En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af endoskopisk fuldtykkelsesbehandling til behandling af GERD
15. juli 2008 opdateret af: NDO Surgical, Inc.
Endoskopisk fuldtykkelsesplikation til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom: et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af endoskopisk fuldtykkelsesplikation (Plicator; NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA) til behandling af GERD sammenlignet med en falsk procedure.
Patienter med symptomatisk GERD, der krævede vedligeholdelsesbehandling med protonpumpehæmmere, blev indgået i et randomiseret, enkeltblindt, prospektivt multicenterforsøg. Otteoghalvfjerds patienter blev tilfældigt tildelt til at gennemgå endoskopisk fuld-tykkelse restrukturering af gastrisk cardia med transmural sutur. Enogfirs patienter gennemgik en falsk procedure. Gruppeopgaver blev afsløret efter den 3-måneders evaluering. Det primære endepunkt var ≥ 50 % forbedring i GERD-HRQL-score. Sekundære endepunkter omfattede medicinbrug og eksponering for esophageal syre.
Patienter, der opnåede ≥ 50 % forbedring i GERD-HRQL-score efter 3 måneder versus baseline uden medicin, blev anset for at reagere på deres tildelte procedure. Patienter, der ikke nåede dette forbedringsniveau efter 3 måneder, blev betragtet som ikke-responderende. Analyse af disse dikotomiserede variable (responder/ikke-responder) blev udført ved hjælp af Fishers eksakte test, der sammenlignede andelen af respondere mellem den aktive gruppe og den falske gruppe. Intent-to-treat-analyse blev også udført. Nulhypotesen var, at andelen af respondere var den samme i både den aktive og den falske gruppe. Testning blev udført ved 5 % signifikansniveau (alfa=0,05).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Erasme Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Tri Valley Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Forenede Stater, 03833
- Seacoast Gastroenterology
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patienter 18 år eller ældre med en historie med halsbrand eller opstødssymptomer, der krævede daglig PPI-behandling, blev rekrutteret.
Inklusionskriterier:
- GERD-HRQL-score ≥ 15 uden PPI-behandling og mindst 6 point højere end on-PPI-score
- Patologisk esophageal syreeksponering, defineret som pH<4,0 ≥ 4,5 % af en 24- eller 48-timers overvågningsperiode eller en DeMeester-score > 14,7
- Lavere esophageal hviletryk på mindst 5 mmHg; og
- Egnethed til kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I eller II).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig esophageal dysmotilitet bestemt ved manometri
- Øsofagitis grad III eller IV (Savary-Miller)
- Barretts epitel
- Hiatus brok > 2 cm
- Vedvarende dysfagi, vægttab, esophageal blødning, opkastning, gas eller oppustethed
- Varicer i spiserøret eller maven
- Tidligere endoskopisk eller kirurgisk anti-refluksprocedure
- Anden esophageal eller gastrisk kirurgi
- Kronisk brug af antikoagulant eller blodplade-anti-aggregationsterapi (bortset fra hjerteprofylakse); og
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
NDO Endoskopisk fuldtykkelse plikatorprocedure
|
Et lavprofil (≤6 mm) gastroskop blev fremført, og en EGD efterfulgt af Savary-trådsplacering blev udført.
Gastroskopet blev derefter fjernet, og Plikatoren blev ført direkte over ledningen og ind i maven.
Gastroskopet blev genindført gennem Plikatoren, og Plikatoren blev retroflekseret under direkte endoskopisk visualisering til den forreste gastriske cardia, ca. 1 cm under den gastroøsofageale (GE) forbindelse.
Plikatorarmene blev åbnet, og den endoskopiske vævsretraktor blev ført dybt ind i gastrisk cardia.
Mavevæggen blev derefter trukket tilbage i Plikatorens åbne arme.
Armene blev lukket, og en enkelt, transmural foldet sutur blev anbragt.
Plikatoren og gastroskopet blev derefter fjernet, og gastroskopet blev genindsat for at evaluere post-plikation GE-junction.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: 2
Sham kontrol procedure
|
Den falske procedure var identisk med behandlingsproceduren gennem placeringen af den retroflekserede plikator 1 cm under GE-forbindelsen.
Plikatorinstrumentet forblev i denne position i 15 minutter baseret på gennemsnitlige proceduretider fastsat i tidligere undersøgelser.
Under den falske procedure blev lægens efterforskere forpligtet til at tale gennem proceduretrinene for at holde patienten blind.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
>/=50 % forbedring i GERD-sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
3 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GERD medicin brug
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Eksponering af esophageal syre
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Halsbrandscore som mål ved visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Livskvalitet som mål ved SF-36
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
3 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
- Ledende efterforsker: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
- Ledende efterforsker: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
- Ledende efterforsker: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
- Ledende efterforsker: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
- Ledende efterforsker: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
- Ledende efterforsker: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
- Ledende efterforsker: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
- Ledende efterforsker: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- Ledende efterforsker: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
- Ledende efterforsker: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
- Ledende efterforsker: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
- Ledende efterforsker: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
- Ledende efterforsker: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Ledende efterforsker: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2007
Først opslået (Skøn)
18. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 135-01885
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende