Uno studio per determinare l'efficacia della plicatura endoscopica a tutto spessore per il trattamento della MRGE
Plicatura endoscopica a tutto spessore per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo: uno studio randomizzato, controllato da simulazioni
Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia della plicatura endoscopica a tutto spessore (Plicator; NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA) per il trattamento della MRGE rispetto a una procedura fittizia.
I pazienti con MRGE sintomatica che richiedevano una terapia di mantenimento con inibitori della pompa protonica sono stati inseriti in uno studio multicentrico randomizzato, in singolo cieco, prospettico. Settantotto pazienti sono stati randomizzati a sottoporsi a ristrutturazione endoscopica a tutto spessore del cardias gastrico con sutura transmurale. Ottantuno pazienti sono stati sottoposti a una procedura fittizia. Gli incarichi di gruppo sono stati rivelati dopo la valutazione di 3 mesi. L'endpoint primario era il miglioramento ≥ 50% del punteggio GERD-HRQL. Gli endpoint secondari includevano l'uso di farmaci e l'esposizione all'acido esofageo.
I pazienti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% nel punteggio GERD-HRQL a 3 mesi rispetto al basale off-meds sono stati considerati responsivi alla procedura assegnata. I pazienti che non sono riusciti a raggiungere questo livello di miglioramento a 3 mesi sono stati considerati non-responder. L'analisi di queste variabili dicotomizzate (responder/non-responder) è stata effettuata utilizzando il test esatto di Fisher confrontando la proporzione di responder tra i gruppi attivi e fittizi. È stata eseguita anche l'analisi intent-to-treat. L'ipotesi nulla era che la percentuale di responder fosse la stessa sia nel gruppo attivo che in quello fittizio. Il test è stato eseguito al livello di significatività del 5% (alfa=0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Erasme Hospital
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Heidelberg, Germania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Tri Valley Gastroenterology
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Health Science Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Medical Center
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New Hampshire
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Exeter, New Hampshire, Stati Uniti, 03833
- Seacoast Gastroenterology
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Digestive Health Specialists
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Sono stati reclutati pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una storia di bruciore di stomaco o sintomi di rigurgito che richiedevano una terapia quotidiana con PPI.
Criterio di inclusione:
- Punteggio GERD-HRQL ≥ 15 senza terapia con PPI e almeno 6 punti in più rispetto al punteggio con PPI
- Esposizione patologica all'acido esofageo, definita come pH<4,0 ≥ 4,5% di un periodo di monitoraggio di 24 o 48 ore o punteggio DeMeester > 14,7
- Pressione di riposo esofagea inferiore di almeno 5 mmHg; E
- Idoneità alla chirurgia (classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists).
Criteri di esclusione:
- Dismotilità esofagea significativa determinata dalla manometria
- Esofagite di grado III o IV (Savary-Miller)
- Epitelio di Barrett
- Ernia iatale > 2 cm
- Disfagia persistente, perdita di peso, sanguinamento esofageo, vomito, gas o gonfiore
- Varici esofagee o gastriche
- Precedente procedura antireflusso endoscopica o chirurgica
- Altri interventi chirurgici esofagei o gastrici
- Uso cronico di terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica (diversa dalla profilassi cardiaca); E
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Procedura con plicatore endoscopico a tutto spessore NDO
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È stato avanzato un gastroscopio a basso profilo (≤6 mm) ed è stato eseguito un EGD seguito dal posizionamento del filo di Savary.
Il gastroscopio è stato quindi rimosso e il plicatore è stato fatto avanzare direttamente sopra il filo e nello stomaco.
Il gastroscopio è stato reintrodotto attraverso il Plicator e il Plicator è stato retroflesso sotto visualizzazione endoscopica diretta al cardias gastrico anteriore, circa 1 cm al di sotto della giunzione gastroesofagea (GE).
I bracci del Plicatore sono stati aperti e il divaricatore tissutale endoscopico è stato fatto avanzare in profondità nel cardias gastrico.
La parete gastrica è stata quindi retratta nelle braccia aperte del Plicator.
Le braccia sono state chiuse ed è stata dispiegata un'unica sutura transmurale impegnata.
Il Plicator e il gastroscopio sono stati quindi rimossi e il gastroscopio è stato reinserito per valutare la giunzione GE post-plicatura.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: 2
Procedura di controllo fittizio
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La procedura fittizia era identica alla procedura di trattamento attraverso il posizionamento del Plicatore retroflesso 1 cm al di sotto della giunzione GE.
Lo strumento Plicator è rimasto in questa posizione per 15 minuti, sulla base dei tempi medi di procedura stabiliti in studi precedenti.
Durante la procedura fittizia, gli investigatori medici dovevano parlare attraverso i passaggi della procedura per mantenere il paziente cieco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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>/= miglioramento del 50% nel punteggio GERD-Health Related Quality of Life
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso di farmaci GERD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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3 mesi dopo la procedura
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Esposizione all'acido esofageo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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3 mesi dopo la procedura
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Punteggio di bruciore di stomaco come misura mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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3 mesi dopo la procedura
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La qualità della vita come misura di SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
- Investigatore principale: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
- Investigatore principale: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
- Investigatore principale: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
- Investigatore principale: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
- Investigatore principale: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
- Investigatore principale: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
- Investigatore principale: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
- Investigatore principale: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- Investigatore principale: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
- Investigatore principale: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
- Investigatore principale: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
- Investigatore principale: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
- Investigatore principale: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Investigatore principale: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 135-01885
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