
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New Hampshire
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Exeter、New Hampshire、美国、03833
- Seacoast Gastroenterology
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10021
- Lenox Hill Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37240
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Digestive Health Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
招募了 18 岁或以上有胃灼热病史或需要每日 PPI 治疗的反流症状的患者。
纳入标准：
- 停止 PPI 治疗时 GERD-HRQL 评分≥ 15，且至少比接受 PPI 评分高 6 分
- 病理性食管酸暴露，定义为 pH<4.0 ≥ 24 或 48 小时监测期的 4.5% 或 DeMeester 评分 > 14.7
- 下食道静息压至少 5mmHg；和
- 手术适用性（美国麻醉师协会身体状况分类 I 或 II）。
排除标准：
- 通过测压法确定的显着食管运动障碍
- III 级或 IV 级食管炎（Savary-Miller）
- 巴雷特上皮
- 裂孔疝 > 2cm
- 持续性吞咽困难、体重减轻、食道出血、呕吐、胀气或腹胀
- 食道或胃底静脉曲张
- 以前的内窥镜或手术抗反流程序
- 其他食管或胃手术
- 长期使用抗凝剂或抗血小板聚集疗法（心脏预防除外）；和
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
NDO 内窥镜全层 Plicator 程序
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推进了低调（≤6mm）胃镜，并进行了 EGD，然后进行了 Savary 导线放置。
然后取下胃镜，将 Plicator 直接推进到钢丝上并进入胃中。
胃镜通过 Plicator 重新引入，在内窥镜下直接观察 Plicator 后屈至前胃贲门，胃食管 (GE) 交界处下方约 1 厘米。
打开 Plicator 臂，将内窥镜组织牵开器深入胃贲门。
然后将胃壁缩回到 Plicator 的张开臂中。
闭合双臂并展开单根透壁缝合线。
然后移除 Plicator 和胃镜并重新插入胃镜以评估折叠术后 GE 连接处。
其他名称：
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假比较器：2个
假控制程序
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假程序与治疗程序相同，通过将后屈的 Plicator 定位在 GE 交界处下方 1 厘米处。
根据先前研究中确定的平均手术时间，Plicator 仪器在该位置保持 15 分钟。
在假手术过程中，医生调查人员需要通过手术步骤进行交谈，以保持患者失明。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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>/=GERD 健康相关生活质量评分提高 50%
大体时间：手术后 3 个月
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手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GERD药物使用
大体时间：手术后 3 个月
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手术后 3 个月
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食道酸暴露
大体时间：手术后 3 个月
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手术后 3 个月
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通过视觉模拟量表测量的胃灼热评分
大体时间：手术后 3 个月
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手术后 3 个月
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SF-36 衡量的生活质量
大体时间：手术后 3 个月
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手术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Pleskow, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
- 首席研究员：Richard Kozarek, MD、Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
- 首席研究员：Richard Rothstein, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
- 首席研究员：Charles Filipi, MD、Creighton University Medical Center, Omaha, NE
- 首席研究员：Karel Caca, MD、Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
- 首席研究员：Ronald Pruitt, MD、Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
- 首席研究员：Klaus Mergener, MD、Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
- 首席研究员：Alfonso Torquati, MD、Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
- 首席研究员：Gregory Haber, MD、Lenox Hill Hospital, New York, NY
- 首席研究员：Yang Chen, MD、University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
- 首席研究员：Kenneth Chang, MD、University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
- 首席研究员：David Wong, MD、Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
- 首席研究员：Jacques Deviere, MD、Erasme Hospital, Brussels, Belgium
- 首席研究员：Charles Lightdale, MD、Columbia University Medical Center, New York, NY
- 首席研究员：Alain Ades, MD、Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月17日
首次发布 (估计)
2007年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年7月15日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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