Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit te bepalen van endoscopische plicatie over de volledige dikte voor de behandeling van GORZ

15 juli 2008 bijgewerkt door: NDO Surgical, Inc.

Endoscopische plicatie van volledige dikte voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie

Het doel van deze studie was het bepalen van de effectiviteit van endoscopische full-thickness plication (Plicator; NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA) voor de behandeling van GORZ in vergelijking met een schijnprocedure.

Patiënten met symptomatische GORZ die onderhoudsbehandeling met protonpompremmers nodig hadden, werden opgenomen in een gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve, multicenter studie. Achtenzeventig patiënten werden willekeurig toegewezen aan een endoscopische herstructurering van de maagcardia over de volledige dikte met transmurale hechting. Eenentachtig patiënten ondergingen een schijnprocedure. Groepsopdrachten werden onthuld na de evaluatie van 3 maanden. Het primaire eindpunt was ≥ 50% verbetering van de GERD-HRQL-score. Secundaire eindpunten waren medicatiegebruik en blootstelling aan slokdarmzuur.

Patiënten die ≥ 50% verbetering bereikten in de GERD-HRQL-score na 3 maanden versus baseline zonder medicijnen, werden geacht te reageren op hun toegewezen procedure. Patiënten die dit niveau van verbetering na 3 maanden niet bereikten, werden beschouwd als non-responders. Analyse van deze gedichotomiseerde variabelen (responder/non-responder) werd gedaan met behulp van de Fisher's exact-test, waarbij het aandeel responders tussen de actieve en sham-groepen werd vergeleken. Er werd ook een intent-to-treat-analyse uitgevoerd. De nulhypothese was dat het aandeel responders hetzelfde was in zowel de actieve als de schijngroep. Er werd getest op het significantieniveau van 5% (alfa=0,05).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Erasme hospital
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Tri Valley Gastroenterology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Verenigde Staten, 03833
        • Seacoast Gastroenterology
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Digestive Health Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten van 18 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van brandend maagzuur of regurgitatiesymptomen waarvoor dagelijkse PPI-therapie nodig was, werden geworven.

Inclusiecriteria:

  • GERD-HRQL-score ≥ 15 zonder PPI-therapie, en ten minste 6 punten hoger dan PPI-score
  • Pathologische blootstelling aan slokdarmzuur, gedefinieerd als pH < 4,0 ≥ 4,5% van een monitoringperiode van 24 of 48 uur of een DeMeester-score > 14,7
  • Lagere rustdruk in de slokdarm van ten minste 5 mmHg; En
  • Geschiktheid voor chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I of II).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke slokdarmdysmotiliteit zoals bepaald door manometrie
  • Slokdarmontsteking graad III of IV (Savary-Miller)
  • Barrett-epitheel
  • Hiatus hernia > 2cm
  • Aanhoudende dysfagie, gewichtsverlies, slokdarmbloeding, braken, gasvorming of een opgeblazen gevoel
  • Slokdarm- of maagvarices
  • Eerdere endoscopische of chirurgische antirefluxprocedure
  • Andere slokdarm- of maagoperaties
  • Chronisch gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjes-antiaggregatietherapie (anders dan voor cardiale profylaxe); En
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
NDO Endoscopische Plicator-procedure met volledige dikte
Apparaat: NDO Plicator met volledige dikte
Een low-profile (≤6 mm) gastroscoop werd naar voren gebracht en er werd een EGD gevolgd door Savary-draadplaatsing uitgevoerd. De gastroscoop werd vervolgens verwijderd en de Plicator werd direct over de draad en in de maag voortbewogen. De gastroscoop werd opnieuw ingebracht via de Plicator en de Plicator werd onder directe endoscopische visualisatie geretroflexeerd naar de anterieure maagcardia, ongeveer 1 cm onder de gastro-oesofageale (GE) overgang. De armen van de Plicator werden geopend en de endoscopische weefselretractor werd diep in de maagcardia gebracht. De maagwand werd vervolgens teruggetrokken in de open armen van de Plicator. De armen werden gesloten en er werd een enkele, transmuraal verpande hechtdraad geplaatst. De Plicator en gastroscoop werden vervolgens verwijderd en de gastroscoop opnieuw ingebracht om de post-plicatie GE-verbinding te evalueren.
Andere namen:
  • Actieve Plicator-procedure
Sham-vergelijker: 2
Schijncontroleprocedure
Apparaat: Schijncontrole
De schijnprocedure was identiek aan de behandelingsprocedure door de positionering van de retroflexe Plicator 1 cm onder de GE-kruising. Het Plicator-instrument bleef 15 minuten in deze positie, gebaseerd op de gemiddelde proceduretijden die in eerdere onderzoeken waren vastgesteld. Tijdens de schijnprocedure moesten arts-onderzoekers de procedurestappen doorlopen om de patiënt blind te houden.
Andere namen:
  • Schijncontroleprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
>/=50% verbetering in GERD-Health Related Quality of Life Score
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GORZ medicatiegebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Blootstelling aan slokdarmzuur
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Maagzuurscore als maatstaf op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Kwaliteit van leven zoals gemeten door SF-36
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NDO Surgical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • Hoofdonderzoeker: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
  • Hoofdonderzoeker: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
  • Hoofdonderzoeker: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
  • Hoofdonderzoeker: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
  • Hoofdonderzoeker: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
  • Hoofdonderzoeker: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
  • Hoofdonderzoeker: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
  • Hoofdonderzoeker: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
  • Hoofdonderzoeker: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Hoofdonderzoeker: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 135-01885

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Klinische onderzoeken op NDO Plicator met volledige dikte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren