Исследование по определению эффективности эндоскопической полнослойной пликации для лечения ГЭРБ
15 июля 2008 г. обновлено: NDO Surgical, Inc.
Эндоскопическая полнослойная пликация для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность эндоскопической пликации на всю толщину (Plicator; NDO Surgical, Inc., Мэнсфилд, Массачусетс) для лечения ГЭРБ по сравнению с ложной процедурой.
Пациенты с симптомами ГЭРБ, нуждающиеся в поддерживающей терапии ингибиторами протонной помпы, были включены в рандомизированное одно-слепое проспективное многоцентровое исследование. Семьдесят восемь пациентов были рандомизированы для выполнения эндоскопической полнослойной реструктуризации кардиального отдела желудка трансмуральным швом. Восемьдесят одному пациенту была проведена ложная процедура. Групповые задания были выявлены после трехмесячной оценки. Первичной конечной точкой было улучшение показателя GERD-HRQL на ≥ 50%. Вторичные конечные точки включали прием лекарств и воздействие кислоты на пищевод.
Пациенты, достигшие ≥ 50% улучшения по шкале GERD-HRQL через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем без лекарств, считались чувствительными к назначенной процедуре. Пациенты, не достигшие этого уровня улучшения через 3 месяца, считались не ответившими на лечение. Анализ этих дихотомических переменных (респондер/нереспондер) был проведен с использованием точного критерия Фишера, сравнивающего долю ответивших между активной и фиктивной группами. Также был проведен анализ намерения лечить. Нулевая гипотеза заключалась в том, что доля ответивших была одинаковой как в активной, так и в фиктивной группах. Тестирование проводилось на уровне значимости 5% (альфа=0,05).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Tri Valley Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03833
- Seacoast Gastroenterology
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
В исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с симптомами изжоги или регургитации в анамнезе, нуждающиеся в ежедневной терапии ИПП.
Критерии включения:
- Оценка GERD-HRQL ≥ 15 при отсутствии терапии ИПП и не менее чем на 6 баллов выше, чем оценка на фоне ИПП.
- Патологическое воздействие кислоты на пищевод, определяемое как pH<4,0 ≥ 4,5% от 24- или 48-часового периода мониторинга или оценка по шкале DeMeester > 14,7.
- давление в нижних отделах пищевода в состоянии покоя не менее 5 мм рт.ст.; и
- Пригодность для хирургического вмешательства (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов I или II).
Критерий исключения:
- Значительное нарушение моторики пищевода по данным манометрии
- Эзофагит III или IV степени (Савари-Миллера)
- Эпителий Барретта
- Грыжа пищеводного отверстия > 2 см
- Стойкая дисфагия, потеря веса, пищеводное кровотечение, рвота, газы или вздутие живота
- Варикоз пищевода или желудка
- Предыдущая эндоскопическая или хирургическая антирефлюксная процедура
- Другие операции на пищеводе или желудке
- Хроническое использование антикоагулянтов или антиагрегационной терапии тромбоцитов (кроме профилактики сердечно-сосудистых заболеваний); и
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Процедура эндоскопического пликатора NDO на всю толщину
|
Был усовершенствован низкопрофильный (≤6 мм) гастроскоп и выполнена ФГДС с последующей установкой спицы Savary.
Затем гастроскоп удаляли, а пликатор продвигали прямо по проводнику в желудок.
Гастроскоп был повторно введен через Пликатор, а Пликатор ретрофлексирован под прямой эндоскопической визуализацией в переднюю часть кардии желудка, приблизительно на 1 см ниже желудочно-пищеводного (GE) соединения.
Плечи Plicator были раскрыты, и эндоскопический тканевый ретрактор был глубоко введен в кардиальный отдел желудка.
Стенка желудка затем отводилась в открытые рукава Пликатора.
Руки закрыли и наложили одиночный трансмуральный закладной шов.
Затем пликатор и гастроскоп удаляли, а гастроскоп повторно вставляли для оценки состояния постпликационного соединения желудочно-кишечного тракта.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: 2
Процедура фиктивного контроля
|
Процедура имитации была идентична процедуре лечения за счет размещения ретрофлексированного пликатора на 1 см ниже желудочно-кишечного соединения.
Инструмент Plicator оставался в этом положении в течение 15 минут, исходя из среднего времени процедуры, установленного в предыдущих исследованиях.
Во время фиктивной процедуры врачи-исследователи должны были обсуждать этапы процедуры, чтобы пациент оставался слепым.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
>/= 50% улучшение показателя качества жизни, связанного с ГЭРБ
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Применение лекарств от ГЭРБ
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
|
Воздействие кислоты на пищевод
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
|
Оценка изжоги по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
|
Качество жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
- Главный следователь: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
- Главный следователь: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
- Главный следователь: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
- Главный следователь: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
- Главный следователь: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
- Главный следователь: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
- Главный следователь: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
- Главный следователь: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- Главный следователь: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
- Главный следователь: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
- Главный следователь: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
- Главный следователь: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
- Главный следователь: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Главный следователь: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 135-01885
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .