Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinnosti endoskopické aplikace v plné tloušťce pro léčbu GERD

15. července 2008 aktualizováno: NDO Surgical, Inc.

Endoskopická aplikace v plné tloušťce pro léčbu refluxní choroby jícnu: Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zjistit účinnost endoskopické plikace v plné tloušťce (Plicator; NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA) pro léčbu GERD ve srovnání s předstíraným postupem.

Pacienti se symptomatickou GERD vyžadující udržovací léčbu inhibitory protonové pumpy byli zařazeni do randomizované, jednoduše zaslepené, prospektivní, multicentrické studie. Sedmdesát osm pacientů bylo náhodně přiděleno k endoskopické restrukturalizaci kardie žaludku v plné tloušťce s transmurální suturou. 81 pacientů podstoupilo simulovaný zákrok. Skupinové úkoly byly odhaleny po 3měsíčním hodnocení. Primárním cílovým parametrem bylo ≥ 50% zlepšení skóre GERD-HRQL. Sekundární cílové parametry zahrnovaly užívání léků a expozici jícnové kyselině.

Pacienti, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení skóre GERD-HRQL po 3 měsících oproti výchozímu stavu bez léčby, byli považováni za reagující na jim přidělený postup. Pacienti, kteří nedosáhli této úrovně zlepšení za 3 měsíce, byli považováni za nereagující. Analýza těchto dichotomizovaných proměnných (odpovídající/neodpovídající) byla provedena pomocí Fisherova exaktního testu srovnávajícího podíl respondérů mezi aktivními a falešnými skupinami. Byla také provedena analýza záměru léčby. Nulová hypotéza byla, že podíl respondentů byl stejný v aktivní i falešné skupině. Testování bylo provedeno na 5% hladině významnosti (alfa=0,05).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Erasme Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Tri Valley Gastroenterology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Spojené státy, 03833
        • Seacoast Gastroenterology
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Digestive Health Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Byli přijati pacienti ve věku 18 let nebo starší s anamnézou pálení žáhy nebo symptomů regurgitace vyžadujících každodenní terapii PPI.

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre GERD-HRQL ≥ 15 bez terapie PPI a alespoň o 6 bodů vyšší než skóre na PPI
  • Patologická expozice jícnové kyselině, definovaná jako pH < 4,0 ≥ 4,5 % z 24- nebo 48hodinového monitorovacího období nebo DeMeester skóre > 14,7
  • Dolní esofageální klidový tlak alespoň 5 mmHg; a
  • Vhodnost k operaci (Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I nebo II).

Kritéria vyloučení:

  • Významná dysmotilita jícnu stanovená manometrií
  • Ezofagitida stupeň III nebo IV (Savary-Miller)
  • Barrettův epitel
  • Hiátová kýla > 2 cm
  • Přetrvávající dysfagie, ztráta hmotnosti, krvácení z jícnu, zvracení, plynatost nebo nadýmání
  • Jícnové nebo žaludeční varixy
  • Předchozí endoskopický nebo chirurgický antirefluxní výkon
  • Jiná operace jícnu nebo žaludku
  • Chronické užívání antikoagulační nebo trombocytární antiagregační terapie (jiné než pro srdeční profylaxi); a
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Procedura NDO endoskopického plikátoru plné tloušťky
Přístroj: NDO aplikátor plné tloušťky
Nízkoprofilový (≤6 mm) gastroskop byl posunut a bylo provedeno EGD následované umístěním Savaryho drátu. Gastroskop byl poté odstraněn a aplikátor byl posunut přímo přes drát a do žaludku. Gastroskop byl znovu zaveden přes plikátor a plikátor byl retroflexován za přímé endoskopické vizualizace do přední kardie žaludku, přibližně 1 cm pod gastroezofageální (GE) junkcí. Byla otevřena ramena Plicator a endoskopický retraktor tkáně byl zasunut hluboko do kardie žaludku. Žaludeční stěna byla poté stažena do otevřených ramen aplikátoru. Ramena byla uzavřena a byla nasazena jediná transmurální sutura. Plicator a gastroskop byly poté odstraněny a gastroskop byl znovu vložen, aby se vyhodnotila postplikační GE junkce.
Ostatní jména:
  • Aktivní procedura Plicator
Falešný srovnávač: 2
Postup falešné kontroly
Přístroj: Sham Control
Falešný postup byl identický s léčebným postupem prostřednictvím umístění retroflexního plikátoru 1 cm pod GE junkci. Nástroj Plicator zůstal v této poloze po dobu 15 minut na základě průměrných časů procedur stanovených v předchozích studiích. Během předstírané procedury byli vyšetřovatelé lékařů povinni probrat kroky procedury, aby pacient zůstal slepý.
Ostatní jména:
  • Postup falešné kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
>/=50% zlepšení skóre kvality života související se zdravím GERD
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Užívání léků GERD
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Expozice jícnové kyseliny
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Skóre pálení žáhy jako měření vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Kvalita života jako míra SF-36
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NDO Surgical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
  • Vrchní vyšetřovatel: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 135-01885

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na NDO aplikátor plné tloušťky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit