Une étude pour déterminer l'efficacité de la plicature endoscopique pleine épaisseur pour le traitement du RGO
Plication endoscopique pleine épaisseur pour le traitement du reflux gastro-oesophagien : un essai randomisé et contrôlé par simulation
Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité de la plicature endoscopique pleine épaisseur (Plicator ; NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA) pour le traitement du RGO par rapport à une procédure fictive.
Les patients atteints de RGO symptomatique nécessitant un traitement d'entretien par un inhibiteur de la pompe à protons ont participé à un essai randomisé, en simple aveugle, prospectif et multicentrique. Soixante-dix-huit patients ont été répartis au hasard pour subir une restructuration endoscopique pleine épaisseur du cardia gastrique avec suture transmurale. Quatre-vingt-un patients ont subi une intervention fictive. Les affectations de groupe ont été révélées après l'évaluation de 3 mois. Le critère d'évaluation principal était une amélioration ≥ 50 % du score RGO-HRQL. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'utilisation de médicaments et l'exposition à l'acide œsophagien.
Les patients obtenant une amélioration ≥ 50 % du score RGO-HRQL à 3 mois par rapport à l'absence initiale de médicaments ont été considérés comme répondant à la procédure qui leur avait été assignée. Les patients qui n'ont pas atteint ce niveau d'amélioration à 3 mois ont été considérés comme des non-répondeurs. L'analyse de ces variables dichotomisées (répondeur/non-répondeur) a été faite à l'aide du test exact de Fisher comparant la proportion de répondeurs entre les groupes actif et fictif. Une analyse en intention de traiter a également été réalisée. L'hypothèse nulle était que la proportion de répondeurs était la même dans les groupes actif et fictif. Les tests ont été effectués au niveau de signification de 5 % (alpha = 0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
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Brussels, Belgique
- Erasme hospital
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Tri Valley Gastroenterology
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Health Science Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Medical Center
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New Hampshire
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Exeter, New Hampshire, États-Unis, 03833
- Seacoast Gastroenterology
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Digestive Health Specialists
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Des patients de 18 ans ou plus ayant des antécédents de brûlures d'estomac ou de symptômes de régurgitation nécessitant un traitement quotidien par IPP ont été recrutés.
Critère d'intégration:
- Score RGO-HRQL ≥ 15 hors traitement IPP, et au moins 6 points supérieur au score sous IPP
- Exposition pathologique à l'acide œsophagien, définie comme un pH < 4,0 ≥ 4,5 % d'une période de surveillance de 24 ou 48 heures ou un score DeMeester > 14,7
- Abaisser la pression œsophagienne au repos d'au moins 5 mmHg ; et
- Aptitude à la chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I ou II).
Critère d'exclusion:
- Dysmotilité œsophagienne significative déterminée par manométrie
- Oesophagite grade III ou IV (Savary-Miller)
- Épithélium de Barrett
- Hernie hiatale > 2cm
- Dysphagie persistante, perte de poids, saignement oesophagien, vomissements, gaz ou ballonnements
- Varices oesophagiennes ou gastriques
- Procédure anti-reflux endoscopique ou chirurgicale antérieure
- Autre chirurgie oesophagienne ou gastrique
- Utilisation chronique d'un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (autre que pour la prophylaxie cardiaque); et
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Procédure de plicateur endoscopique pleine épaisseur NDO
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Un gastroscope à profil bas (≤ 6 mm) a été avancé et un EGD suivi d'un placement de fil de Savary a été réalisé.
Le gastroscope a ensuite été retiré et le plicateur a été avancé directement sur le fil et dans l'estomac.
Le gastroscope a été réintroduit à travers le plicateur, et le plicateur a été rétroflexé sous visualisation endoscopique directe vers le cardia gastrique antérieur, environ 1 cm sous la jonction gastro-œsophagienne (GE).
Les bras du plicateur ont été ouverts et l'écarteur de tissu endoscopique a été avancé profondément dans le cardia gastrique.
La paroi gastrique a ensuite été rétractée dans les bras ouverts du plicateur.
Les bras ont été fermés et une seule suture transmurale en gage a été déployée.
Le plicateur et le gastroscope ont ensuite été retirés et le gastroscope réinséré pour évaluer la jonction GE post-plicature.
Autres noms:
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Comparateur factice: 2
Procédure de contrôle factice
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La procédure simulée était identique à la procédure de traitement grâce au positionnement du plicateur rétroflexé à 1 cm sous la jonction GE.
L'instrument Plicator est resté dans cette position pendant 15 minutes, sur la base des temps de procédure moyens établis dans les études précédentes.
Au cours de la procédure fictive, les médecins enquêteurs devaient parler des étapes de la procédure pour maintenir le patient aveugle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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>/= 50 % d'amélioration du score de qualité de vie liée au RGO-santé
Délai: 3 mois après la procédure
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3 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation de médicaments contre le RGO
Délai: 3 mois après la procédure
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3 mois après la procédure
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Exposition à l'acide oesophagien
Délai: 3 mois après la procédure
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3 mois après la procédure
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Score de brûlures d'estomac mesuré par une échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois après la procédure
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3 mois après la procédure
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Qualité de vie mesurée par SF-36
Délai: 3 mois après la procédure
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3 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
- Chercheur principal: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
- Chercheur principal: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
- Chercheur principal: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
- Chercheur principal: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
- Chercheur principal: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
- Chercheur principal: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
- Chercheur principal: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
- Chercheur principal: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- Chercheur principal: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
- Chercheur principal: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
- Chercheur principal: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
- Chercheur principal: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
- Chercheur principal: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Chercheur principal: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 135-01885
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