Tutkimus endoskooppisen täyspaksuisen levityksen tehokkuuden määrittämiseksi GERD:n hoidossa
tiistai 15. heinäkuuta 2008 päivittänyt: NDO Surgical, Inc.
Endoskooppinen täyspaksuinen levitys gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon: satunnaistettu, näennäiskontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää endoskooppisen täyspaksuisen levityksen (Plicator; NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA) tehokkuus GERD:n hoidossa verrattuna valemenettelyyn.
Potilaat, joilla oli oireinen GERD ja jotka vaativat ylläpitohoitoa protonipumpun estäjähoitoa, osallistuivat satunnaistettuun, yksisokkoiseen, prospektiiviseen, monikeskustutkimukseen. Seitsemänkymmentäkahdeksalle potilaalle määrättiin satunnaisesti mahalaukun sydämen endoskooppinen rakenneuudistus transmuraalisella ompeleella. 81 potilaalle tehtiin valemenettely. Ryhmätehtävät paljastettiin kolmen kuukauden arvioinnin jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma oli ≥ 50 %:n paraneminen GERD-HRQL-pisteissä. Toissijaisia päätepisteitä olivat lääkkeiden käyttö ja altistuminen ruokatorven hapolle.
Potilaiden, joiden GERD-HRQL-pistemäärä parantui ≥ 50 % 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, ei-lääkettä, katsottiin reagoivan heille määrättyyn menettelyyn. Potilaat, jotka eivät saavuttaneet tätä parannustasoa 3 kuukauden kohdalla, katsottiin reagoimattomiksi. Näiden dikotomisoitujen muuttujien (vastaaja/ei-vaste) analyysi suoritettiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä, jossa verrattiin vasteiden osuutta aktiivisten ja valeryhmien välillä. Myös intent-to-treat -analyysi tehtiin. Nollahypoteesi oli, että vastaajien osuus oli sama sekä aktiivisessa että valeryhmässä. Testaus suoritettiin 5 %:n merkitsevyystasolla (alfa = 0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Tri Valley Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Yhdysvallat, 03833
- Seacoast Gastroenterology
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Mukaan otettiin 18-vuotiaita tai vanhempia potilaita, joilla on ollut närästys- tai regurgitaatio-oireita, jotka vaativat päivittäistä PPI-hoitoa.
Sisällyttämiskriteerit:
- GERD-HRQL-pistemäärä ≥ 15 PPI-hoidon ulkopuolella ja vähintään 6 pistettä korkeampi kuin PPI-hoidon aikana
- Patologinen ruokatorven hapolle altistuminen, joka määritellään pH<4,0 ≥ 4,5 % 24 tai 48 tunnin seurantajaksosta tai DeMeester-pistemäärä > 14,7
- Alempi ruokatorven lepopaine vähintään 5 mmHg; ja
- Soveltuvuus leikkaukseen (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I tai II).
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä ruokatorven dysmotiliteetti manometrialla määritettynä
- Esofagiitti aste III tai IV (Savary-Miller)
- Barrettin epiteeli
- Hiatustyrä > 2 cm
- Jatkuva dysfagia, painonpudotus, ruokatorven verenvuoto, oksentelu, kaasun muodostuminen tai turvotus
- Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut
- Aiempi endoskooppinen tai kirurginen refluksihoito
- Muu ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaatiota estävän hoidon krooninen käyttö (muuhun kuin sydämen profylaksiaan); ja
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
NDO Endoscopic Full Thickness Plicator -menetelmä
|
Matalaprofiilista (≤6 mm) gastroskooppia kehitettiin ja suoritettiin EGD, jota seurasi Savary-langan sijoitus.
Sitten gastroskooppi poistettiin ja plikaattori vietiin suoraan langan yli mahalaukkuun.
Gastroskooppi vietiin uudelleen sisään plikaattorin läpi, ja plikaattori retroflexoitiin suoran endoskooppisen visualisoinnin alaisena mahalaukun sydämen etuosaan, noin 1 cm gastroesofageaalisen (GE) liitoksen alapuolelle.
Plikaattorivarret avattiin ja endoskooppinen kudoksen sisäänvetäjä työnnettiin syvälle mahalaukun sydämeen.
Mahalaukun seinämä vedettiin sitten sisään plikaattorin avoimiin käsivarsiin.
Kädet suljettiin ja yksi, transmuraalinen kiinnitetty ommel otettiin käyttöön.
Plikaattori ja gastroskooppi poistettiin sitten ja gastroskooppi asetettiin uudelleen paikalleen ge-liitoksen jälkeisen GE-liitoksen arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: 2
Huijauksen valvontamenettely
|
Huijausmenetelmä oli identtinen käsittelymenettelyn kanssa retroflexioidun plikaattorin sijoittamisen ansiosta 1 cm GE-liitoksen alapuolelle.
Plikaattori-instrumentti pysyi tässä asennossa 15 minuuttia aiemmissa tutkimuksissa määritettyjen keskimääräisten toimenpideaikojen perusteella.
Valetoimenpiteen aikana lääkäritutkijat joutuivat keskustelemaan toimenpiteen vaiheista, jotta potilas pysyisi sokeana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
>/=50 % parannus GERD-terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GERD-lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ruokatorven hapon altistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Närästyspisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu SF-36:n mittana
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
- Päätutkija: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
- Päätutkija: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
- Päätutkija: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
- Päätutkija: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
- Päätutkija: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
- Päätutkija: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
- Päätutkija: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
- Päätutkija: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- Päätutkija: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
- Päätutkija: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
- Päätutkija: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
- Päätutkija: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
- Päätutkija: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Päätutkija: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 135-01885
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .