Un estudio para determinar la eficacia de la plicatura endoscópica de espesor total para el tratamiento de la ERGE
15 de julio de 2008 actualizado por: NDO Surgical, Inc.
Plicatura endoscópica de espesor total para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: un ensayo aleatorizado y con control simulado
El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia de la plicatura endoscópica de espesor total (Plicator; NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA) para el tratamiento de la ERGE en comparación con un procedimiento simulado.
Los pacientes con ERGE sintomática que requerían tratamiento de mantenimiento con un inhibidor de la bomba de protones se inscribieron en un ensayo multicéntrico, prospectivo, simple ciego, aleatorizado. Setenta y ocho pacientes fueron asignados al azar para someterse a una reestructuración endoscópica de espesor completo del cardias gástrico con sutura transmural. Ochenta y un pacientes se sometieron a un procedimiento simulado. Las asignaciones de grupo se revelaron después de la evaluación de 3 meses. El criterio principal de valoración fue una mejora ≥ 50 % en la puntuación GERD-HRQL. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el uso de medicamentos y la exposición al ácido esofágico.
Se consideró que los pacientes que lograron una mejora de ≥ 50 % en la puntuación GERD-HRQL a los 3 meses en comparación con la línea de base sin medicación respondieron al procedimiento asignado. Los pacientes que no alcanzaron este nivel de mejora a los 3 meses se consideraron no respondedores. El análisis de estas variables dicotómicas (respondedor/no respondedor) se realizó mediante la prueba exacta de Fisher comparando la proporción de respondedores entre los grupos activo y simulado. También se realizó un análisis por intención de tratar. La hipótesis nula fue que la proporción de respondedores fue la misma en los grupos activo y simulado. Las pruebas se realizaron al nivel de significancia del 5% (alfa=0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
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Brussels, Bélgica
- Erasme Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Tri Valley Gastroenterology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Health Science Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
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New Hampshire
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Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
- Seacoast Gastroenterology
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Digestive Health Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Se reclutaron pacientes de 18 años o más con antecedentes de acidez estomacal o síntomas de regurgitación que requerían tratamiento diario con IBP.
Criterios de inclusión:
- Puntaje GERD-HRQL ≥ 15 sin terapia con IBP, y al menos 6 puntos más alto que el puntaje con IBP
- Exposición patológica al ácido esofágico, definida como pH<4,0 ≥ 4,5 % de un período de seguimiento de 24 o 48 horas o una puntuación de DeMeester > 14,7
- Presión de reposo esofágica inferior de al menos 5 mmHg; y
- Idoneidad para la cirugía (Clasificación I o II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
Criterio de exclusión:
- Dismotilidad esofágica significativa determinada por manometría
- Esofagitis grado III o IV (Savary-Miller)
- Epitelio de Barrett
- Hernia de hiato > 2cm
- Disfagia persistente, pérdida de peso, sangrado esofágico, vómitos, gases o distensión abdominal
- Várices esofágicas o gástricas
- Procedimiento antirreflujo endoscópico o quirúrgico previo
- Otra cirugía esofágica o gástrica
- Uso crónico de terapia anticoagulante o antiagregación de plaquetas (que no sea para la profilaxis cardíaca); y
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Procedimiento de plicatura endoscópica de espesor completo NDO
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Se avanzó un gastroscopio de perfil bajo (≤6 mm) y se realizó una EGD seguida de colocación de alambre de Savary.
A continuación, se retiró el gastroscopio y se avanzó el Plicator directamente sobre el alambre hasta el estómago.
El gastroscopio se volvió a introducir a través del Plicator, y el Plicator se retroflexionó bajo visualización endoscópica directa al cardias gástrico anterior, aproximadamente 1 cm por debajo de la unión gastroesofágica (GE).
Se abrieron los brazos del Plicator y se introdujo profundamente el retractor de tejido endoscópico en el cardias gástrico.
Luego, la pared gástrica se retrajo hacia los brazos abiertos del Plicator.
Se cerraron los brazos y se desplegó una única sutura transmural provista de compresas.
Luego se retiraron el Plicator y el gastroscopio y se reinsertó el gastroscopio para evaluar la unión GE posterior a la plicatura.
Otros nombres:
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Comparador falso: 2
Procedimiento de control simulado
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El procedimiento simulado fue idéntico al procedimiento de tratamiento a través de la colocación del Plicator retroflexionado 1 cm por debajo de la unión GE.
El instrumento Plicator permaneció en esta posición durante 15 minutos, con base en tiempos promedio de procedimiento establecidos en estudios previos.
Durante el procedimiento simulado, se pidió a los investigadores médicos que explicaran los pasos del procedimiento para mantener ciego al paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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>/= 50 % de mejora en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud GERD
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uso de medicamentos para la ERGE
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Exposición al ácido esofágico
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Puntuación de acidez estomacal medida por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Calidad de Vida medida por el SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
- Investigador principal: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
- Investigador principal: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
- Investigador principal: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
- Investigador principal: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
- Investigador principal: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
- Investigador principal: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
- Investigador principal: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
- Investigador principal: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- Investigador principal: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
- Investigador principal: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
- Investigador principal: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
- Investigador principal: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
- Investigador principal: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Investigador principal: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 135-01885
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